- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296565
Attività a base d'acqua per migliorare il richiamo nei veterani (WATER-Vet)
Attività a base d'acqua per migliorare il richiamo nei veterani: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda di ricerca principale dello studio proposto è questa: un esercizio in acqua più un intervento di training cognitivo è efficace nel migliorare i risultati cognitivi per i veterani con lieve deficit cognitivo (MCI)? I ricercatori affrontano la necessità di migliorare la funzione cognitiva in questa popolazione vulnerabile attraverso un nuovo programma di allenamento multicomponente che combinerà due interventi: esercizio in acqua e allenamento cognitivo. Lo studio controllato randomizzato proposto di quattro anni confronterà l'esercizio in acqua + allenamento cognitivo (ACQUA + TC) con una condizione di controllo delle cure abituali (UC). L'obiettivo principale della ricerca proposta è valutare l'efficacia di WATER+CT per migliorare la funzione cognitiva nei veterani con MCI. Obiettivi secondari della ricerca proposta sono: 1) valutare l'efficacia di WATER+CT per migliorare il consumo massimo di ossigeno e 2) valutare la durata dei benefici cognitivi derivati da WATER+CT. Scopi esplorativi della ricerca proposta sono valutare moderatori e mediatori della risposta al trattamento.
Questi obiettivi saranno testati in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronterà l'efficacia di WATER+CT con UC. Questo studio includerà 130 veterani che soddisfano i criteri per MCI di età compresa tra 50 e 90 anni, metà randomizzati a WATER+CT e metà randomizzati a UC. Per la condizione ACQUA+TC, l'allenamento all'esercizio fisico (cioè ACQUA) consiste in un programma di esercizi individualizzati della durata di sei mesi di esercizi a base d'acqua. Durante questa fase, i veterani parteciperanno a sessioni di gruppo tre volte alla settimana presso l'Aquatic Therapy Center presso il VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Dopo il completamento del programma di esercizi, i veterani inizieranno la formazione cognitiva in classe presso il VAPAHCS per un massimo di due mesi. Il CT si basa su un efficace programma di allenamento strutturato intorno a due componenti, il pre-allenamento e l'addestramento mnemonico, entrambi utilizzati con successo nelle persone con MCI. I veterani randomizzati alla condizione di controllo UC riceveranno materiale educativo sulla salute del cervello oltre alle loro cure abituali, che è l'assistenza che normalmente riceverebbero nel VA. Dopo il completamento della fase di trattamento attivo, i veterani passeranno alla fase di follow-up di sei mesi. Alla fine della fase di follow-up di sei mesi, i partecipanti torneranno al VA per una visita di follow-up finale.
I partecipanti completeranno una varietà di misure neuropsicologiche che si inseriscono in aree della cognizione come l'attenzione, il funzionamento esecutivo e la memoria. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazioni di idoneità fisica, tra cui un test del cammino di 6 minuti e un test su tapis roulant. Per studiare i possibili predittori di risposta al trattamento, i ricercatori raccoglieranno anche dati biologici (funzionamento cardiovascolare e livelli plasmatici di BDNF) e genetici (genotipi APOE e BDNF) da questi partecipanti. I ricercatori sperano di fornire la prova dell'efficacia di un potenziamento dell'esercizio fisico per l'allenamento cognitivo, ponendo così le basi per il futuro ampio dispiegamento del sistema sanitario VA di un intervento sullo stile di vita per prevenire la malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- Reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani, di età compresa tra 50 e 90 anni, di qualsiasi razza o etnia
- Diagnosi di MCI amnesico a dominio singolo o multiplo utilizzando i criteri delle linee guida del National Institute on Aging/Alzheimer's Association
- Informatore disponibile per il completamento della scala di valutazione della demenza clinica
- Acuità visiva e uditiva per consentire test neuropsicologici
- Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica per 14 mesi (fase di trattamento di 8 mesi, fase di follow-up senza contatto di 6 mesi)
- Malattie o lesioni muscoloscheletriche (ad esempio, osteoporosi, disco degenerativo o malattia articolare, artrite, obesità)
- Approvazione da parte del fornitore di cure primarie per partecipare all'esercizio fisico in acqua
Criteri di esclusione:
Esclusioni psichiatriche
- Disturbo psichiatrico grave attuale e non controllato, come disturbo bipolare I, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnosi di demenza, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; punteggio Hachinksi modificato 4; o delirio. Quei veterani con punteggi indicativi di demenza (CDR> 0,5, Hachinksi modificato 4) verranno indirizzati alla clinica per i disturbi della memoria presso VAPAHCS per un esame diagnostico completo
Esclusioni mediche
- Anamnesi di malattia neurologica (p. es., sclerosi multipla, disturbo convulsivo, ictus) o malattia del sistema che interessa la funzione del SNC (p. es., insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, cancro sistemico)
- Malattia acuta o malattia cronica instabile, ad esempio, storia di grave malattia del fegato (cirrosi, varici esofagee, ascite, ipertensione portale, encefalopatia epatica)
- Malattia cardiaca grave in corso (per es., fibrillazione atriale incontrollata, definita come frequenza cardiaca media nelle 24 ore >85 battiti/min, o frequenza ventricolare massima nelle 24 ore >150 battiti/min; aritmie ventricolari non controllate, definite come tachicardia ventricolare ricorrente >3 battiti in successione , o conta PVC nelle 24 ore >20%; pericardite o miocardite attiva; insufficienza cardiaca di classe III/IV e/o frazione di eiezione < 20%; tromboflebite; malattia polmonare con un calo di O2 Sat con esercizio al 90% senza ossigeno; embolia interna ultimi 6 mesi)
- Incapacità di partecipare a un test da sforzo
- Incapacità di leggere, verbalizzare comprensione e firmare volontariamente il Consenso Informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solita cura
La condizione di cura abituale prevede la ricezione di materiale educativo sulla salute del cervello e stili di vita sani, nonché contatti regolari con il personale dello studio.
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La condizione di cura abituale prevede la ricezione di materiale educativo sulla salute del cervello e stili di vita sani, nonché contatti regolari con il personale dello studio
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Sperimentale: ACQUA+CT
Questo è un intervento in due fasi della durata di 8 mesi.
La prima fase consiste in 6 mesi di attività fisica in piscina tre volte alla settimana che si svolgono presso il Palo Alto VA Health Care System.
Dopo il completamento dell'attività fisica basata sull'acqua di 6 mesi, i partecipanti passano a un programma di allenamento cognitivo di dieci sessioni presso il Palo Alto VA.
Le lezioni di formazione cognitiva durano circa due ore e saranno suddivise in dieci sessioni in 4 settimane.
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Questo è un intervento in due fasi della durata di 8 mesi.
La prima fase consiste in 6 mesi di attività fisica in piscina tre volte alla settimana che si svolgono presso il Palo Alto VA Health Care System.
Dopo il completamento dell'attività fisica basata sull'acqua di 6 mesi, i partecipanti passano a un programma di allenamento cognitivo di dieci sessioni presso il Palo Alto VA.
Le lezioni di formazione cognitiva durano circa due ore e saranno suddivise in dieci sessioni in 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito della funzione cognitiva (ADAS-Cog-Exe)
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'ADAS-Cog è una scala strutturata che valuta più domini cognitivi tra cui: orientamento, memoria, ragionamento, linguaggio e prassi.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco VO2
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il picco VO2, o VO2Max, è definito come il volume minuto di utilizzo di O2
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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