Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van gastritis, H. Pylori-infectie en atrofische gastritis bij dyspeptische patiënten

9 februari 2021 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

High-definition witlicht-endoscopie versus optische verbetering met high-definition optische vergroting bij de diagnose van gastritis, H. pylori-infectie en atrofische gastritis bij dyspeptische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Maagkanker is wereldwijd de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker (1). Bovenste endoscopie is nodig om neoplastische macroscopische kenmerken in een vroeg stadium op te sporen, maar subtiele afwijkingen in het maagslijmvlies worden vaak over het hoofd gezien of verkeerd gediagnosticeerd (1). Helicobacter pylori (Hp) is betrokken bij de pathogenese van maagaandoeningen, zoals maagzweren, maaglymfoom en maagkanker. Daarom is het absoluut noodzakelijk om kwaadaardige maaglaesies in een vroeg stadium te herkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere I-SCAN™-technologie gebruikt wit licht als verlichtingslicht en digitale nabewerking van de reflectie creëert daarna beelden die het virtuele chromo-endoscopische beeld opleveren. Alleen de emissie van wit licht veroorzaakt een mogelijke beperking voor de huidige I-SCAN™-technologie om hoogwaardige beelden van microvasculaire patronen op het slijmvliesoppervlak te verkrijgen in vergelijking met smalbandige beeldvorming (NBI) met optische vergroting.

Pentax Medical (HOYA, Tokio, Japan) ontwikkelde het Optical Enhancement™ (OE)-systeem, dat licht met beperkte bandbreedte combineert met een endoscopie-videosysteem. Het OE-systeem combineert digitale signaalverwerking met optische filters die de spectrale kenmerken van het verlichtende licht beperken, waarbij de pieken van het hemoglobine-absorptiespectrum (415 nm, 540 nm en 570 nm) met elkaar worden verbonden om een ​​continu golflengtespectrum te creëren. Dit systeem heeft twee modi die verschillende filters gebruiken om de visualisatie van specifieke kenmerken te optimaliseren. Modus 1 is ontworpen om de visualisatie van microvaten met voldoende licht te verbeteren. Mode 2 is ontworpen om het contrast van witlichtwaarneming te verbeteren door de kleurtint van het totale beeld dichter bij die van natuurlijke kleur (witte kleurtint) te brengen met meer licht dan Mode 1-filter.

Daarnaast zijn er high-definition endoscopen met optische vergroting ontwikkeld die high-definition beeldvorming kunnen combineren met optische vergroting om gedetailleerde beelden te produceren met een vergroting tot 136×. Deze beeldvormingstechniek vergemakkelijkt de evaluatie van de oppervlakkige vasculaire aspecten van het slijmvlies, waardoor vroege tekenen van ontsteking of laesies kunnen worden geïdentificeerd die niet eerder werden gezien met conventionele endoscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een steekproefomvang werd geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een foutmarge van 10%, gebaseerd op de resultaten van C. Robles et al. Alle opeenvolgende deelnemers hebben dyspepsie volgens de Rome IV-criteria en moeten ≥18 jaar oud zijn. Deelnemers moeten een epigastrisch pijnsyndroom hebben (gedefinieerd als gelokaliseerde pijn of brandende pijn in de bovenbuik, minstens één keer per week, die intermitterend was, niet-gegeneraliseerd, niet verlicht door ontlasting en niet voldeed aan de criteria voor pathologie van de galblaas of sluitspier. van Oddi); en/of een postprandiaal distress-syndroom (gedefinieerd als de aanwezigheid van een knagend gevoel van postprandiale volheid na maaltijden met een normaal volume, en/of vroege verzadiging waardoor het voltooien van een normale maaltijd meerdere keren per week verhinderd is). De criteria moeten binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving aanwezig zijn en ≥6 maanden voorafgaand aan de diagnose van dyspepsie zijn begonnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënten met dyspepsie volgens de criteria van Rome

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die drie weken voor de uitnodiging NSAID's, PPI's of antibiotica gebruiken
  • ernstige ongecontroleerde coagulopathie
  • voorgeschiedenis van maagchirurgie
  • die zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
High-Definition witlicht-endoscopie.
evaluatie van het maagslijmvlies met high-definition witlicht-endoscopie (EG-29i10 gastroscoop en EPKi7010 videoprocessor). De endoscopiebeelden worden bekeken op een 27-inch flat-panel, high-definition LCD-monitor (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-model) door één endoscopist, willekeurig toegewezen via esophagogastroduodenoscopie.
Diagnostische toets: High-Definition witlicht-endoscopie.
evaluatie van het maagslijmvlies met high-definition witlicht-endoscopie (EG-29i10 gastroscoop en EPKi7010 videoprocessor). De endoscopiebeelden zullen worden bekeken op een 27-inch flatpanel, high-definition LCD-monitor (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-model) door
High-definition vergroting met digitale chromoendoscopie.
Het onderwerp wordt beoordeeld door endoscopie van het bovenste gedeelte met het OE-systeem (EPK-i7010 HD-videoprocessor en MagniView™ EG-2990Zi-videogastroscoop) met intraveneuze sedatie op een gestandaardiseerde manier. Deze techniek omvat het gebruik van een distale zwarte rubberen kap (OE-A58; Pentax) aan de punt van de endoscoop, om de afstand tussen de punt van de endoscoop en het maagslijmvlies op 2 mm te fixeren. Het OE-systeem zal worden gebruikt in modus 1 en modus 2 zonder optische vergroting, om een ​​overzicht van het maaglichaam te verkrijgen en eventuele grove veranderingen in het slijmvlies te identificeren, waarna optische vergroting wordt geïmplementeerd.
Diagnostische toets: High-definition vergroting met digitale chromoendoscopie.
Proefpersoon zal worden beoordeeld door endoscopie van het bovenste gedeelte met het OE-systeem (EPK-i7010 HD-videoprocessor en MagniView™ EG-2990Zi-videogastroscoop) met intraveneuze sedatie op een gestandaardiseerde manier. Deze techniek omvat het gebruik van een distale zwarte rubberen kap (OE-A58; Pentax) aan de punt van de endoscoop, om de afstand tussen de punt van de endoscoop en het maagslijmvlies op 2 mm te fixeren. Het OE-systeem zal worden gebruikt in modus 1 en modus 2 zonder optische vergroting, om een ​​overzicht van het maaglichaam te verkrijgen en eventuele grove veranderingen in het slijmvlies te identificeren, waarna optische vergroting wordt geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Algehele nauwkeurigheid van High-definition witlicht-endoscopie om laesies te detecteren die compatibel zijn met gastritis, H. pylori-infectie, maagatrofie of darmmetaplasie.
Tijdsspanne: 3 maanden na indexendoscopie
histologische analyse van gastritis, H. pylori-infectie, maagatrofie of darmmetaplasie.
3 maanden na indexendoscopie
2. Algehele nauwkeurigheid van optische verbetering met optische vergroting om laesies te detecteren die compatibel zijn met gastritis, H. pylori-infectie, maagatrofie of darmmetaplasie.
Tijdsspanne: 3 maanden na indexendoscopie
histologische analyse van gastritis, H. pylori-infectie, maagatrofie of darmmetaplasie.
3 maanden na indexendoscopie
3. Vergelijkende analyse tussen high-definition witlicht-endoscopie en optische verbetering met optische vergroting met histologische analyse.
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging inschrijving
statistische analyse van de nauwkeurigheid voor beide diagnostische methoden
1 maand na beëindiging inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECED-02012020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren