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Diagnosi di gastrite, infezione da H. Pylori e gastrite atrofica in pazienti dispeptici

Endoscopia a luce bianca ad alta definizione vs potenziamento ottico con ingrandimento ottico ad alta definizione nella diagnosi di gastrite, infezione da H. Pylori e gastrite atrofica in pazienti dispeptici: uno studio controllato randomizzato.

Il cancro gastrico è la terza causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo (1). L'endoscopia superiore è necessaria per rilevare le caratteristiche macroscopiche neoplastiche in una fase iniziale, ma le anomalie sottili nella mucosa gastrica sono spesso trascurate o diagnosticate erroneamente (1). Helicobacter pylori (Hp) è coinvolto nella patogenesi delle malattie gastriche, come ulcere peptiche, linfoma gastrico e cancro gastrico. Pertanto, la necessità di riconoscere le lesioni gastriche maligne in una fase precoce è imperativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La precedente tecnologia I-SCAN™ utilizzava la luce bianca come luce di illuminazione e la post-elaborazione digitale del riflesso in seguito crea immagini che producono l'immagine cromoendoscopica virtuale. L'emissione di luce bianca da sola causa una potenziale limitazione per l'attuale tecnologia I-SCAN™ per ottenere immagini di alta qualità dei modelli microvascolari sulla superficie della mucosa rispetto all'imaging a banda stretta (NBI) con ingrandimento ottico.

Pentax Medical (HOYA, Tokyo, Giappone) ha sviluppato il sistema Optical Enhancement™ (OE), che combina la luce a larghezza di banda limitata con un sistema video per endoscopia. Il sistema OE combina l'elaborazione del segnale digitale con filtri ottici che limitano le caratteristiche spettrali della luce illuminante, collegando i picchi dello spettro di assorbimento dell'emoglobina (415 nm, 540 nm e 570 nm) per creare uno spettro continuo di lunghezze d'onda. Questo sistema ha due modalità che utilizzano filtri diversi per ottimizzare la visualizzazione di funzionalità specifiche. La modalità 1 è progettata per migliorare la visualizzazione dei microvasi con luce sufficiente. La modalità 2 è progettata per migliorare il contrasto dell'osservazione con luce bianca avvicinando la tonalità di colore dell'immagine complessiva a quella del colore naturale (tono di colore bianco) con più luce rispetto al filtro della modalità 1.

Inoltre, sono stati sviluppati endoscopi con ingrandimento ottico ad alta definizione che possono combinare immagini ad alta definizione con ingrandimento ottico per produrre immagini dettagliate con ingrandimento fino a 136×. Questa tecnica di imaging facilita la valutazione degli aspetti vascolari superficiali della mucosa, consentendo l'identificazione di segni precoci di infiammazione o lesioni non precedentemente osservate con l'endoscopia convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stata stimata una dimensione del campione con un intervallo di confidenza del 95% e un margine di errore del 10%, sulla base dei risultati di C. Robles et al. Tutti i partecipanti consecutivi avranno dispepsia secondo i criteri di Roma IV e devono avere ≥18 anni. I partecipanti devono avere una sindrome del dolore epigastrico (definita come dolore localizzato o bruciore nella parte superiore dell'addome almeno una volta alla settimana, che era intermittente, non generalizzata, non alleviata dalla defecazione e non soddisfaceva i criteri per la patologia della cistifellea o dello sfintere di Oddi); e/o una sindrome da distress postprandiale (definita come la presenza di una fastidiosa sensazione di pienezza postprandiale dopo pasti a volume normale e/o sazietà precoce che ha impedito il completamento di un pasto regolare più volte alla settimana). I criteri devono essere presenti entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento e aver iniziato ≥6 mesi prima della diagnosi di dispepsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 18 anni di età
  • accettato di partecipare allo studio
  • pazienti con dispepsia secondo i criteri di Roma

Criteri di esclusione:

  • coloro che assumono FANS, PPI o antibiotici tre settimane prima dell'invito
  • grave coagulopatia incontrollata
  • precedente storia di chirurgia gastrica
  • quelle donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
valutazione della mucosa gastrica con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (gastroscopio EG-29i10 e videoprocessore EPKi7010). Le immagini dell'endoscopia verranno visualizzate su un monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici a schermo piatto (modello Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) da un endoscopista, assegnato in modo casuale tramite esofagogastroduodenoscopia.
valutazione della mucosa gastrica con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (gastroscopio EG-29i10 e videoprocessore EPKi7010). Le immagini dell'endoscopia verranno visualizzate su un monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici a schermo piatto (modello Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) da
Ingrandimento ad alta definizione con cromoendoscopia digitale.
Il soggetto sarà valutato mediante endoscopia superiore con il sistema OE (processore video HD EPK-i7010 e video gastroscopio MagniView ™ EG-2990Zi) con sedazione endovenosa in modo standardizzato. Questa tecnica prevede l'uso di un cappuccio di gomma nera distale (OE-A58; Pentax) sulla punta dell'endoscopio, per fissare la distanza tra la punta dell'endoscopio e la mucosa gastrica a 2 mm. Il sistema OE verrà utilizzato in modalità 1 e modalità 2 senza ingrandimento ottico, per ottenere una panoramica del corpo gastrico e identificare eventuali cambiamenti grossolani nella mucosa, quindi verrà implementato l'ingrandimento ottico.
Il soggetto sarà valutato mediante endoscopia superiore con il sistema OE (processore video HD EPK-i7010 e video gastroscopio MagniView ™ EG-2990Zi) con sedazione endovenosa in modo standardizzato. Questa tecnica prevede l'uso di un cappuccio di gomma nera distale (OE-A58; Pentax) sulla punta dell'endoscopio, per fissare la distanza tra la punta dell'endoscopio e la mucosa gastrica a 2 mm. Il sistema OE verrà utilizzato in modalità 1 e modalità 2 senza ingrandimento ottico, per ottenere una panoramica del corpo gastrico e identificare eventuali cambiamenti grossolani nella mucosa, quindi verrà implementato l'ingrandimento ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Precisione complessiva dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione per rilevare lesioni compatibili con gastrite, infezione da H. pylori, atrofia gastrica o metaplasia intestinale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'endoscopia dell'indice
analisi istologica di gastrite, infezione da H. pylori, atrofia gastrica o metaplasia intestinale.
3 mesi dopo l'endoscopia dell'indice
2. Accuratezza complessiva dell'enhancement ottico con ingrandimento ottico per rilevare lesioni compatibili con gastrite, infezione da H. pylori, atrofia gastrica o metaplasia intestinale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'endoscopia dell'indice
analisi istologica di gastrite, infezione da H. pylori, atrofia gastrica o metaplasia intestinale.
3 mesi dopo l'endoscopia dell'indice
3. Analisi comparativa tra endoscopia a luce bianca ad alta definizione e miglioramento ottico con ingrandimento ottico con analisi istologica.
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato l'iscrizione
analisi statistica dell'accuratezza per entrambi i metodi diagnostici
1 mese dopo aver terminato l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia a luce bianca ad alta definizione.

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