Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gastritis, H. Pylori fertőzés és atrófiás gyomorhurut diagnózisa dyspeptikus betegeknél

2021. február 9. frissítette: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Nagy felbontású fehér fényes endoszkópia kontra nagy felbontású optikai nagyítással végzett optikai javítás a gyomorhurut, a H. Pylori fertőzés és az atrófiás gyomorhurut diagnosztikájában dyspeptikus betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A gyomorrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka (1). A felső endoszkópia szükséges a neoplasztikus makroszkópos jellemzők korai stádiumban történő kimutatásához, de a gyomornyálkahártya finom eltérései gyakran kimaradnak vagy rosszul diagnosztizálják (1). A Helicobacter pylori (Hp) részt vesz a gyomorbetegségek, például a peptikus fekélyek, a gyomor limfóma és a gyomorrák patogenezisében. Ezért elengedhetetlen a rosszindulatú gyomorelváltozások korai stádiumban történő felismerése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi I-SCAN™ technológia fehér fényt használ megvilágítási fényként, és a visszaverődés digitális utófeldolgozása ezt követően olyan képeket hoz létre, amelyek a virtuális kromoendoszkópos képet eredményezik. A fehér fény kibocsátása önmagában potenciálisan korlátozza a jelenlegi I-SCAN™ technológiát a nyálkahártya felszínén lévő mikrovaszkuláris minták kiváló minőségű képeinek elkészítésében, összehasonlítva az optikai nagyítással végzett keskeny sávú képalkotással (NBI).

A Pentax Medical (HOYA, Tokió, Japán) kifejlesztette az Optical Enhancement™ (OE) rendszert, amely a korlátozott sávszélességű fényt endoszkópos videorendszerrel kombinálja. Az OE rendszer a digitális jelfeldolgozást olyan optikai szűrőkkel kombinálja, amelyek korlátozzák a megvilágító fény spektrális jellemzőit, összekapcsolva a hemoglobin abszorpciós spektrum csúcsait (415 nm, 540 nm és 570 nm), így folyamatos hullámhossz-spektrumot hoznak létre. Ennek a rendszernek két módja van, amelyek különböző szűrőket használnak az egyes funkciók megjelenítésének optimalizálására. Az 1. módot úgy tervezték, hogy javítsa a mikroerek láthatóságát elegendő fény mellett. A 2. módot úgy tervezték, hogy javítsa a fehér fény megfigyelésének kontrasztját azáltal, hogy a teljes kép színtónusát közelebb hozza a természetes színhez (fehér színtónus), több fény mellett, mint az 1. mód szűrője.

Ezenkívül nagy felbontású optikai nagyítású endoszkópokat fejlesztettek ki, amelyek a nagy felbontású képalkotást optikai nagyítással kombinálják, így akár 136-szoros nagyítású, részletes képeket készíthetnek. Ez a képalkotó technika megkönnyíti a nyálkahártya felületes vaszkuláris aspektusainak értékelését, lehetővé téve a gyulladás vagy elváltozások korai jeleinek azonosítását, amelyeket a hagyományos endoszkópiával korábban nem észleltek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A minta méretét 95%-os konfidenciaintervallumtal és 10%-os hibahatárral becsülték meg C. Robles és munkatársai eredményei alapján. Minden egymást követő résztvevő dyspepsia lesz a Róma IV kritériumai szerint, és legalább 18 évesnek kell lennie. A résztvevőknek epigasztrikus fájdalomszindrómával kell rendelkezniük (mely legalább hetente egyszer lokalizált vagy égető fájdalom a felső hasban, amely időszakos volt, nem általános, székletürítéssel nem enyhített, és nem felelt meg az epehólyag vagy záróizom patológiás kritériumainak Oddi); és/vagy étkezés utáni szorongásos szindróma (ezt úgy határozzák meg, mint az étkezés utáni teltség zsibbadó érzésének jelenléte normál mennyiségű étkezés után, és/vagy a korai jóllakottság érzése, amely megakadályozza a rendszeres étkezés befejezését hetente többször). A kritériumoknak a felvételt megelőző 3 hónapon belül meg kell jelenniük, és legalább 6 hónappal a dyspepsia diagnosztizálása előtt meg kell kezdődniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • beleegyezett a tanulmányban való részvételbe
  • dyspepsiában szenvedő betegek a római kritériumoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • azok, akik a meghívás előtt három héttel NSAID-okat, PPI-ket vagy antibiotikumokat szednek
  • súlyos, kontrollálatlan koagulopátia
  • korábbi gyomorműtét
  • terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nagy felbontású fehér fény endoszkópia.
a gyomornyálkahártya értékelése nagy felbontású fehér fényes endoszkópiával (EG-29i10 gasztroszkóp és EPKi7010 videoprocesszor). Az endoszkópos képeket egy 27 hüvelykes, lapos paneles, nagyfelbontású LCD-monitoron (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 modell) egy endoszkópos szemlélő fogja látni, véletlenszerűen, esophagogastroduodenoscopy segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: Nagy felbontású fehér fény endoszkópia.
a gyomornyálkahártya értékelése nagy felbontású fehér fény endoszkópiával (EG-29i10 gasztroszkóp és EPKi7010 videoprocesszor). Az endoszkópos képek egy 27 hüvelykes, lapos, nagy felbontású LCD-monitoron (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 modell) jelennek meg.
Nagy felbontású nagyítás digitális kromoendoszkópiával.
Az alany értékelése felső endoszkópiával történik az OE rendszerrel (EPK-i7010 HD Video Processor és MagniView™ EG-2990Zi Video Gasztroszkóp) intravénás szedációval, szabványos módon. Ez a technika magában foglalja az endoszkóp hegyén található disztális fekete gumiburkolat (OE-A58; Pentax) használatát, amely az endoszkóp hegye és a gyomornyálkahártya közötti távolságot 2 mm-re rögzíti. Az OE rendszert az 1-es és 2-es módban optikai nagyítás nélkül használják, hogy áttekintést kapjanak a gyomortestről, és azonosítsák a nyálkahártyában bekövetkezett durva változásokat, majd optikai nagyítást hajtanak végre.
Diagnosztikai vizsgálat: Nagy felbontású nagyítás digitális kromoendoszkópiával.
Az alany értékelése felső endoszkópiával történik az OE rendszerrel (EPK-i7010 HD videoprocesszor és MagniView™ EG-2990Zi videogasztroszkóp) intravénás szedációval, szabványos módon. Ez a technika magában foglalja az endoszkóp hegyén található disztális fekete gumiburkolat (OE-A58; Pentax) használatát, amely az endoszkóp hegye és a gyomornyálkahártya közötti távolságot 2 mm-re rögzíti. Az OE rendszert az 1-es és 2-es módban optikai nagyítás nélkül használják, hogy áttekintést kapjanak a gyomortestről, és azonosítsák a nyálkahártyában bekövetkezett durva változásokat, majd optikai nagyítást hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A nagy felbontású fehér fény endoszkópia általános pontossága gyomorhuruttal, H. pylori fertőzéssel, gyomor atrófiával vagy bél metaplasiával kompatibilis elváltozások kimutatására.
Időkeret: 3 hónappal az index endoszkópia után
gastritis, H. pylori fertőzés, gyomor atrófia vagy intestinalis metaplasia szövettani elemzése.
3 hónappal az index endoszkópia után
2. Az optikai erősítés általános pontossága optikai nagyítással gyomorhuruttal, H. pylori fertőzéssel, gyomor atrófiával vagy bél metapláziával kompatibilis elváltozások kimutatására.
Időkeret: 3 hónappal az index endoszkópia után
gastritis, H. pylori fertőzés, gyomor atrófia vagy intestinalis metaplasia szövettani elemzése.
3 hónappal az index endoszkópia után
3. Összehasonlító elemzés a nagyfelbontású fehér fényes endoszkópia és az optikai nagyítással végzett optikai erősítés között szövettani elemzéssel.
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
mindkét diagnosztikai módszer pontosságának statisztikai elemzése
1 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IECED-02012020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel