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Diagnose von Gastritis, H. pylori-Infektion und atrophischer Gastritis bei dyspeptischen Patienten

9. Februar 2021 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie vs. optische Verbesserung mit hochauflösender optischer Vergrößerung bei der Diagnose von Gastritis, H.-pylori-Infektion und atrophischer Gastritis bei dyspeptischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Magenkrebs ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache (1). Die obere Endoskopie ist notwendig, um neoplastische makroskopische Merkmale in einem frühen Stadium zu erkennen, aber subtile Anomalien in der Magenschleimhaut werden oft übersehen oder falsch diagnostiziert (1). Helicobacter pylori (Hp) ist an der Pathogenese von Magenerkrankungen wie Magengeschwüren, Magenlymphomen und Magenkrebs beteiligt. Daher ist die Notwendigkeit, maligne Magenläsionen frühzeitig zu erkennen, zwingend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bisherige I-SCAN™-Technologie verwendet weißes Licht als Beleuchtungslicht und eine digitale Nachbearbeitung der Reflexion erzeugt anschließend Bilder, die das virtuelle chromoendoskopische Bild ergeben. Die Emission von weißem Licht allein verursacht eine potenzielle Einschränkung für die aktuelle I-SCAN™-Technologie, um qualitativ hochwertige Bilder von mikrovaskulären Mustern auf der Schleimhautoberfläche im Vergleich zur Schmalbandbildgebung (NBI) mit optischer Vergrößerung zu erhalten.

Pentax Medical (HOYA, Tokio, Japan) hat das Optical Enhancement™ (OE) System entwickelt, das bandbreitenbegrenztes Licht mit einem Endoskopie-Videosystem kombiniert. Das OE-System kombiniert digitale Signalverarbeitung mit optischen Filtern, die die spektralen Eigenschaften des Beleuchtungslichts begrenzen und die Spitzen des Hämoglobin-Absorptionsspektrums (415 nm, 540 nm und 570 nm) verbinden, um ein kontinuierliches Wellenlängenspektrum zu erzeugen. Dieses System verfügt über zwei Modi, die unterschiedliche Filter verwenden, um die Visualisierung bestimmter Merkmale zu optimieren. Modus 1 wurde entwickelt, um die Visualisierung von Mikrogefäßen mit ausreichend Licht zu verbessern. Modus 2 wurde entwickelt, um den Kontrast der Weißlichtbeobachtung zu verbessern, indem der Farbton des Gesamtbildes mit mehr Licht als der Modus 1-Filter näher an die natürliche Farbe (weißer Farbton) gebracht wird.

Darüber hinaus wurden hochauflösende Endoskope mit optischer Vergrößerung entwickelt, die hochauflösende Bildgebung mit optischer Vergrößerung kombinieren können, um detaillierte Bilder mit einer bis zu 136-fachen Vergrößerung zu erzeugen. Diese Bildgebungstechnik erleichtert die Beurteilung der oberflächlichen vaskulären Aspekte der Schleimhaut und ermöglicht die Identifizierung früher Anzeichen einer Entzündung oder Läsionen, die zuvor mit der konventionellen Endoskopie nicht gesehen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf den Ergebnissen von C. Robles et al. wurde eine Stichprobengröße mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Fehlerspanne von 10 % geschätzt. Alle aufeinanderfolgenden Teilnehmer haben Dyspepsie gemäß den Rom-IV-Kriterien und müssen ≥ 18 Jahre alt sein. Die Teilnehmer müssen ein epigastrisches Schmerzsyndrom haben (definiert als lokalisierte Schmerzen oder brennende Schmerzen im Oberbauch mindestens einmal pro Woche, die intermittierend, nicht generalisiert, nicht durch Defäkation gelindert wurden und die Kriterien für eine Pathologie der Gallenblase oder des Schließmuskels nicht erfüllten von Oddi); und/oder ein postprandiales Distress-Syndrom (definiert als das Vorhandensein eines quälenden postprandialen Völlegefühls nach Mahlzeiten mit normalem Volumen und/oder frühes Sättigungsgefühl, das die Vollendung einer regulären Mahlzeit mehrmals pro Woche verhindert). Die Kriterien müssen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung vorliegen und ≥ 6 Monate vor der Diagnose von Dyspepsie begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Dyspepsie gemäß Rom-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die drei Wochen vor der Einladung NSAIDs, PPI oder Antibiotika einnehmen
  • schwere unkontrollierte Koagulopathie
  • Vorgeschichte der Magenchirurgie
  • diese schwangeren oder stillenden Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie.
Beurteilung der Magenschleimhaut mit hochauflösender Weißlicht-Endoskopie (EG-29i10 Gastroskop und EPKi7010 Videoprozessor). Die Endoskopiebilder werden auf einem 27-Zoll-Flachbildschirm mit hoher Auflösung (Modell Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) von einem Endoskopiker betrachtet, der per Ösophagogastroduodenoskopie zufällig zugewiesen wird.
Diagnosetest: Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie.
Beurteilung der Magenschleimhaut mit hochauflösender Weißlichtendoskopie (Gastroskop EG-29i10 und Videoprozessor EPKi7010). Die Endoskopiebilder werden auf einem hochauflösenden 27-Zoll-LCD-Flachbildschirm (Modell Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) angezeigt
Hochauflösende Vergrößerung mit digitaler Chromoendoskopie.
Der Proband wird durch obere Endoskopie mit dem OE-System (EPK-i7010 HD-Videoprozessor und MagniView™ EG-2990Zi Video-Gastroskop) mit intravenöser Sedierung auf standardisierte Weise bewertet. Diese Technik beinhaltet die Verwendung einer distalen schwarzen Gummihaube (OE-A58; Pentax) an der Spitze des Endoskops, um den Abstand zwischen der Spitze des Endoskops und der Magenschleimhaut auf 2 mm festzulegen. Das OE-System wird in Modus 1 und Modus 2 ohne optische Vergrößerung verwendet, um einen Überblick über den Magenkörper zu erhalten und grobe Veränderungen der Schleimhaut zu erkennen, dann wird eine optische Vergrößerung implementiert.
Diagnosetest: Hochauflösende Vergrößerung mit digitaler Chromoendoskopie.
Das Subjekt wird durch obere Endoskopie mit dem OE-System (EPK-i7010 HD-Videoprozessor und MagniView™ EG-2990Zi Video-Gastroskop) mit intravenöser Sedierung auf standardisierte Weise bewertet. Diese Technik beinhaltet die Verwendung einer distalen schwarzen Gummihaube (OE-A58; Pentax) an der Spitze des Endoskops, um den Abstand zwischen der Spitze des Endoskops und der Magenschleimhaut auf 2 mm festzulegen. Das OE-System wird in Modus 1 und Modus 2 ohne optische Vergrößerung verwendet, um einen Überblick über den Magenkörper zu erhalten und grobe Veränderungen der Schleimhaut zu erkennen, dann wird eine optische Vergrößerung implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamtgenauigkeit der hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie zur Erkennung von Läsionen, die mit Gastritis, H. pylori-Infektion, Magenatrophie oder intestinaler Metaplasie vereinbar sind.
Zeitfenster: 3 Monate nach Indexendoskopie
Histologische Analyse von Gastritis, H. pylori-Infektion, Magenatrophie oder intestinaler Metaplasie.
3 Monate nach Indexendoskopie
2. Gesamtgenauigkeit der optischen Verstärkung mit optischer Vergrößerung zur Erkennung von Läsionen, die mit Gastritis, H. pylori-Infektion, Magenatrophie oder intestinaler Metaplasie vereinbar sind.
Zeitfenster: 3 Monate nach Indexendoskopie
Histologische Analyse von Gastritis, H. pylori-Infektion, Magenatrophie oder intestinaler Metaplasie.
3 Monate nach Indexendoskopie
3. Vergleichende Analyse zwischen hochauflösender Weißlichtendoskopie und optischer Verstärkung mit optischer Vergrößerung mit histologischer Analyse.
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Immatrikulation
statistische Analyse der Treffsicherheit beider Diagnosemethoden
1 Monat nach Abschluss der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECED-02012020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastritis

Klinische Studien zur Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie.

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