Diagnóstico de Gastrite, Infecção por H. Pylori e Gastrite Atrófica em Pacientes Dispépticos
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Endoscopia de luz branca de alta definição versus realce óptico com ampliação óptica de alta definição no diagnóstico de gastrite, infecção por H. Pylori e gastrite atrófica em pacientes dispépticos: um estudo controlado randomizado.
O câncer gástrico é a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo (1).
A endoscopia digestiva alta é necessária para detectar características macroscópicas neoplásicas em um estágio inicial, mas anormalidades sutis na mucosa gástrica são frequentemente perdidas ou mal diagnosticadas (1).
Helicobacter pylori (Hp) está envolvido na patogênese de doenças gástricas, como úlceras pépticas, linfoma gástrico e câncer gástrico.
Portanto, a necessidade de reconhecer lesões gástricas malignas em um estágio inicial é imperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A tecnologia I-SCAN™ anterior usa luz branca como luz de iluminação e o pós-processamento digital do reflexo posteriormente cria imagens produzindo a imagem cromoendoscópica virtual. A emissão de luz branca sozinha causa uma limitação potencial para a atual tecnologia I-SCAN™ para obter imagens de alta qualidade de padrões microvasculares na superfície da mucosa em comparação com imagens de banda estreita (NBI) com ampliação óptica.
A Pentax Medical (HOYA, Tóquio, Japão) desenvolveu o Sistema Optical Enhancement™ (OE), que combina luz de largura de banda limitada com um sistema de vídeo de endoscopia. O Sistema OE combina processamento de sinal digital com filtros ópticos que limitam as características espectrais da luz iluminante, conectando os picos do espectro de absorção de hemoglobina (415 nm, 540 nm e 570 nm) para criar um espectro de comprimento de onda contínuo. Este sistema possui dois modos que utilizam diferentes filtros para otimizar a visualização de características específicas. O modo 1 é projetado para melhorar a visualização de microvasos com luz suficiente. O Modo 2 foi projetado para melhorar o contraste da observação de luz branca, aproximando o tom da cor da imagem geral da cor natural (tom da cor branca) com mais luz do que o filtro do Modo 1.
Além disso, endoscópios de ampliação óptica de alta definição foram desenvolvidos e podem combinar imagens de alta definição com ampliação óptica para produzir imagens detalhadas com ampliação de até 136×. Essa técnica de imagem facilita a avaliação dos aspectos vasculares superficiais da mucosa, permitindo a identificação de sinais precoces de inflamação ou lesões não vistas anteriormente pela endoscopia convencional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O tamanho da amostra foi estimado com intervalo de confiança de 95% e margem de erro de 10%, com base nos resultados de C. Robles et al.
Todos os participantes consecutivos terão dispepsia de acordo com os critérios de Roma IV e devem ter ≥18 anos de idade.
Os participantes precisam ter uma síndrome de dor epigástrica (definida como dor localizada ou dor em queimação na parte superior do abdômen pelo menos uma vez por semana, intermitente, não generalizada, não aliviada pela defecação e não atende aos critérios para patologia da vesícula biliar ou esfíncter de Oddi); e/ou uma síndrome de desconforto pós-prandial (definida como a presença de uma sensação incômoda de saciedade pós-prandial após refeições de volume normal e/ou saciedade precoce que impedia a conclusão de uma refeição regular várias vezes por semana).
Os critérios precisam estar presentes nos 3 meses anteriores à inscrição e ter começado ≥ 6 meses antes do diagnóstico de dispepsia.
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos de idade
- concordou em participar do estudo
- pacientes com dispepsia de acordo com os critérios de Roma
Critério de exclusão:
- aqueles que tomam AINEs, IBPs ou antibióticos três semanas antes do convite
- coagulopatia grave descontrolada
- história prévia de cirurgia gástrica
- as mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endoscopia com luz branca de alta definição.
avaliação da mucosa gástrica com endoscopia com luz branca de alta definição (gastroscópio EG-29i10 e processador de vídeo EPKi7010).
As imagens da endoscopia serão vistas em um monitor LCD de alta definição de tela plana de 27 polegadas (modelo Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) por um endoscopista, designado aleatoriamente por esofagogastroduodenoscopia.
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avaliação da mucosa gástrica com endoscopia com luz branca de alta definição (gastroscópio EG-29i10 e processador de vídeo EPKi7010).
As imagens da endoscopia serão vistas em um monitor LCD de alta definição de tela plana de 27 polegadas (modelo Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) por
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Ampliação de alta definição com cromoendoscopia digital.
O paciente será avaliado por endoscopia digestiva alta com sistema OE (EPK-i7010 HD Video Processor e MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) com sedação intravenosa de forma padronizada.
Essa técnica envolve o uso de uma capa de borracha preta distal (OE-A58; Pentax) na ponta do endoscópio, para fixar a distância entre a ponta do endoscópio e a mucosa gástrica em 2 mm.
O Sistema OE será usado no modo 1 e no modo 2 sem ampliação óptica, para obter uma visão geral do corpo gástrico e identificar quaisquer alterações grosseiras na mucosa, então a ampliação óptica será implementada.
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O sujeito será avaliado por endoscopia digestiva alta com o Sistema OE (EPK-i7010 HD Video Processor e MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) com sedação intravenosa de forma padronizada.
Essa técnica envolve o uso de uma capa de borracha preta distal (OE-A58; Pentax) na ponta do endoscópio, para fixar a distância entre a ponta do endoscópio e a mucosa gástrica em 2 mm.
O Sistema OE será usado no modo 1 e no modo 2 sem ampliação óptica, para obter uma visão geral do corpo gástrico e identificar quaisquer alterações grosseiras na mucosa, então a ampliação óptica será implementada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Precisão geral da endoscopia com luz branca de alta definição para detectar lesões compatíveis com gastrite, infecção por H. pylori, atrofia gástrica ou metaplasia intestinal.
Prazo: 3 meses após a endoscopia de índice
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análise histológica de gastrite, infecção por H. pylori, atrofia gástrica ou metaplasia intestinal.
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3 meses após a endoscopia de índice
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2. Precisão geral do realce óptico com ampliação óptica para detectar lesões compatíveis com gastrite, infecção por H. pylori, atrofia gástrica ou metaplasia intestinal.
Prazo: 3 meses após a endoscopia de índice
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análise histológica de gastrite, infecção por H. pylori, atrofia gástrica ou metaplasia intestinal.
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3 meses após a endoscopia de índice
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3. Análise comparativa entre endoscopia com luz branca de alta definição e realce óptico com magnificação óptica com análise histológica.
Prazo: 1 mês após o término da inscrição
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análise estatística da precisão para ambos os métodos de diagnóstico
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1 mês após o término da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hussain I, Ang TL. Evidence based review of the impact of image enhanced endoscopy in the diagnosis of gastric disorders. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):741-755. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.741.
- Robles-Medranda C, Valero M, Puga-Tejada M, Oleas R, Baquerizo-Burgos J, Soria-Alcivar M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H. High-definition optical magnification with digital chromoendoscopy detects gastric mucosal changes in dyspeptic-patients. World J Gastrointest Endosc. 2020 Jan 16;12(1):23-32. doi: 10.4253/wjge.v12.i1.23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-02012020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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