- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04296513
Diagnos av gastrit, H. Pylori-infektion och atrofisk gastrit hos dyspeptiska patienter
High-Definition White Light Endoscopy kontra optisk förbättring med High Definition optisk förstoring vid diagnos av gastrit, H. Pylori-infektion och atrofisk gastrit hos dyspeptiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Tidigare I-SCAN™-teknik använder vitt ljus som belysningsljus och digital efterbearbetning av reflektionen skapar bilder som ger den virtuella kromoendoskopiska bilden. Enbart emission av vitt ljus orsakar en potentiell begränsning för den nuvarande I-SCAN™-teknologin för att erhålla högkvalitativa bilder av mikrovaskulära mönster på slemhinneytan jämfört med smalbandsavbildning (NBI) med optisk förstoring.
Pentax Medical (HOYA, Tokyo, Japan) utvecklade Optical Enhancement™ (OE) System, som kombinerar bandbreddsbegränsat ljus med ett endoskopivideosystem. OE-systemet kombinerar digital signalbehandling med optiska filter som begränsar det upplysande ljusets spektrala egenskaper och förbinder topparna i hemoglobinabsorptionsspektrumet (415 nm, 540 nm och 570 nm) för att skapa ett kontinuerligt våglängdsspektrum. Detta system har två lägen som använder olika filter för att optimera visualiseringen av specifika funktioner. Läge 1 är utformad för att förbättra visualiseringen av mikrokärl med tillräckligt med ljus. Läge 2 är utformat för att förbättra kontrasten för observation av vitt ljus genom att föra färgtonen i den övergripande bilden närmare den naturliga färgen (vit färgton) med mer ljus än filtret i läge 1.
Dessutom har högupplösta endoskop för optisk förstoring utvecklats och kan kombinera högupplöst bildbehandling med optisk förstoring för att producera detaljerade bilder med förstoring på upp till 136×. Denna avbildningsteknik underlättar utvärderingen av de ytliga vaskulära aspekterna av slemhinnan, vilket möjliggör identifiering av tidiga tecken på inflammation eller lesioner som inte tidigare setts med konventionell endoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- gick med på att delta i studien
- patienter med dyspepsi i enlighet med Romkriterier
Exklusions kriterier:
- de som tar NSAID, PPI eller antibiotika tre veckor före inbjudan
- svår okontrollerad koagulopati
- tidigare anamnes på magkirurgi
- de gravida eller ammande kvinnorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopi med högupplöst vitt ljus.
utvärdering av magslemhinnan med högupplöst vitljusendoskopi (EG-29i10 gastroskop och EPki7010 videoprocessor).
Endoskopibilderna kommer att ses på en 27-tums platt högupplöst LCD-skärm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av en endoskopist, slumpmässigt tilldelad via esophagogastroduodenoskopi.
|
utvärdering av magslemhinnan med högupplöst vitljusendoskopi (EG-29i10 gastroskop och EPki7010 videoprocessor).
Endoskopibilderna kommer att ses på en 27-tums, platt högupplöst LCD-skärm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av
|
|
Högupplöst förstoring med digital kromoendoskopi.
Ämnet kommer att utvärderas med övre endoskopi med OE System (EPK-i7010 HD Video Processor och MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) med intravenös sedering på ett standardiserat sätt.
Denna teknik innebär användning av en distal svart gummihuva (OE-A58; Pentax) vid spetsen av endoskopet, för att fixera avståndet mellan spetsen av endoskopet och magslemhinnan till 2 mm.
OE-systemet kommer att användas i läge 1 och läge 2 utan optisk förstoring, för att få en överblick över magkroppen och identifiera eventuella stora förändringar i slemhinnan, sedan kommer optisk förstoring att implementeras.
|
Försökspersonen kommer att utvärderas med övre endoskopi med OE-systemet (EPK-i7010 HD Video Processor och MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) med intravenös sedering på ett standardiserat sätt.
Denna teknik innebär användning av en distal svart gummihuva (OE-A58; Pentax) vid spetsen av endoskopet, för att fixera avståndet mellan spetsen av endoskopet och magslemhinnan till 2 mm.
OE-systemet kommer att användas i läge 1 och läge 2 utan optisk förstoring, för att få en överblick över magkroppen och identifiera eventuella stora förändringar i slemhinnan, sedan kommer optisk förstoring att implementeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Övergripande noggrannhet av endoskopi med högupplöst vitt ljus för att upptäcka lesioner som är kompatibla med gastrit, H. pylori-infektion, gastrisk atrofi eller tarmmetaplasi.
Tidsram: 3 månader efter indexendoskopi
|
histologisk analys av gastrit, H. pylori-infektion, magatrofi eller tarmmetaplasi.
|
3 månader efter indexendoskopi
|
|
2. Övergripande noggrannhet av optisk förbättring med optisk förstoring för att upptäcka lesioner som är kompatibla med gastrit, H. pylori-infektion, magatrofi eller tarmmetaplasi.
Tidsram: 3 månader efter indexendoskopi
|
histologisk analys av gastrit, H. pylori-infektion, magatrofi eller tarmmetaplasi.
|
3 månader efter indexendoskopi
|
|
3. Jämförande analys mellan högupplöst vitljusendoskopi och optisk förbättring med optisk förstoring med histologisk analys.
Tidsram: 1 månad efter avslutad registrering
|
statistisk analys av noggrannheten för båda diagnostiska metoderna
|
1 månad efter avslutad registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hussain I, Ang TL. Evidence based review of the impact of image enhanced endoscopy in the diagnosis of gastric disorders. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):741-755. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.741.
- Robles-Medranda C, Valero M, Puga-Tejada M, Oleas R, Baquerizo-Burgos J, Soria-Alcivar M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H. High-definition optical magnification with digital chromoendoscopy detects gastric mucosal changes in dyspeptic-patients. World J Gastrointest Endosc. 2020 Jan 16;12(1):23-32. doi: 10.4253/wjge.v12.i1.23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IECED-02012020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .