Диагностика гастрита, инфекции H. pylori и атрофического гастрита у больных диспепсией
9 февраля 2021 г. обновлено: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Эндоскопия в белом свете высокой четкости по сравнению с оптическим усилением с оптическим увеличением высокой четкости в диагностике гастрита, инфекции H. Pylori и атрофического гастрита у пациентов с диспепсией: рандомизированное контролируемое исследование.
Рак желудка является третьей наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире (1).
Эндоскопия верхних отделов необходима для выявления макроскопических признаков новообразования на ранней стадии, но тонкие аномалии слизистой оболочки желудка часто упускают из виду или неправильно диагностируют (1).
Helicobacter pylori (Hp) участвует в патогенезе желудочных заболеваний, таких как пептическая язва, лимфома желудка и рак желудка.
Поэтому необходимость распознавать злокачественные новообразования желудка на ранней стадии является настоятельной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предыдущая технология I-SCAN™ использует белый свет в качестве света освещения, а цифровая постобработка отражения впоследствии создает изображения, дающие виртуальное хромоэндоскопическое изображение. Излучение только белого света является потенциальным ограничением современной технологии I-SCAN™ для получения высококачественных изображений микрососудистых структур на поверхности слизистой оболочки по сравнению с узкоспектральной визуализацией (NBI) с оптическим увеличением.
Компания Pentax Medical (HOYA, Токио, Япония) разработала систему Optical Enhancement™ (OE), сочетающую свет с ограниченной полосой пропускания и эндоскопическую видеосистему. OE System сочетает цифровую обработку сигналов с оптическими фильтрами, которые ограничивают спектральные характеристики освещающего света, соединяя пики спектра поглощения гемоглобина (415 нм, 540 нм и 570 нм) для создания непрерывного спектра длин волн. Эта система имеет два режима, в которых используются разные фильтры для оптимизации визуализации определенных функций. Режим 1 предназначен для улучшения визуализации микрососудов при достаточном освещении. Режим 2 предназначен для улучшения контраста при наблюдении в белом свете за счет приближения цветового тона всего изображения к естественному цвету (тону белого цвета) при большем количестве света, чем фильтр режима 1.
Кроме того, были разработаны эндоскопы с оптическим увеличением высокой четкости, которые могут сочетать визуализацию высокой четкости с оптическим увеличением для получения подробных изображений с увеличением до 136×. Этот метод визуализации облегчает оценку поверхностных сосудистых аспектов слизистой оболочки, позволяя идентифицировать ранние признаки воспаления или поражения, которые ранее не наблюдались при обычной эндоскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Размер выборки оценивался с доверительным интервалом 95% и погрешностью 10% на основании результатов C. Robles et al.
Все последующие участники будут страдать диспепсией в соответствии с Римскими критериями IV и должны быть старше 18 лет.
У участников должен быть эпигастральный болевой синдром (определяемый как локализованная боль или жгучая боль в верхней части живота не реже одного раза в неделю, которая была прерывистой, негенерализованной, не уменьшалась при дефекации и не соответствовала критериям патологии желчного пузыря или сфинктера). Одди); и/или постпрандиальный дистресс-синдром (определяемый как наличие ноющего чувства постпрандиальной сытости после еды нормального объема и/или раннего насыщения, препятствующего завершению обычного приема пищи несколько раз в неделю).
Критерии должны быть представлены в течение 3 месяцев до включения в исследование и начать действовать за ≥6 месяцев до постановки диагноза диспепсии.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- согласился участвовать в исследовании
- больные диспепсией в соответствии с Римскими критериями
Критерий исключения:
- те, кто принимает НПВП, ИПП или антибиотики за три недели до приглашения
- тяжелая неконтролируемая коагулопатия
- предшествующая история операций на желудке
- те беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопия высокого разрешения в белом свете.
оценка слизистой оболочки желудка с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете (гастроскоп ЭГ-29и10 и видеопроцессор ЭПКи7010).
Эндоскопические изображения будут просматриваться на 27-дюймовом плоском ЖК-мониторе высокой четкости (модель Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) одним эндоскопистом, случайным образом назначенным с помощью эзофагогастродуоденоскопии.
|
оценка состояния слизистой оболочки желудка с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете (гастроскоп ЭГ-29и10 и видеопроцессор ЭПКи7010).
Эндоскопические изображения будут просматриваться на 27-дюймовом плоском ЖК-мониторе высокой четкости (модель Radiance™ ultraSC-WU27-G1520).
|
|
Увеличение высокой четкости с цифровой хромоэндоскопией.
Субъект будет оцениваться с помощью эндоскопии верхних отделов с помощью OE System (HD-видеопроцессор EPK-i7010 и видеогастроскоп MagniView™ EG-2990Zi) с внутривенной седацией по стандартной методике.
Этот метод включает использование дистального черного резинового колпачка (OE-A58; Pentax) на кончике эндоскопа, чтобы зафиксировать расстояние между кончиком эндоскопа и слизистой оболочкой желудка на уровне 2 мм.
Система OE будет использоваться в режиме 1 и режиме 2 без оптического увеличения, чтобы получить обзор тела желудка и выявить любые грубые изменения в слизистой оболочке, затем будет реализовано оптическое увеличение.
|
Субъект будет обследован с помощью эндоскопии верхних отделов с помощью OE System (HD-видеопроцессор EPK-i7010 и видеогастроскоп MagniView™ EG-2990Zi) с внутривенной седацией по стандартной методике.
Этот метод включает использование дистального черного резинового колпачка (OE-A58; Pentax) на кончике эндоскопа, чтобы зафиксировать расстояние между кончиком эндоскопа и слизистой оболочкой желудка на уровне 2 мм.
Система OE будет использоваться в режиме 1 и режиме 2 без оптического увеличения, чтобы получить обзор тела желудка и выявить любые грубые изменения в слизистой оболочке, затем будет реализовано оптическое увеличение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Общая точность эндоскопии высокого разрешения в белом свете для выявления поражений, совместимых с гастритом, инфекцией H. pylori, атрофией желудка или кишечной метаплазией.
Временное ограничение: Через 3 месяца после индексной эндоскопии
|
гистологический анализ гастрита, инфекции H. pylori, желудочной атрофии или кишечной метаплазии.
|
Через 3 месяца после индексной эндоскопии
|
|
2. Общая точность оптического усиления с оптическим увеличением для выявления поражений, совместимых с гастритом, инфекцией H. pylori, атрофией желудка или кишечной метаплазией.
Временное ограничение: Через 3 месяца после индексной эндоскопии
|
гистологический анализ гастрита, инфекции H. pylori, желудочной атрофии или кишечной метаплазии.
|
Через 3 месяца после индексной эндоскопии
|
|
3. Сравнительный анализ между эндоскопией высокого разрешения в белом свете и оптическим усилением с оптическим увеличением с гистологическим анализом.
Временное ограничение: 1 месяц после окончания регистрации
|
статистический анализ точности обоих методов диагностики
|
1 месяц после окончания регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hussain I, Ang TL. Evidence based review of the impact of image enhanced endoscopy in the diagnosis of gastric disorders. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):741-755. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.741.
- Robles-Medranda C, Valero M, Puga-Tejada M, Oleas R, Baquerizo-Burgos J, Soria-Alcivar M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H. High-definition optical magnification with digital chromoendoscopy detects gastric mucosal changes in dyspeptic-patients. World J Gastrointest Endosc. 2020 Jan 16;12(1):23-32. doi: 10.4253/wjge.v12.i1.23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECED-02012020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .