Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av gastrit, H. Pylori-infektion och atrofisk gastrit hos dyspeptiska patienter

High-Definition White Light Endoscopy kontra optisk förbättring med High Definition optisk förstoring vid diagnos av gastrit, H. Pylori-infektion och atrofisk gastrit hos dyspeptiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie.

Magcancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen (1). Övre endoskopi är nödvändigt för att upptäcka neoplastiska makroskopiska egenskaper i ett tidigt skede, men subtila avvikelser i magslemhinnan missas ofta eller feldiagnostiseras (1). Helicobacter pylori (Hp) är involverad i patogenesen av magsjukdomar, såsom magsår, magsäckslymfom och magcancer. Därför är det absolut nödvändigt att känna igen maligna magskador i ett tidigt skede.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare I-SCAN™-teknik använder vitt ljus som belysningsljus och digital efterbearbetning av reflektionen skapar bilder som ger den virtuella kromoendoskopiska bilden. Enbart emission av vitt ljus orsakar en potentiell begränsning för den nuvarande I-SCAN™-teknologin för att erhålla högkvalitativa bilder av mikrovaskulära mönster på slemhinneytan jämfört med smalbandsavbildning (NBI) med optisk förstoring.

Pentax Medical (HOYA, Tokyo, Japan) utvecklade Optical Enhancement™ (OE) System, som kombinerar bandbreddsbegränsat ljus med ett endoskopivideosystem. OE-systemet kombinerar digital signalbehandling med optiska filter som begränsar det upplysande ljusets spektrala egenskaper och förbinder topparna i hemoglobinabsorptionsspektrumet (415 nm, 540 nm och 570 nm) för att skapa ett kontinuerligt våglängdsspektrum. Detta system har två lägen som använder olika filter för att optimera visualiseringen av specifika funktioner. Läge 1 är utformad för att förbättra visualiseringen av mikrokärl med tillräckligt med ljus. Läge 2 är utformat för att förbättra kontrasten för observation av vitt ljus genom att föra färgtonen i den övergripande bilden närmare den naturliga färgen (vit färgton) med mer ljus än filtret i läge 1.

Dessutom har högupplösta endoskop för optisk förstoring utvecklats och kan kombinera högupplöst bildbehandling med optisk förstoring för att producera detaljerade bilder med förstoring på upp till 136×. Denna avbildningsteknik underlättar utvärderingen av de ytliga vaskulära aspekterna av slemhinnan, vilket möjliggör identifiering av tidiga tecken på inflammation eller lesioner som inte tidigare setts med konventionell endoskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En urvalsstorlek uppskattades med ett 95 % konfidensintervall och en felmarginal på 10 %, baserat på resultaten av C. Robles et al. Alla på varandra följande deltagare kommer att ha dyspepsi enligt Rom IV-kriterierna och måste vara ≥18 år gamla. Deltagarna måste ha ett epigastriskt smärtsyndrom (definierat som lokal smärta eller brännande smärta i övre delen av buken minst en gång i veckan, som var intermittent, icke-generaliserad, inte lindrat av avföring och inte uppfyllde kriterierna för patologi i gallblåsan eller sfinktern av Oddi); och/eller ett postprandialt distress-syndrom (definierat som närvaron av en pirrande känsla av postprandial mättnad efter normala måltider och/eller tidig mättnad som förhindrade att en vanlig måltid fullbordades flera gånger i veckan). Kriterierna måste finnas inom 3 månader före inskrivningen och ha börjat ≥6 månader före diagnosen dyspepsi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • gick med på att delta i studien
  • patienter med dyspepsi i enlighet med Romkriterier

Exklusions kriterier:

  • de som tar NSAID, PPI eller antibiotika tre veckor före inbjudan
  • svår okontrollerad koagulopati
  • tidigare anamnes på magkirurgi
  • de gravida eller ammande kvinnorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopi med högupplöst vitt ljus.
utvärdering av magslemhinnan med högupplöst vitljusendoskopi (EG-29i10 gastroskop och EPki7010 videoprocessor). Endoskopibilderna kommer att ses på en 27-tums platt högupplöst LCD-skärm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av en endoskopist, slumpmässigt tilldelad via esophagogastroduodenoskopi.
utvärdering av magslemhinnan med högupplöst vitljusendoskopi (EG-29i10 gastroskop och EPki7010 videoprocessor). Endoskopibilderna kommer att ses på en 27-tums, platt högupplöst LCD-skärm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av
Högupplöst förstoring med digital kromoendoskopi.
Ämnet kommer att utvärderas med övre endoskopi med OE System (EPK-i7010 HD Video Processor och MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) med intravenös sedering på ett standardiserat sätt. Denna teknik innebär användning av en distal svart gummihuva (OE-A58; Pentax) vid spetsen av endoskopet, för att fixera avståndet mellan spetsen av endoskopet och magslemhinnan till 2 mm. OE-systemet kommer att användas i läge 1 och läge 2 utan optisk förstoring, för att få en överblick över magkroppen och identifiera eventuella stora förändringar i slemhinnan, sedan kommer optisk förstoring att implementeras.
Försökspersonen kommer att utvärderas med övre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD Video Processor och MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) med intravenös sedering på ett standardiserat sätt. Denna teknik innebär användning av en distal svart gummihuva (OE-A58; Pentax) vid spetsen av endoskopet, för att fixera avståndet mellan spetsen av endoskopet och magslemhinnan till 2 mm. OE-systemet kommer att användas i läge 1 och läge 2 utan optisk förstoring, för att få en överblick över magkroppen och identifiera eventuella stora förändringar i slemhinnan, sedan kommer optisk förstoring att implementeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Övergripande noggrannhet av endoskopi med högupplöst vitt ljus för att upptäcka lesioner som är kompatibla med gastrit, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller tarmmetaplasi.
Tidsram: 3 månader efter indexendoskopi
histologisk analys av gastrit, H. pylori-infektion, magatrofi eller tarmmetaplasi.
3 månader efter indexendoskopi
2. Övergripande noggrannhet av optisk förbättring med optisk förstoring för att upptäcka lesioner som är kompatibla med gastrit, H. pylori-infektion, magatrofi eller tarmmetaplasi.
Tidsram: 3 månader efter indexendoskopi
histologisk analys av gastrit, H. pylori-infektion, magatrofi eller tarmmetaplasi.
3 månader efter indexendoskopi
3. Jämförande analys mellan högupplöst vitljusendoskopi och optisk förbättring med optisk förstoring med histologisk analys.
Tidsram: 1 månad efter avslutad registrering
statistisk analys av noggrannheten för båda diagnostiska metoderna
1 månad efter avslutad registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera