- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296565
Actividad a base de agua para mejorar el recuerdo en veteranos (WATER-VET)
Actividad a base de agua para mejorar el recuerdo en veteranos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal pregunta de investigación del estudio propuesto es la siguiente: ¿Es eficaz un ejercicio basado en agua más una intervención de entrenamiento cognitivo para mejorar los resultados cognitivos de los veteranos con deterioro cognitivo leve (DCL)? Los investigadores abordan la necesidad de mejorar la función cognitiva en esta población vulnerable a través de un novedoso programa de entrenamiento de múltiples componentes que combinará dos intervenciones: ejercicio en el agua y entrenamiento cognitivo. El ensayo controlado aleatorizado propuesto de cuatro años comparará el ejercicio en el agua + entrenamiento cognitivo (AGUA+CT) con una condición de control de atención habitual (CU). El objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar la eficacia de WATER+CT para mejorar la función cognitiva en veteranos con MCI. Los objetivos secundarios de la investigación propuesta son: 1) evaluar la eficacia de AGUA+CT para mejorar el consumo máximo de oxígeno y 2) evaluar la durabilidad de los beneficios cognitivos derivados de AGUA+CT. Los objetivos exploratorios de la investigación propuesta son evaluar moderadores y mediadores de la respuesta al tratamiento.
Estos objetivos se probarán en un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que comparará la eficacia de WATER+CT con la CU. Este ensayo incluirá a 130 veteranos que cumplan con los criterios para DCL de 50 a 90 años de edad con la mitad asignados al azar a AGUA+CT y la otra mitad asignados al azar a UC. Para la condición AGUA+CT, el entrenamiento de ejercicios (es decir, AGUA) consiste en un programa de ejercicio individualizado de seis meses de duración con ejercicios en el agua. Durante esta fase, los Veteranos asistirán a sesiones grupales tres veces por semana en el Centro de Terapia Acuática en el Sistema de Atención Médica VA Palo Alto (VAPAHCS). Después de completar el programa de ejercicios, los Veteranos comenzarán el entrenamiento cognitivo en el salón de clases en VAPAHCS por hasta dos meses. El CT se basa en un programa de entrenamiento eficaz que se estructura en torno a dos componentes, el entrenamiento previo y el entrenamiento mnemotécnico, los cuales se han utilizado con éxito en personas con MCI. Los veteranos asignados al azar a la condición de control de UC recibirán materiales educativos sobre la salud del cerebro además de su atención habitual, que es la atención que normalmente recibirían en VA. Después de completar la fase de tratamiento activo, los veteranos pasarán a la fase de seguimiento de seis meses. Al final de la fase de seguimiento de seis meses, los participantes regresarán al VA para una visita de seguimiento final.
Los participantes completarán una variedad de medidas neuropsicológicas en áreas de la cognición como la atención, el funcionamiento ejecutivo y la memoria. Los participantes también se someterán a evaluaciones de aptitud física, incluida una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de ejercicio en cinta rodante. Para estudiar posibles predictores de respuesta al tratamiento, los investigadores también recopilarán datos biológicos (funcionamiento cardiovascular y niveles plasmáticos de BDNF) y genéticos (genotipos de APOE y BDNF) de estos participantes. Los investigadores esperan proporcionar evidencia de la eficacia de un aumento del entrenamiento físico para el entrenamiento cognitivo, sentando así las bases para el futuro despliegue en todo el sistema de atención médica de VA de una intervención de estilo de vida para prevenir la enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos, de 50 a 90 años, de cualquier grupo racial o étnico
- Diagnóstico de DCL amnésico de uno o varios dominios utilizando los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Pautas de la Asociación de Alzheimer
- Informante disponible para completar la escala de calificación de demencia clínica
- Agudeza visual y auditiva para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Disposición a participar en un ensayo clínico durante 14 meses (fase de tratamiento de 8 meses, fase de seguimiento sin contacto de 6 meses)
- Enfermedad o lesión musculoesquelética (es decir, osteoporosis, enfermedad degenerativa del disco o de las articulaciones, artritis, obesidad)
- Aprobación del proveedor de atención primaria para participar en ejercicios físicos en el agua
Criterio de exclusión:
Exclusiones psiquiátricas
- Trastorno psiquiátrico grave actual, no controlado, como Bipolar I, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor según lo determinado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnóstico de demencia, Escala de calificación de demencia clínica (CDR) > 0,5; puntuación Hachinksi modificada 4; o delirio. Aquellos Veteranos con puntajes indicativos de demencia (CDR > 0.5, Hachinksi 4 modificado) serán referidos a la Clínica de Trastornos de la Memoria en VAPAHCS para un diagnóstico completo.
Exclusiones médicas
- Antecedentes de enfermedad neurológica (p. ej., esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular) o del sistema que afecta la función del SNC (p. ej., insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer sistémico)
- Enfermedad aguda o enfermedad crónica inestable, por ejemplo, antecedentes de enfermedad hepática grave (cirrosis, várices esofágicas, ascitis, hipertensión portal, encefalopatía hepática)
- Enfermedad cardíaca grave actual (p. ej., fibrilación auricular no controlada, definida como frecuencia cardíaca media de 24 horas >85 latidos/min, o frecuencia ventricular máxima de 24 horas >150 latidos/min; arritmias ventriculares no controladas, definidas como taquicardia ventricular recurrente >3 latidos seguidos) , o recuento de PVC de 24 horas > 20 %; pericarditis o miocarditis activa; insuficiencia cardiaca clase III/IV y/o fracción de eyección < 20 %; tromboflebitis; enfermedad pulmonar con caída de O2 Sat con ejercicio al 90 % sin oxígeno; embolia dentro últimos 6 meses)
- Incapacidad para participar en una prueba de esfuerzo con ejercicio
- Incapacidad para leer, verbalizar la comprensión y firmar voluntariamente el Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
La condición de atención habitual implica la recepción de materiales educativos sobre la salud del cerebro y estilos de vida saludables, así como el contacto regular con el personal del estudio.
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La condición de atención habitual implica la recepción de materiales educativos sobre la salud del cerebro y estilos de vida saludables, así como el contacto regular con el personal del estudio.
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Experimental: AGUA+CT
Esta es una intervención de dos fases de 8 meses de duración.
La primera fase consta de 6 meses de actividad física basada en la piscina tres veces por semana que se lleva a cabo en el Sistema de Atención Médica VA de Palo Alto.
Después de completar la actividad física basada en el agua de 6 meses de duración, los participantes hacen la transición a un programa de entrenamiento cognitivo de diez sesiones en Palo Alto VA.
Las clases de entrenamiento cognitivo duran aproximadamente dos horas y se distribuirán en diez sesiones durante 4 semanas.
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Esta es una intervención de dos fases de 8 meses de duración.
La primera fase consta de 6 meses de actividad física basada en la piscina tres veces por semana que se lleva a cabo en el Sistema de Atención Médica VA de Palo Alto.
Después de completar la actividad física basada en el agua de 6 meses de duración, los participantes hacen la transición a un programa de entrenamiento cognitivo de diez sesiones en Palo Alto VA.
Las clases de entrenamiento cognitivo duran aproximadamente dos horas y se distribuirán en diez sesiones durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de función cognitiva (ADAS-Cog-Exe)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El ADAS-Cog es una escala estructurada que evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen: orientación, memoria, razonamiento, lenguaje y praxis.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 pico
Periodo de tiempo: 8 meses
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El VO2 pico, o VO2Max, se define como el volumen minuto de utilización de O2
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Comportamiento
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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