- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296513
Diagnose av gastritt, H. Pylori-infeksjon og atrofisk gastritt hos dyspeptiske pasienter
Hvittlysendoskopi med høy definisjon vs optisk forbedring med optisk forstørrelse i høy definisjon ved diagnostisering av gastritt, H. Pylori-infeksjon og atrofisk gastritt hos dyspeptiske pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tidligere I-SCAN™-teknologi bruker hvitt lys som belysningslys, og digital etterbehandling av refleksjonen etterpå skaper bilder som gir det virtuelle kromoendoskopiske bildet. Emisjon av hvitt lys alene forårsaker en potensiell begrensning for dagens I-SCAN™-teknologi for å oppnå høykvalitetsbilder av mikrovaskulære mønstre på slimhinneoverflaten sammenlignet med smalbåndsavbildning (NBI) med optisk forstørrelse.
Pentax Medical (HOYA, Tokyo, Japan) utviklet Optical Enhancement™ (OE) System, som kombinerer båndbreddebegrenset lys med et endoskopi videosystem. OE-systemet kombinerer digital signalbehandling med optiske filtre som begrenser de spektrale egenskapene til det lysende lyset, og forbinder toppene av hemoglobinabsorpsjonsspekteret (415 nm, 540 nm og 570 nm) for å skape et kontinuerlig bølgelengdespektrum. Dette systemet har to moduser som bruker forskjellige filtre for å optimalisere visualiseringen av spesifikke funksjoner. Modus 1 er designet for å forbedre visualisering av mikrokar med nok lys. Modus 2 er designet for å forbedre kontrasten til observasjon av hvitt lys ved å bringe fargetonen til det totale bildet nærmere fargetonen til naturlig farge (hvit fargetone) med mer lys enn modus 1-filter.
I tillegg er det utviklet endoskoper for optisk forstørrelse med høy oppløsning og kan kombinere høyoppløselig bildebehandling med optisk forstørrelse for å produsere detaljerte bilder med forstørrelse på opptil 136×. Denne bildeteknikken letter evalueringen av de overfladiske vaskulære aspektene av slimhinnen, og muliggjør identifisering av tidlige tegn på betennelse eller lesjoner som ikke tidligere er sett med konvensjonell endoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- takket ja til å delta i studien
- pasienter med dyspepsi i henhold til Roma-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- de som tar NSAIDs, PPI eller antibiotika tre uker før invitasjon
- alvorlig ukontrollert koagulopati
- tidligere gastrisk kirurgi
- de gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopi med høy definisjon av hvitt lys.
evaluering av mageslimhinnen med høyoppløselig hvitt-lys endoskopi (EG-29i10 gastroskop og EPki7010 videoprosessor).
Endoskopibildene vil bli sett på en 27-tommers, høyoppløst LCD-skjerm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av en endoskopist, tilfeldig tildelt via esophagogastroduodenoscopy.
|
evaluering av mageslimhinnen med endoskopi med høy oppløsning av hvitt lys (EG-29i10 gastroskop og EPki7010 videoprosessor).
Endoskopibildene vil bli sett på en 27-tommers, flatskjerm, HD LCD-skjerm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av
|
|
Høyoppløselig forstørrelse med digital kromoendoskopi.
Emnet vil bli evaluert ved øvre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD-videoprosessor og MagniView™ EG-2990Zi videogastroskop) med intravenøs sedasjon på en standardisert måte.
Denne teknikken innebærer bruk av en distal sort gummihette (OE-A58; Pentax) på spissen av endoskopet, for å fikse avstanden mellom spissen av endoskopet og mageslimhinnen til 2 mm.
OE-systemet vil bli brukt i modus 1 og modus 2 uten optisk forstørrelse, for å få oversikt over magekroppen og identifisere eventuelle grove endringer i slimhinnen, deretter vil optisk forstørrelse bli implementert.
|
Personen vil bli evaluert ved øvre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD-videoprosessor og MagniView™ EG-2990Zi videogastroskop) med intravenøs sedasjon på en standardisert måte.
Denne teknikken innebærer bruk av en distal sort gummihette (OE-A58; Pentax) på spissen av endoskopet, for å fikse avstanden mellom spissen av endoskopet og mageslimhinnen til 2 mm.
OE-systemet vil bli brukt i modus 1 og modus 2 uten optisk forstørrelse, for å få oversikt over magekroppen og identifisere eventuelle grove endringer i slimhinnen, deretter vil optisk forstørrelse bli implementert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Samlet nøyaktighet av endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys for å oppdage lesjoner som er kompatible med gastritt, H. pylori-infeksjon, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
Tidsramme: 3 måneder etter indeksendoskopi
|
histologisk analyse av gastritt, H. pylori-infeksjon, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
|
3 måneder etter indeksendoskopi
|
|
2. Samlet nøyaktighet av optisk forbedring med optisk forstørrelse for å oppdage lesjoner som er kompatible med gastritt, H. pylori-infeksjon, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
Tidsramme: 3 måneder etter indeksendoskopi
|
histologisk analyse av gastritt, H. pylori-infeksjon, gastrisk atrofi eller intestinal metaplasi.
|
3 måneder etter indeksendoskopi
|
|
3. Sammenlignende analyse mellom endoskopi med høy definisjon av hvitt lys og optisk forbedring med optisk forstørrelse med histologisk analyse.
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet påmelding
|
statistisk analyse av nøyaktigheten for begge diagnosemetodene
|
1 måned etter avsluttet påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hussain I, Ang TL. Evidence based review of the impact of image enhanced endoscopy in the diagnosis of gastric disorders. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):741-755. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.741.
- Robles-Medranda C, Valero M, Puga-Tejada M, Oleas R, Baquerizo-Burgos J, Soria-Alcivar M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H. High-definition optical magnification with digital chromoendoscopy detects gastric mucosal changes in dyspeptic-patients. World J Gastrointest Endosc. 2020 Jan 16;12(1):23-32. doi: 10.4253/wjge.v12.i1.23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECED-02012020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .