Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika gastritidy, infekce H. pylori a atrofické gastritidy u dyspeptických pacientů

9. února 2021 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla vs optické vylepšení s optickým zvětšením s vysokým rozlišením v diagnostice gastritidy, infekce H. pylori a atrofické gastritidy u pacientů s dyspepsií: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Karcinom žaludku je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou (1). Horní endoskopie je nezbytná k detekci neoplastických makroskopických rysů v časném stadiu, ale jemné abnormality v žaludeční sliznici jsou často přehlédnuty nebo chybně diagnostikovány (1). Helicobacter pylori (Hp) se podílí na patogenezi žaludečních onemocnění, jako jsou peptické vředy, žaludeční lymfom a rakovina žaludku. Proto je nutnost včas rozpoznat maligní žaludeční léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí technologie I-SCAN™ využívá bílé světlo jako osvětlovací světlo a digitální následné zpracování odrazu následně vytváří obrazy poskytující virtuální chromoendoskopický obraz. Emise samotného bílého světla způsobuje potenciální omezení pro současnou technologii I-SCAN™ pro získání vysoce kvalitních snímků mikrovaskulárních vzorů na povrchu sliznice ve srovnání s úzkopásmovým zobrazováním (NBI) s optickým zvětšením.

Společnost Pentax Medical (HOYA, Tokio, Japonsko) vyvinula systém Optical Enhancement™ (OE), který kombinuje světlo s omezenou šířkou pásma s endoskopickým video systémem. Systém OE kombinuje digitální zpracování signálu s optickými filtry, které omezují spektrální charakteristiky osvětlujícího světla a spojují vrcholy absorpčního spektra hemoglobinu (415 nm, 540 nm a 570 nm) a vytvářejí spojité spektrum vlnových délek. Tento systém má dva režimy, které používají různé filtry k optimalizaci vizualizace konkrétních funkcí. Režim 1 je navržen tak, aby zlepšil vizualizaci mikrocév s dostatkem světla. Režim 2 je navržen tak, aby zlepšil kontrast pozorování v bílém světle přiblížením barevného tónu celého snímku přirozené barvě (tón bílé barvy) s větším množstvím světla než filtr v režimu 1.

Kromě toho byly vyvinuty endoskopy s optickým zvětšením s vysokým rozlišením, které mohou kombinovat zobrazování ve vysokém rozlišení s optickým zvětšením a vytvářet detailní snímky se zvětšením až 136×. Tato zobrazovací technika usnadňuje hodnocení povrchových vaskulárních aspektů sliznice a umožňuje identifikaci časných známek zánětu nebo lézí, které nebyly dříve pozorovány konvenční endoskopií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti a 10% hranicí chyby na základě výsledků C. Robles et al. Všichni po sobě jdoucí účastníci budou mít dyspepsii podle kritérií Říma IV a musí být starší 18 let. Účastníci musí mít syndrom bolesti v epigastriu (definovaný jako lokalizovaná bolest nebo palčivá bolest v horní části břicha alespoň jednou týdně, která byla intermitentní, negeneralizovaná, nezmírnila se defekací a nesplňovala kritéria pro patologii žlučníku nebo svěrače z Oddi); a/nebo syndrom postprandiální tísně (definovaný jako přítomnost nepříjemného pocitu postprandiální plnosti po jídle s normálním objemem jídla a/nebo časné sytosti, která bránila dokončit pravidelné jídlo několikrát týdně). Kritéria musí být přítomna do 3 měsíců před zařazením do studie a musí začít ≥ 6 měsíců před diagnózou dyspepsie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • souhlasil s účastí ve studii
  • pacientů s dyspepsií v souladu s římskými kritérii

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří tři týdny před pozváním užívají NSAID, IPP nebo antibiotika
  • těžká nekontrolovaná koagulopatie
  • předchozí anamnéza operace žaludku
  • ty těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla.
hodnocení žaludeční sliznice endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (gastroskop EG-29i10 a videoprocesor EPKi7010). Endoskopické snímky budou vidět na 27palcovém plochém LCD monitoru s vysokým rozlišením (model Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) jedním endoskopistou, náhodně přiřazeným pomocí esofagogastroduodenoskopie.
Diagnostický test: Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla.
hodnocení žaludeční sliznice endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (gastroskop EG-29i10 a videoprocesor EPKi7010). Endoskopické snímky budou vidět na 27palcovém plochém LCD monitoru s vysokým rozlišením (model Radiance™ ultraSC-WU27-G1520).
Zvětšení s vysokým rozlišením s digitální chromoendoskopií.
Subjekt bude hodnocen horní endoskopií pomocí OE systému (EPK-i7010 HD Video Processor a MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) s intravenózní sedací standardizovaným způsobem. Tato technika zahrnuje použití distální černé pryžové nástavby (OE-A58; Pentax) na špičce endoskopu, aby se zafixovala vzdálenost mezi špičkou endoskopu a žaludeční sliznicí na 2 mm. Systém OE bude používán v režimu 1 a režimu 2 bez optického zvětšení, aby bylo možné získat přehled o žaludečním těle a identifikovat případné velké změny na sliznici, poté bude implementováno optické zvětšení.
Diagnostický test: Zvětšení s vysokým rozlišením s digitální chromoendoskopií.
Subjekt bude hodnocen horní endoskopií pomocí OE systému (EPK-i7010 HD Video Processor a MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) s intravenózní sedací standardizovaným způsobem. Tato technika zahrnuje použití distální černé pryžové nástavby (OE-A58; Pentax) na špičce endoskopu, aby se zafixovala vzdálenost mezi špičkou endoskopu a žaludeční sliznicí na 2 mm. Systém OE bude používán v režimu 1 a režimu 2 bez optického zvětšení, aby bylo možné získat přehled o žaludečním těle a identifikovat případné velké změny na sliznici, poté bude implementováno optické zvětšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Celková přesnost endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla k detekci lézí kompatibilních s gastritidou, infekcí H. pylori, žaludeční atrofií nebo střevní metaplazií.
Časové okno: 3 měsíce po indexové endoskopii
histologická analýza gastritidy, infekce H. pylori, atrofie žaludku nebo střevní metaplazie.
3 měsíce po indexové endoskopii
2. Celková přesnost optického vylepšení s optickým zvětšením pro detekci lézí kompatibilních s gastritidou, infekcí H. pylori, žaludeční atrofií nebo střevní metaplazií.
Časové okno: 3 měsíce po indexové endoskopii
histologická analýza gastritidy, infekce H. pylori, atrofie žaludku nebo střevní metaplazie.
3 měsíce po indexové endoskopii
3. Srovnávací analýza mezi endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla a optickým vylepšením s optickým zvětšením s histologickou analýzou.
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zápisu
statistická analýza přesnosti pro obě diagnostické metody
1 měsíc po ukončení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECED-02012020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit