退役軍人の記憶力を高めるための水ベースの活動 (WATER-VET)
退役軍人の記憶力を高める水ベースの活動: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な研究課題は次のとおりです。水ベースの運動と認知トレーニングの介入は、軽度認知障害 (MCI) の退役軍人の認知アウトカムを改善するのに効果的ですか? 研究者らは、水ベースの運動と認知トレーニングの 2 つの介入を組み合わせた新しいマルチコンポーネント トレーニング プログラムを通じて、この脆弱な集団の認知機能を改善する必要性に取り組んでいます。 提案された 4 年間の無作為対照試験では、水ベースの運動 + 認知トレーニング (水 + CT) を通常のケア コントロール状態 (UC) と比較します。 提案された研究の主な目的は、MCI の退役軍人の認知機能を改善するための WATER+CT の有効性を評価することです。 提案された研究の第 2 の目的は、1) ピーク酸素消費量を改善するための WATER+CT の有効性を評価すること、および 2) WATER+CT から得られる認知的利点の持続性を評価することです。 提案された研究の探索的目的は、治療反応のモデレーターとメディエーターを評価することです。
これらの目的は、WATER+CT と UC の有効性を比較する単盲検ランダム化比較試験で検証されます。 この試験には、MCI 年齢 50 ~ 90 の基準を満たす 130 人の退役軍人が含まれ、半分は WATER+CT に無作為化され、半分は UC に無作為化されます。 WATER+CT 条件の場合、運動トレーニング (すなわち、WATER) は、水ベースの運動の 6 か月間の個別運動プログラムで構成されます。 この段階では、退役軍人は VA パロアルト ヘルス ケア システム (VAPAHCS) のアクアティック セラピー センターで週 3 回のグループ セッションに参加します。 運動プログラムの完了後、退役軍人は最大 2 か月間、VAPAHCS で教室ベースの認知トレーニングを開始します。 CT は、事前トレーニングとニーモニック トレーニングの 2 つのコンポーネントを中心に構成された効果的なトレーニング プログラムに基づいており、どちらも MCI 患者に効果的に使用されています。 無作為に無作為に選択された退役軍人が UC コントロール状態に置かれると、退役軍人で通常受けるケアである通常のケアに加えて、脳の健康に関する教育資料が提供されます。 積極的な治療段階の完了後、退役軍人は 6 か月間のフォローアップ段階に移行します。 6 か月にわたるフォローアップ段階の終わりに、参加者は最後のフォローアップ訪問のために VA に戻ります。
参加者は、注意、実行機能、記憶などの認知領域にテーピングするさまざまな神経心理学的測定を完了します。 参加者は、6分間の歩行テストや運動トレッドミルテストなどの体力評価も受けます。 治療に対する反応の可能な予測因子を研究するために、研究者はこれらの参加者から生物学的データ (心血管機能および BDNF 血漿レベル) および遺伝子データ (APOE および BDNF 遺伝子型) も収集します。 研究者は、認知トレーニングのための運動トレーニング増強の有効性の証拠を提供し、アルツハイマー病を予防するためのライフスタイル介入の将来のVAヘルスケアシステムの広範な展開の基礎を築くことを望んでいます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆる人種または民族グループの 50 歳から 90 歳までの退役軍人
- National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines に基づく基準を使用した、単一ドメインまたは複数ドメインの健忘症 MCI の診断
- 臨床認知症評価尺度を完成させるために利用できる情報提供者
- 神経心理学的検査を可能にする視力と聴力
- -14か月間臨床試験に参加する意思がある(8か月の治療段階、6か月の非接触フォローアップ段階)
- 筋骨格系の疾患または損傷(すなわち、骨粗鬆症、変性椎間板または関節疾患、関節炎、肥満)
- 主治医による水中運動への参加の承認
除外基準:
精神医学的除外
- -現在、制御されていない重度の精神障害(双極I型、統合失調症、またはMini International Neuropsychiatric Interview(MINI)によって決定される大うつ病性障害など)
- -認知症の診断、臨床認知症評価尺度(CDR)> 0.5;変更された Hachinksi スコア 4。またはせん妄。 認知症を示すスコア (CDR > 0.5、変更された Hachinksi 4) を持つ退役軍人は、完全な診断のための精密検査のために VAPAHCS の記憶障害クリニックに紹介されます。
医学的除外
- -神経学的(多発性硬化症、発作性障害、脳卒中など)またはCNS機能に影響を与えるシステム疾患(肝不全、腎不全、うっ血性心不全、全身性癌など)の病歴
- -急性疾患または不安定な慢性疾患、例えば、重度の肝疾患の病歴(肝硬変、食道静脈瘤、腹水、門脈圧亢進症、肝性脳症)
- -現在の重度の心疾患(例、制御されていない心房細動、平均24時間心拍数> 85拍/分、または24時間の最大心室レート> 150拍/分として定義;制御されていない心室性不整脈、再発として定義される心室性頻脈 > 連続した3拍、または 24 時間 PVC カウント >20%; 活動性心膜炎または心筋炎; クラス III/IV 心不全および/または駆出率 < 20%; 血栓性静脈炎; 酸素なしで 90% に運動を伴う O2 Sat の低下を伴う肺疾患; 範囲内の塞栓症過去6か月)
- 運動ストレステストに参加できない
- インフォームドコンセントを読んだり、言葉で理解したり、自発的に署名したりすることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:いつものお手入れ
通常のケア条件には、脳の健康と健康的なライフスタイルに関する教育資料の受領、および研究スタッフとの定期的な接触が含まれます。
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通常のケア条件には、脳の健康と健康的なライフスタイルに関する教材の受領、および研究スタッフとの定期的な接触が含まれます
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実験的:水+CT
これは 8 か月にわたる 2 段階の介入です。
第 1 段階は、パロアルト VA ヘルスケア システムで行われる週 3 回のプール ベースの身体活動の 6 か月間で構成されます。
6 か月間の水ベースの身体活動の完了後、参加者はパロアルト VA で 10 セッションの認知トレーニング プログラムに移行します。
認知トレーニングクラスの長さは約 2 時間で、4 週間にわたって 10 セッションにわたって展開されます。
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これは 8 か月にわたる 2 段階の介入です。
第 1 段階は、パロアルト VA ヘルスケア システムで行われる週 3 回のプール ベースの身体活動の 6 か月間で構成されます。
6 か月間の水ベースの身体活動の完了後、参加者はパロアルト VA で 10 セッションの認知トレーニング プログラムに移行します。
認知トレーニングクラスの長さは約 2 時間で、4 週間にわたって 10 セッションにわたって展開されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能複合スコア (ADAS-Cog-Exe)
時間枠:8ヶ月
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ADAS-Cog は、方向性、記憶、推論、言語、実践など、複数の認知領域を評価する構造化された尺度です。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク VO2
時間枠:8ヶ月
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ピーク VO2 または VO2Max は、O2 使用量の分量として定義されます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Kaci Fairchild, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。