Vesipohjainen toiminta veteraanien veteraanien vetäytymisen parantamiseksi (WATER-VET)
Vesipohjainen toiminta veteraanien veteraanien vetäytymisen parantamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tutkimuskysymys on tämä: Onko vesipohjainen harjoitus ja kognitiivinen harjoittelu tehokas parantamaan kognitiivisia tuloksia veteraanien kanssa, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI)? Tutkijat käsittelevät tarvetta parantaa tämän haavoittuvan väestön kognitiivisia toimintoja uudella monikomponenttisella koulutusohjelmalla, jossa yhdistyvät kaksi interventiota: vesipohjainen harjoitus ja kognitiivinen koulutus. Ehdotetussa neljän vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan vesipohjaista harjoittelua + kognitiivista harjoittelua (WATER + CT) tavanomaiseen hoitoon (UC). Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida WATER+CT:n tehokkuutta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi veteraanilla, joilla on MCI. Ehdotetun tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida WATER+CT:n tehokkuutta hapenhuippujen kulutuksen parantamiseksi ja 2) arvioida WATER+CT:stä saatujen kognitiivisten hyötyjen kestävyyttä. Ehdotetun tutkimuksen esikuvallisena tavoitteena on arvioida hoitovasteen moderaattoreita ja välittäjiä.
Näitä tavoitteita testataan yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan WATER+CT:n tehoa UC:hen. Tähän tutkimukseen osallistuu 130 veteraania, jotka täyttävät 50–90-vuotiaille MCI:n kriteerit, joista puolet satunnaistetaan WATER+CT:hen ja puolet UC:hen. WATER+CT-tilassa harjoitusharjoitus (eli VESI) koostuu kuuden kuukauden mittaisesta yksilöllisestä vesipohjaisista harjoituksista koostuvasta harjoitusohjelmasta. Tämän vaiheen aikana veteraanit tulevat kolme kertaa viikossa järjestettäviin ryhmäistuntoihin VA Palo Alto Health Care Systemin (VAPAHCS) Aquatic Therapy Centerissä. Harjoitusohjelman päätyttyä veteraanit aloittavat luokkahuonepohjaisen kognitiivisen koulutuksen VAPAHCS:ssä enintään kahden kuukauden ajan. CT perustuu tehokkaaseen koulutusohjelmaan, joka koostuu kahdesta osasta, esikoulutuksesta ja muistokoulutuksesta, joita molempia on käytetty menestyksekkäästi MCI-potilailla. Veteraanit, jotka on satunnaistettu UC-kontrollitilaan, saavat aivoterveyttä koskevaa koulutusmateriaalia tavanomaisen hoidon lisäksi, jota he tyypillisesti saisivat VA:ssa. Aktiivihoitovaiheen päätyttyä veteraanit siirtyvät kuuden kuukauden mittaiseen seurantavaiheeseen. Kuuden kuukauden seurantavaiheen päätteeksi osallistujat palaavat VA:lle viimeiselle seurantakäynnille.
Osallistujat suorittavat erilaisia neuropsykologisia toimenpiteitä, jotka koskevat kognition alueita, kuten huomiota, toimeenpanotoimintaa ja muistia. Osallistujat myös käyvät läpi fyysisen kuntoarvioinnin, mukaan lukien 6 minuutin kävelytestin ja juoksumattotestin. Tutkiakseen mahdollisia hoitovasteen ennustajia tutkijat keräävät näiltä osallistujilta myös biologisia (sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminta ja BDNF-plasmatasot) ja geneettisiä tietoja (APOE- ja BDNF-genotyypit). Tutkijat toivovat voivansa tarjota todisteita kognitiivisen harjoittelun harjoittelun tehostamisesta, mikä luo pohjan tulevalle VA-terveydenhuoltojärjestelmän laajuiselle elämäntapainterventiolle Alzheimerin taudin ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–90-vuotiaat veteraanit mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä
- Yhden tai useamman verkkotunnuksen amnestisen MCI:n diagnoosi kansallisen ikääntymisinstituutin/Alzheimer's Associationin ohjeiden mukaisesti
- Käytettävissä oleva informantti kliinisen dementian arviointiasteikon suorittamiseksi
- Näön ja kuulon tarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
- Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen 14 kuukauden ajan (8 kuukauden hoitovaihe, 6 kuukauden kontaktiton seurantavaihe)
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai vamma (eli osteoporoosi, rappeuttava välilevy- tai nivelsairaus, niveltulehdus, liikalihavuus)
- Perusterveydenhuollon tarjoajan hyväksyntä osallistua vesipohjaiseen fyysiseen harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatriset poissulkemiset
- Nykyinen, hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö, kuten kaksisuuntainen mieliala I, skitsofrenia tai vakava masennus, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) määrittää
- Dementian diagnoosi, kliininen dementialuokitusasteikko (CDR) > 0,5; modifioitu Hachinksi pisteet 4; tai delirium. Ne veteraanit, joiden pisteet viittaavat dementiaan (CDR > 0,5, modifioitu Hachinksi 4), lähetetään VAPAHCS:n muistihäiriöklinikalle täydelliseen diagnostiseen tutkimukseen.
Lääketieteelliset poikkeukset
- Aiempi neurologinen (esim. multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivohalvaus) tai keskushermoston toimintaan vaikuttava järjestelmäsairaus (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, systeeminen syöpä)
- Akuutti sairaus tai epästabiili krooninen sairaus, esim. vaikea maksasairaus (kirroosi, ruokatorven suonikohjut, askites, portaalihypertensio, hepaattinen enkefalopatia)
- Nykyinen vakava sydänsairaus (esim. hallitsematon eteisvärinä, joka määritellään keskimääräiseksi 24 tunnin sykkeeksi > 85 lyöntiä/min tai 24 tunnin maksimaaliseksi kammionopeudeksi > 150 lyöntiä/min; hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, jotka määritellään toistuvaksi kammiotakykardiaksi > 3 lyöntiä peräkkäin tai 24 tunnin PVC-määrä > 20 %; aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus; luokan III/IV sydämen vajaatoiminta ja/tai ejektiofraktio < 20 %; tromboflebiitti; keuhkosairaus, johon liittyy O2:n lasku Sat harjoituksen aikana 90 prosenttiin ilman happea; embolia sisällä viimeiset 6 kuukautta)
- Kyvyttömyys osallistua rasitustestiin
- Kyvyttömyys lukea, ilmaista ymmärrystä ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu aivoterveyttä ja terveellisiä elämäntapoja koskevan koulutusmateriaalin vastaanottaminen sekä säännöllinen yhteydenpito tutkimushenkilöstön kanssa.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu aivoterveyttä ja terveellisiä elämäntapoja koskevan koulutusmateriaalin vastaanottaminen sekä säännöllinen yhteydenpito tutkimushenkilöstön kanssa
|
|
Kokeellinen: VESI+CT
Tämä on 8 kuukautta kestävä kaksivaiheinen interventio.
Ensimmäinen vaihe koostuu kuuden kuukauden ajan kolmesti viikoittaisesta uima-allaspohjaisesta liikunnasta Palo Alto VA Health Care Systemissä.
6 kuukautta kestävän vesipohjaisen fyysisen harjoittelun jälkeen osallistujat siirtyvät kymmenen istunnon kognitiiviseen koulutusohjelmaan Palo Alto VA:ssa.
Kognitiiviset valmennustunnit ovat noin kahden tunnin mittaisia ja ne jakautuvat kymmeneen istuntoon 4 viikon aikana.
|
Tämä on 8 kuukautta kestävä kaksivaiheinen interventio.
Ensimmäinen vaihe koostuu kuuden kuukauden ajan kolmesti viikoittaisesta uima-allaspohjaisesta liikunnasta Palo Alto VA Health Care Systemissä.
6 kuukautta kestävän vesipohjaisen fyysisen harjoittelun jälkeen osallistujat siirtyvät kymmenen istunnon kognitiiviseen koulutusohjelmaan Palo Alto VA:ssa.
Kognitiiviset valmennustunnit ovat noin kahden tunnin mittaisia ja ne jakautuvat kymmeneen istuntoon 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen funktion yhdistelmäpisteet (ADAS-Cog-Exe)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
ADAS-Cog on jäsennelty asteikko, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien suuntautumisen, muistin, päättelyn, kielen ja käytännön.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu VO2
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Huippu VO2 tai VO2Max määritellään O2:n käytön minuuttitilavuudeksi
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .