Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av gastritt, H. Pylori-infeksjon og atrofisk gastritt hos dyspeptiske pasienter

Hvittlysendoskopi med høy definisjon vs optisk forbedring med optisk forstørrelse i høy definisjon ved diagnostisering av gastritt, H. Pylori-infeksjon og atrofisk gastritt hos dyspeptiske pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse.

Magekreft er den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis (1). Øvre endoskopi er nødvendig for å oppdage neoplastiske makroskopiske trekk på et tidlig stadium, men subtile abnormiteter i mageslimhinnen blir ofte savnet eller feildiagnostisert (1). Helicobacter pylori (Hp) er involvert i patogenesen av gastriske sykdommer, slik som magesår, gastrisk lymfom og magekreft. Derfor er nødvendigheten av å gjenkjenne ondartede mageskader på et tidlig stadium avgjørende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere I-SCAN™-teknologi bruker hvitt lys som belysningslys, og digital etterbehandling av refleksjonen etterpå skaper bilder som gir det virtuelle kromoendoskopiske bildet. Emisjon av hvitt lys alene forårsaker en potensiell begrensning for dagens I-SCAN™-teknologi for å oppnå høykvalitetsbilder av mikrovaskulære mønstre på slimhinneoverflaten sammenlignet med smalbåndsavbildning (NBI) med optisk forstørrelse.

Pentax Medical (HOYA, Tokyo, Japan) utviklet Optical Enhancement™ (OE) System, som kombinerer båndbreddebegrenset lys med et endoskopi videosystem. OE-systemet kombinerer digital signalbehandling med optiske filtre som begrenser de spektrale egenskapene til det lysende lyset, og forbinder toppene av hemoglobinabsorpsjonsspekteret (415 nm, 540 nm og 570 nm) for å skape et kontinuerlig bølgelengdespektrum. Dette systemet har to moduser som bruker forskjellige filtre for å optimalisere visualiseringen av spesifikke funksjoner. Modus 1 er designet for å forbedre visualisering av mikrokar med nok lys. Modus 2 er designet for å forbedre kontrasten til observasjon av hvitt lys ved å bringe fargetonen til det totale bildet nærmere fargetonen til naturlig farge (hvit fargetone) med mer lys enn modus 1-filter.

I tillegg er det utviklet endoskoper for optisk forstørrelse med høy oppløsning og kan kombinere høyoppløselig bildebehandling med optisk forstørrelse for å produsere detaljerte bilder med forstørrelse på opptil 136×. Denne bildeteknikken letter evalueringen av de overfladiske vaskulære aspektene av slimhinnen, og muliggjør identifisering av tidlige tegn på betennelse eller lesjoner som ikke tidligere er sett med konvensjonell endoskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prøvestørrelse ble estimert med et 95 % konfidensintervall og en 10 % feilmargin, basert på resultatene til C. Robles et al. Alle påfølgende deltakere vil ha dyspepsi i henhold til Roma IV-kriteriene, og må være ≥18 år gamle. Deltakerne må ha et epigastrisk smertesyndrom (definert som lokalisert smerte eller brennende smerte i øvre del av magen minst en gang i uken, som var intermitterende, ikke-generalisert, ikke lindret av avføring og ikke oppfylte kriteriene for patologi i galleblæren eller lukkemuskelen. av Oddi); og/eller et postprandialt distress-syndrom (definert som tilstedeværelsen av en nagende følelse av postprandial metthet etter måltider med normalt volum, og/eller tidlig metthetsfølelse som hindret fullføringen av et vanlig måltid flere ganger i uken). Kriteriene må foreligge innen 3 måneder før innmelding, og ha startet ≥6 måneder før diagnose av dyspepsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • takket ja til å delta i studien
  • pasienter med dyspepsi i henhold til Roma-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • de som tar NSAIDs, PPI eller antibiotika tre uker før invitasjon
  • alvorlig ukontrollert koagulopati
  • tidligere gastrisk kirurgi
  • de gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopi med høy definisjon av hvitt lys.
evaluering av mageslimhinnen med høyoppløselig hvitt-lys endoskopi (EG-29i10 gastroskop og EPki7010 videoprosessor). Endoskopibildene vil bli sett på en 27-tommers, høyoppløst LCD-skjerm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av en endoskopist, tilfeldig tildelt via esophagogastroduodenoscopy.
evaluering av mageslimhinnen med endoskopi med høy oppløsning av hvitt lys (EG-29i10 gastroskop og EPki7010 videoprosessor). Endoskopibildene vil bli sett på en 27-tommers, flatskjerm, HD LCD-skjerm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av
Høyoppløselig forstørrelse med digital kromoendoskopi.
Emnet vil bli evaluert ved øvre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD-videoprosessor og MagniView™ EG-2990Zi videogastroskop) med intravenøs sedasjon på en standardisert måte. Denne teknikken innebærer bruk av en distal sort gummihette (OE-A58; Pentax) på spissen av endoskopet, for å fikse avstanden mellom spissen av endoskopet og mageslimhinnen til 2 mm. OE-systemet vil bli brukt i modus 1 og modus 2 uten optisk forstørrelse, for å få oversikt over magekroppen og identifisere eventuelle grove endringer i slimhinnen, deretter vil optisk forstørrelse bli implementert.
Personen vil bli evaluert ved øvre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD-videoprosessor og MagniView™ EG-2990Zi videogastroskop) med intravenøs sedasjon på en standardisert måte. Denne teknikken innebærer bruk av en distal sort gummihette (OE-A58; Pentax) på spissen av endoskopet, for å fikse avstanden mellom spissen av endoskopet og mageslimhinnen til 2 mm. OE-systemet vil bli brukt i modus 1 og modus 2 uten optisk forstørrelse, for å få oversikt over magekroppen og identifisere eventuelle grove endringer i slimhinnen, deretter vil optisk forstørrelse bli implementert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Samlet nøyaktighet av endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys for å oppdage lesjoner som er kompatible med gastritt, H. pylori-infeksjon, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
Tidsramme: 3 måneder etter indeksendoskopi
histologisk analyse av gastritt, H. pylori-infeksjon, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
3 måneder etter indeksendoskopi
2. Samlet nøyaktighet av optisk forbedring med optisk forstørrelse for å oppdage lesjoner som er kompatible med gastritt, H. pylori-infeksjon, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
Tidsramme: 3 måneder etter indeksendoskopi
histologisk analyse av gastritt, H. pylori-infeksjon, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
3 måneder etter indeksendoskopi
3. Sammenlignende analyse mellom endoskopi med høy definisjon av hvitt lys og optisk forbedring med optisk forstørrelse med histologisk analyse.
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet påmelding
statistisk analyse av nøyaktigheten for begge diagnosemetodene
1 måned etter avsluttet påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere