Gastriitin, H. Pylori -infektion ja atrofisen gastriitin diagnoosi dyspeptisilla potilailla
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia vs. optinen parannus teräväpiirtooptisella suurennuksella gastriittien, H. Pylori-infektion ja atrofisen gastriitin diagnosoinnissa dyspeptisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Mahasyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti (1).
Ylempi endoskopia on tarpeen neoplastisten makroskooppisten piirteiden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, mutta mahalaukun limakalvon hienovaraiset poikkeavuudet jäävät usein huomaamatta tai ne diagnosoidaan väärin (1).
Helicobacter pylori (Hp) on osallisena mahalaukun sairauksien, kuten peptisten haavaumien, mahalaukun lymfooman ja mahasyövän, patogeneesissä.
Siksi pahanlaatuisten mahavaurioiden tunnistaminen varhaisessa vaiheessa on välttämätöntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempi I-SCAN™-tekniikka käyttää valkoista valoa valaistusvalona ja heijastuksen digitaalinen jälkikäsittely luo myöhemmin kuvia, joista saadaan virtuaalinen kromoendoskooppinen kuva. Pelkästään valkoisen valon säteily rajoittaa nykyistä I-SCAN™-tekniikkaa korkealaatuisten kuvien saamiseksi mikrovaskulaarisista kuvioista limakalvon pinnalla verrattuna optisella suurennuksella varustettuun kapeakaistakuvaukseen (NBI).
Pentax Medical (HOYA, Tokio, Japani) kehitti Optical Enhancement™ (OE) -järjestelmän, joka yhdistää kaistanleveyden rajoitetun valon ja endoskopiavideojärjestelmän. OE-järjestelmä yhdistää digitaalisen signaalinkäsittelyn optisiin suodattimiin, jotka rajoittavat valaisevan valon spektriominaisuuksia ja yhdistävät hemoglobiinin absorptiospektrin huiput (415 nm, 540 nm ja 570 nm) jatkuvan aallonpituusspektrin luomiseksi. Tässä järjestelmässä on kaksi tilaa, jotka käyttävät erilaisia suodattimia tiettyjen ominaisuuksien visualisoinnin optimoimiseksi. Mode 1 on suunniteltu parantamaan mikrosuonten visualisointia riittävällä valolla. Mode 2 on suunniteltu parantamaan valkoisen valon havainnoinnin kontrastia tuomalla kokonaiskuvan värisävy lähemmäksi luonnollista väriä (valkoinen värisävy) enemmän valoa kuin Mode 1 -suodatin.
Lisäksi on kehitetty teräväpiirtoisia optisia suurennoksia sisältäviä endoskooppeja, jotka voivat yhdistää teräväpiirtokuvauksen optiseen suurennukseen ja tuottaa yksityiskohtaisia kuvia, joiden suurennus on jopa 136-kertainen. Tämä kuvantamistekniikka helpottaa limakalvon pinnallisten verisuoninäkökohtien arviointia, mikä mahdollistaa tulehduksen tai leesioiden varhaisten merkkien tunnistamisen, joita ei ole aiemmin havaittu tavanomaisella endoskopialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otoskoko arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä ja 10 %:n virhemarginaalilla C. Roblesin et al.
Kaikilla peräkkäisillä osallistujilla on dyspepsia Rooma IV -kriteerien mukaan, ja heidän tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Osallistujilla on oltava ylävatsan kipuoireyhtymä (määritelty paikalliseksi kipuksi tai polttavaksi kipuksi ylävatsassa vähintään kerran viikossa, joka oli ajoittaista, ei yleistynyt, ei helpottanut ulostamista eikä täyttänyt sappirakon tai sulkijalihaksen patologian ehtoja Oddi); ja/tai aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (määritelty aterian jälkeisen kylläisyyden tunteen esiintymisenä normaalimääräisten aterioiden jälkeen ja/tai varhaisen kylläisyyden tunteena, joka esti säännöllisen aterian loppuun saattamista useita kertoja viikossa).
Kriteerien on oltava olemassa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja niiden on oltava alkaneet ≥ 6 kuukautta ennen dyspepsian diagnoosia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- suostui osallistumaan tutkimukseen
- dyspepsiapotilaat Rooman kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ne, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, PPI-lääkkeitä tai antibiootteja kolme viikkoa ennen kutsua
- vaikea hallitsematon koagulopatia
- aiempi mahaleikkaushistoria
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
High Definition -valkoisen valon endoskopia.
mahalaukun limakalvon arviointi HD-valkovaloendoskopialla (EG-29i10 gastroskooppi ja EPKi7010-videoprosessori).
Endoskopiakuvat näkee 27 tuuman litteällä teräväpiirto-LCD-näytöllä (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 malli) yhden endoskopian toimesta, joka on satunnaisesti määrätty esophagogastroduodenoscopylla.
|
mahalaukun limakalvon arviointi HD-valkoisen valon endoskopialla (EG-29i10 gastroskooppi ja EPKi7010-videoprosessori).
Endoskopiakuvat näkyvät 27 tuuman litteässä teräväpiirto-LCD-näytössä (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 malli)
|
|
Teräväpiirtosuurennus digitaalisella kromoendoskopialla.
Kohde arvioidaan ylemmän endoskopian avulla OE-järjestelmällä (EPK-i7010 HD -videoprosessori ja MagniView™ EG-2990Zi -videogastroskooppi) suonensisäisellä sedaatiolla standardoidulla tavalla.
Tässä tekniikassa käytetään distaalista mustaa kumia (OE-A58; Pentax) endoskoopin kärjessä, jotta endoskoopin kärjen ja mahalaukun limakalvon välinen etäisyys kiinnitetään 2 mm:iin.
OE-järjestelmää käytetään tilassa 1 ja tilassa 2 ilman optista suurennusta yleiskuvan saamiseksi mahalaukun kehosta ja mahdollisten limakalvojen karkeiden muutosten tunnistamiseksi, minkä jälkeen toteutetaan optinen suurennus.
|
Kohde arvioidaan ylemmän endoskopian avulla OE-järjestelmällä (EPK-i7010 HD -videoprosessori ja MagniView™ EG-2990Zi -videogastroskooppi) suonensisäisellä sedaatiolla standardoidulla tavalla.
Tässä tekniikassa käytetään distaalista mustaa kumia (OE-A58; Pentax) endoskoopin kärjessä, jotta endoskoopin kärjen ja mahalaukun limakalvon välinen etäisyys kiinnitetään 2 mm:iin.
OE-järjestelmää käytetään tilassa 1 ja tilassa 2 ilman optista suurennusta yleiskuvan saamiseksi mahalaukun kehosta ja mahdollisten limakalvojen karkeiden muutosten tunnistamiseksi, minkä jälkeen toteutetaan optinen suurennus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian yleinen tarkkuus mahalaukun, helikobakteeri-infektion, mahalaukun atrofian tai suoliston metaplasian kanssa yhteensopivien leesioiden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksiendoskopian jälkeen
|
gastriitin, H. pylori -infektion, mahalaukun surkastumisen tai suoliston metaplasian histologinen analyysi.
|
3 kuukautta indeksiendoskopian jälkeen
|
|
2. Optisen parannuksen kokonaistarkkuus optisella suurennuksella gastriittien, helikobakteeri-infektion, mahalaukun surkastumisen tai suoliston metaplasian kanssa yhteensopivien leesioiden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksiendoskopian jälkeen
|
gastriitin, H. pylori -infektion, mahalaukun surkastumisen tai suoliston metaplasian histologinen analyysi.
|
3 kuukautta indeksiendoskopian jälkeen
|
|
3. Vertaileva analyysi teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian ja optisen vahvistuksen välillä optisella suurennuksella histologisella analyysillä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä
|
tilastollinen analyysi molempien diagnostisten menetelmien tarkkuudesta
|
1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hussain I, Ang TL. Evidence based review of the impact of image enhanced endoscopy in the diagnosis of gastric disorders. World J Gastrointest Endosc. 2016 Dec 16;8(20):741-755. doi: 10.4253/wjge.v8.i20.741.
- Robles-Medranda C, Valero M, Puga-Tejada M, Oleas R, Baquerizo-Burgos J, Soria-Alcivar M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H. High-definition optical magnification with digital chromoendoscopy detects gastric mucosal changes in dyspeptic-patients. World J Gastrointest Endosc. 2020 Jan 16;12(1):23-32. doi: 10.4253/wjge.v12.i1.23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-02012020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .