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Diagnostic de la gastrite, de l'infection à H. Pylori et de la gastrite atrophique chez les patients dyspeptiques

9 février 2021 mis à jour par: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Endoscopie à lumière blanche haute définition vs amélioration optique avec grossissement optique haute définition dans le diagnostic de la gastrite, de l'infection à H. Pylori et de la gastrite atrophique chez les patients dyspeptiques : un essai contrôlé randomisé.

Le cancer gastrique est la troisième cause de décès lié au cancer dans le monde (1). L'endoscopie haute est nécessaire pour détecter les caractéristiques macroscopiques néoplasiques à un stade précoce, mais des anomalies subtiles de la muqueuse gastrique sont souvent manquées ou mal diagnostiquées (1). Helicobacter pylori (Hp) est impliqué dans la pathogenèse des maladies gastriques, telles que les ulcères peptiques, le lymphome gastrique et le cancer gastrique. Par conséquent, la nécessité de reconnaître les lésions gastriques malignes à un stade précoce est impérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technologie précédente I-SCAN™ utilise la lumière blanche comme lumière d'éclairage et le post-traitement numérique de la réflexion crée ensuite des images produisant l'image chromoendoscopique virtuelle. L'émission de lumière blanche seule entraîne une limitation potentielle de la technologie I-SCAN™ actuelle pour obtenir des images de haute qualité des modèles microvasculaires sur la surface de la muqueuse par rapport à l'imagerie à bande étroite (NBI) avec grossissement optique.

Pentax Medical (HOYA, Tokyo, Japon) a développé le système Optical Enhancement™ (OE), qui combine une lumière à bande passante limitée avec un système vidéo d'endoscopie. Le système OE combine le traitement numérique du signal avec des filtres optiques qui limitent les caractéristiques spectrales de la lumière d'éclairage, reliant les pics du spectre d'absorption de l'hémoglobine (415 nm, 540 nm et 570 nm) pour créer un spectre de longueur d'onde continu. Ce système dispose de deux modes qui utilisent différents filtres pour optimiser la visualisation de fonctionnalités spécifiques. Le mode 1 est conçu pour améliorer la visualisation des microvaisseaux avec suffisamment de lumière. Le mode 2 est conçu pour améliorer le contraste de l'observation en lumière blanche en rapprochant la tonalité de couleur de l'image globale de celle de la couleur naturelle (tonalité de couleur blanche) avec plus de lumière que le filtre Mode 1.

De plus, des endoscopes à grossissement optique haute définition ont été développés et peuvent combiner une imagerie haute définition avec un grossissement optique pour produire des images détaillées avec un grossissement allant jusqu'à 136×. Cette technique d'imagerie facilite l'évaluation des aspects vasculaires superficiels de la muqueuse, permettant l'identification de signes précoces d'inflammation ou de lésions jamais vus auparavant avec l'endoscopie conventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une taille d'échantillon a été estimée avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de 10 %, sur la base des résultats de C. Robles et al. Tous les participants consécutifs auront une dyspepsie selon les critères de Rome IV et doivent avoir ≥ 18 ans. Les participants doivent avoir un syndrome de douleur épigastrique (défini comme une douleur localisée ou une douleur brûlante dans le haut de l'abdomen au moins une fois par semaine, qui était intermittente, non généralisée, non soulagée par la défécation et ne répondait pas aux critères de pathologie de la vésicule biliaire ou du sphincter d'Oddi); et/ou un syndrome de détresse postprandiale (défini comme la présence d'une sensation lancinante de satiété postprandiale après des repas à volume normal, et/ou une satiété précoce qui a empêché l'achèvement d'un repas régulier plusieurs fois par semaine). Les critères doivent être présents dans les 3 mois précédant l'inscription et avoir commencé ≥ 6 mois avant le diagnostic de dyspepsie.

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • accepté de participer à l'étude
  • patients dyspeptiques selon les critères de Rome

Critère d'exclusion:

  • ceux qui prennent des AINS, des IPP ou des antibiotiques trois semaines avant l'invitation
  • coagulopathie sévère non contrôlée
  • antécédents de chirurgie gastrique
  • ces femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endoscopie en lumière blanche haute définition.
évaluation de la muqueuse gastrique par endoscopie haute définition en lumière blanche (gastroscope EG-29i10 et processeur vidéo EPKi7010). Les images d'endoscopie seront visualisées sur un écran LCD haute définition à écran plat de 27 pouces (modèle Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) par un endoscopiste, assigné au hasard par œsophagogastroduodénoscopie.
Test diagnostique: Endoscopie en lumière blanche haute définition.
évaluation de la muqueuse gastrique par endoscopie à lumière blanche haute définition (gastroscope EG-29i10 et processeur vidéo EPKi7010). Les images d'endoscopie seront visualisées sur un moniteur LCD haute définition à écran plat de 27 pouces (modèle Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) par
Grossissement haute définition avec chromoendoscopie numérique.
Le sujet sera évalué par endoscopie haute avec le système OE (EPK-i7010 HD Video Processor et MagniView™ EG-2990Zi Video Gastroscope) avec sédation intraveineuse de manière standardisée. Cette technique implique l'utilisation d'un capuchon distal en caoutchouc noir (OE-A58; Pentax) à l'extrémité de l'endoscope, pour fixer la distance entre l'extrémité de l'endoscope et la muqueuse gastrique à 2 mm. Le système OE sera utilisé en mode 1 et en mode 2 sans grossissement optique, pour obtenir une vue d'ensemble du corps gastrique et identifier tout changement important dans la muqueuse, puis un grossissement optique sera mis en œuvre.
Test diagnostique: Grossissement haute définition avec chromoendoscopie numérique.
Le sujet sera évalué par endoscopie supérieure avec le système OE (processeur vidéo HD EPK-i7010 et gastroscope vidéo MagniView ™ EG-2990Zi) avec sédation intraveineuse de manière standardisée. Cette technique implique l'utilisation d'un capuchon distal en caoutchouc noir (OE-A58; Pentax) à l'extrémité de l'endoscope, pour fixer la distance entre l'extrémité de l'endoscope et la muqueuse gastrique à 2 mm. Le système OE sera utilisé en mode 1 et en mode 2 sans grossissement optique, pour obtenir une vue d'ensemble du corps gastrique et identifier tout changement important dans la muqueuse, puis un grossissement optique sera mis en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Précision globale de l'endoscopie à lumière blanche haute définition pour détecter les lésions compatibles avec la gastrite, l'infection à H. pylori, l'atrophie gastrique ou la métaplasie intestinale.
Délai: 3 mois après l'endoscopie d'index
analyse histologique d'une gastrite, d'une infection à H. pylori, d'une atrophie gastrique ou d'une métaplasie intestinale.
3 mois après l'endoscopie d'index
2. Précision globale de l'amélioration optique avec grossissement optique pour détecter les lésions compatibles avec la gastrite, l'infection à H. pylori, l'atrophie gastrique ou la métaplasie intestinale.
Délai: 3 mois après l'endoscopie d'index
analyse histologique d'une gastrite, d'une infection à H. pylori, d'une atrophie gastrique ou d'une métaplasie intestinale.
3 mois après l'endoscopie d'index
3. Analyse comparative entre l'endoscopie à lumière blanche haute définition et l'amélioration optique avec grossissement optique avec analyse histologique.
Délai: 1 mois après la fin de l'inscription
analyse statistique de la précision des deux méthodes de diagnostic
1 mois après la fin de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECED-02012020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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