- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296513
Diagnosi di gastrite, infezione da H. Pylori e gastrite atrofica in pazienti dispeptici
Endoscopia a luce bianca ad alta definizione vs potenziamento ottico con ingrandimento ottico ad alta definizione nella diagnosi di gastrite, infezione da H. Pylori e gastrite atrofica in pazienti dispeptici: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La precedente tecnologia I-SCAN™ utilizzava la luce bianca come luce di illuminazione e la post-elaborazione digitale del riflesso in seguito crea immagini che producono l'immagine cromoendoscopica virtuale. L'emissione di luce bianca da sola causa una potenziale limitazione per l'attuale tecnologia I-SCAN™ per ottenere immagini di alta qualità dei modelli microvascolari sulla superficie della mucosa rispetto all'imaging a banda stretta (NBI) con ingrandimento ottico.
Pentax Medical (HOYA, Tokyo, Giappone) ha sviluppato il sistema Optical Enhancement™ (OE), che combina la luce a larghezza di banda limitata con un sistema video per endoscopia. Il sistema OE combina l'elaborazione del segnale digitale con filtri ottici che limitano le caratteristiche spettrali della luce illuminante, collegando i picchi dello spettro di assorbimento dell'emoglobina (415 nm, 540 nm e 570 nm) per creare uno spettro continuo di lunghezze d'onda. Questo sistema ha due modalità che utilizzano filtri diversi per ottimizzare la visualizzazione di funzionalità specifiche. La modalità 1 è progettata per migliorare la visualizzazione dei microvasi con luce sufficiente. La modalità 2 è progettata per migliorare il contrasto dell'osservazione con luce bianca avvicinando la tonalità di colore dell'immagine complessiva a quella del colore naturale (tono di colore bianco) con più luce rispetto al filtro della modalità 1.
Inoltre, sono stati sviluppati endoscopi con ingrandimento ottico ad alta definizione che possono combinare immagini ad alta definizione con ingrandimento ottico per produrre immagini dettagliate con ingrandimento fino a 136×. Questa tecnica di imaging facilita la valutazione degli aspetti vascolari superficiali della mucosa, consentendo l'identificazione di segni precoci di infiammazione o lesioni non precedentemente osservate con l'endoscopia convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopra i 18 anni di età
- accettato di partecipare allo studio
- pazienti con dispepsia secondo i criteri di Roma
Criteri di esclusione:
- coloro che assumono FANS, PPI o antibiotici tre settimane prima dell'invito
- grave coagulopatia incontrollata
- precedente storia di chirurgia gastrica
- quelle donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
valutazione della mucosa gastrica con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (gastroscopio EG-29i10 e videoprocessore EPKi7010).
Le immagini dell'endoscopia verranno visualizzate su un monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici a schermo piatto (modello Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) da un endoscopista, assegnato in modo casuale tramite esofagogastroduodenoscopia.
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valutazione della mucosa gastrica con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (gastroscopio EG-29i10 e videoprocessore EPKi7010).
Le immagini dell'endoscopia verranno visualizzate su un monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici a schermo piatto (modello Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) da
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Ingrandimento ad alta definizione con cromoendoscopia digitale.
Il soggetto sarà valutato mediante endoscopia superiore con il sistema OE (processore video HD EPK-i7010 e video gastroscopio MagniView ™ EG-2990Zi) con sedazione endovenosa in modo standardizzato.
Questa tecnica prevede l'uso di un cappuccio di gomma nera distale (OE-A58; Pentax) sulla punta dell'endoscopio, per fissare la distanza tra la punta dell'endoscopio e la mucosa gastrica a 2 mm.
Il sistema OE verrà utilizzato in modalità 1 e modalità 2 senza ingrandimento ottico, per ottenere una panoramica del corpo gastrico e identificare eventuali cambiamenti grossolani nella mucosa, quindi verrà implementato l'ingrandimento ottico.
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Il soggetto sarà valutato mediante endoscopia superiore con il sistema OE (processore video HD EPK-i7010 e video gastroscopio MagniView ™ EG-2990Zi) con sedazione endovenosa in modo standardizzato.
Questa tecnica prevede l'uso di un cappuccio di gomma nera distale (OE-A58; Pentax) sulla punta dell'endoscopio, per fissare la distanza tra la punta dell'endoscopio e la mucosa gastrica a 2 mm.
Il sistema OE verrà utilizzato in modalità 1 e modalità 2 senza ingrandimento ottico, per ottenere una panoramica del corpo gastrico e identificare eventuali cambiamenti grossolani nella mucosa, quindi verrà implementato l'ingrandimento ottico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Precisione complessiva dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione per rilevare lesioni compatibili con gastrite, infezione da H. pylori, atrofia gastrica o metaplasia intestinale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'endoscopia dell'indice
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analisi istologica di gastrite, infezione da H. pylori, atrofia gastrica o metaplasia intestinale.
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3 mesi dopo l'endoscopia dell'indice
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2. Accuratezza complessiva dell'enhancement ottico con ingrandimento ottico per rilevare lesioni compatibili con gastrite, infezione da H. pylori, atrofia gastrica o metaplasia intestinale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'endoscopia dell'indice
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analisi istologica di gastrite, infezione da H. pylori, atrofia gastrica o metaplasia intestinale.
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3 mesi dopo l'endoscopia dell'indice
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3. Analisi comparativa tra endoscopia a luce bianca ad alta definizione e miglioramento ottico con ingrandimento ottico con analisi istologica.
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato l'iscrizione
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analisi statistica dell'accuratezza per entrambi i metodi diagnostici
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1 mese dopo aver terminato l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hussain I, Ang TL. Evidence based review of the impact of image enhanced endoscopy in the diagnosis of gastric disorders. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):741-755. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.741.
- Robles-Medranda C, Valero M, Puga-Tejada M, Oleas R, Baquerizo-Burgos J, Soria-Alcivar M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H. High-definition optical magnification with digital chromoendoscopy detects gastric mucosal changes in dyspeptic-patients. World J Gastrointest Endosc. 2020 Jan 16;12(1):23-32. doi: 10.4253/wjge.v12.i1.23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECED-02012020
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Prove cliniche su Endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
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