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消化不良患者胃炎、幽门螺杆菌感染和萎缩性胃炎的诊断

高清晰度白光内窥镜检查与高清晰度光学放大的光学增强诊断消化不良患者的胃炎、幽门螺杆菌感染和萎缩性胃炎:一项随机对照试验。

胃癌是全世界癌症相关死亡的第三大常见原因 (1)。 上消化道内窥镜检查对于早期发现肿瘤的宏观特征是必要的,但胃粘膜的细微异常常常被漏诊或误诊 (1)。 幽门螺杆菌 (Hp) 参与消化性溃疡、胃淋巴瘤和胃癌等胃病的发病机制。 因此,早期识别胃恶性病变势在必行。

研究概览

详细说明

以前的 I-SCAN™ 技术使用白光作为照明光,之后对反射进行数字后处理,创建产生虚拟色素内窥镜图像的图像。 与光学放大的窄带成像 (NBI) 相比,仅发射白光会导致当前 I-SCAN™ 技术获得粘膜表面微血管图案的高质量图像的潜在限制。

Pentax Medical(HOYA,东京,日本)开发了 Optical Enhancement™ (OE) 系统,该系统将带宽受限的光与内窥镜视频系统相结合。 OE 系统将数字信号处理与限制照明光光谱特性的滤光片相结合,连接血红蛋白吸收光谱的峰值(415 nm、540 nm 和 570 nm)以创建连续波长光谱。 该系统有两种模式,使用不同的过滤器来优化特定特征的可视化。 模式 1 旨在改善具有足够光线的微血管的可视化。 模式 2 旨在通过使整个图像的色调更接近自然色(白色调)的色调来提高白光观察的对比度,并且比模式 1 滤镜的光线更多。

此外,已经开发出高清光学放大内窥镜,可以将高清成像与光学放大相结合,产生放大倍数高达136倍的详细图像。 这种成像技术有助于评估粘膜的浅表血管方面,从而能够识别以前用传统内窥镜检查看不到的炎症或病变的早期迹象。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据 C. Robles 等人的结果,用 95% 的置信区间和 10% 的误差幅度估计样本量。 根据罗马 IV 标准,所有连续参与者都将患有消化不良,并且需要年满 18 岁。 参与者需要有上腹痛综合征(定义为每周至少一次上腹部局部疼痛或烧灼痛,呈间歇性、非全身性、排便后不缓解,且不符合胆囊或括约肌病理学标准奥迪);和/或餐后不适综合症(定义为在正常进餐后出现餐后饱胀感,和/或每周数次无法完成正餐的早饱感)。 该标准需要在入组前 3 个月内出现,并且在消化不良诊断前 ≥ 6 个月开始出现。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 同意参加研究
  • 符合罗马标准的消化不良患者

排除标准:

  • 邀请前三周服用非甾体抗炎药、PPI 或抗生素的人
  • 严重的不受控制的凝血病
  • 既往胃手术史
  • 那些怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高清白光内窥镜检查。
用高清白光内窥镜(EG-29i10 胃镜和 EPKi7010 视频处理器)评估胃粘膜。 内窥镜检查图像将由一名内窥镜医师在 27 英寸平板高清液晶显示器(Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 型号)上看到,通过食管胃十二指肠镜检查随机分配。
用高清白光内窥镜(EG-29i10 胃镜和 EPKi7010 视频处理器)评估胃粘膜。 内窥镜图像将在 27 英寸平板高清液晶显示器(Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 型号)上显示,由
使用数字色素内窥镜进行高清放大。
将使用 OE 系统(EPK-i7010 高清视频处理器和 MagniView™ EG-2990Zi 视频胃镜)通过上消化道内窥镜检查对受试者进行评估,并以标准化方式进行静脉镇静。 该技术包括在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩 (OE-A58; Pentax),以将内窥镜尖端与胃粘膜之间的距离固定为 2 mm。 OE 系统将在没有光学放大的模式 1 和模式 2 中使用,以获得胃体的概况并识别粘膜的任何粗略变化,然后将实施光学放大。
将使用 OE 系统(EPK-i7010 高清视频处理器和 MagniView™ EG-2990Zi 视频胃镜)通过上消化道内窥镜检查对受试者进行评估,并以标准化方式进行静脉镇静。 该技术包括在内窥镜尖端使用远端黑色橡胶罩 (OE-A58; Pentax),以将内窥镜尖端与胃粘膜之间的距离固定为 2 mm。 OE 系统将在没有光学放大的模式 1 和模式 2 中使用,以获得胃体的概况并识别粘膜的任何粗略变化,然后将实施光学放大。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 高清白光内镜检查符合胃炎、幽门螺杆菌感染、胃萎缩或肠化生病变的总体准确率。
大体时间:索引内窥镜检查后 3 个月
胃炎、幽门螺杆菌感染、胃萎缩或肠化生的组织学分析。
索引内窥镜检查后 3 个月
2.光学放大光学增强的整体准确性,以检测与胃炎、幽门螺杆菌感染、胃萎缩或肠化生相容的病变。
大体时间:索引内窥镜检查后 3 个月
胃炎、幽门螺杆菌感染、胃萎缩或肠化生的组织学分析。
索引内窥镜检查后 3 个月
3. 高清白光内窥镜与光学放大光学增强与组织学分析的对比分析。
大体时间:完成注册后1个月
两种诊断方法准确性的统计分析
完成注册后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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