- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296565
Atividade à base de água para melhorar a recordação em veteranos (WATER-Vet)
Atividade à base de água para melhorar a recordação em veteranos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão de pesquisa do estudo proposto é esta: um exercício à base de água mais uma intervenção de treinamento cognitivo é eficaz para melhorar os resultados cognitivos de veteranos com comprometimento cognitivo leve (MCI)? Os pesquisadores abordam a necessidade de melhorar a função cognitiva nessa população vulnerável por meio de um novo programa de treinamento multicomponente que combinará duas intervenções: exercícios aquáticos e treinamento cognitivo. O estudo randomizado controlado proposto de quatro anos comparará exercício baseado em água + treinamento cognitivo (ÁGUA + CT) a uma Condição de Controle de Cuidado Usual (UC). O objetivo principal da pesquisa proposta é avaliar a eficácia de WATER+CT para melhorar a função cognitiva em veteranos com MCI. Os objetivos secundários da pesquisa proposta são: 1) avaliar a eficácia do WATER+CT para melhorar o consumo de oxigênio de pico e 2) avaliar a durabilidade dos benefícios cognitivos derivados do WATER+CT. Os objetivos exploratórios da pesquisa proposta são avaliar moderadores e mediadores da resposta ao tratamento.
Esses objetivos serão testados em um estudo controlado randomizado simples-cego que comparará a eficácia de WATER+CT com UC. Este estudo incluirá 130 veteranos que atendem aos critérios para MCI de 50 a 90 anos, metade randomizada para WATER + CT e metade randomizada para UC. Para a condição WATER+CT, o treinamento de exercícios (ou seja, WATER) consiste em um programa de exercícios individualizados de seis meses de exercícios baseados em água. Durante esta fase, os veteranos participarão de sessões de grupo três vezes por semana no Aquatic Therapy Center no VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Após a conclusão do programa de exercícios, os veteranos iniciarão o treinamento cognitivo em sala de aula no VAPAHCS por até dois meses. O CT é baseado em um programa de treinamento eficaz que é estruturado em torno de dois componentes, pré-treinamento e treinamento mnemônico, ambos usados com sucesso em pessoas com MCI. Os veteranos randomizados para a condição de controle UC receberão materiais educativos sobre a saúde do cérebro, além de seus cuidados habituais, que normalmente receberiam no VA. Após a conclusão da fase de tratamento ativo, os Veteranos farão a transição para a fase de acompanhamento de seis meses. No final da fase de acompanhamento de seis meses, os participantes retornarão ao VA para uma visita final de acompanhamento.
Os participantes irão completar uma variedade de medidas neuropsicológicas gravando em áreas de cognição, como atenção, funcionamento executivo e memória. Os participantes também serão submetidos a avaliações de aptidão física, incluindo um teste de caminhada de 6 minutos e um teste de exercício em esteira. Para estudar possíveis preditores de resposta ao tratamento, os pesquisadores também coletarão dados biológicos (funcionamento cardiovascular e níveis plasmáticos de BDNF) e genéticos (genótipos APOE e BDNF) desses participantes. Os investigadores esperam fornecer evidências da eficácia de um aumento do treinamento físico para o treinamento cognitivo, estabelecendo assim as bases para a futura implantação ampla do sistema de saúde VA de uma intervenção no estilo de vida para prevenir a doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- Recrutamento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos, com idade entre 50 e 90 anos, de qualquer grupo racial ou étnico
- Diagnóstico de MCI amnéstico de um ou vários domínios usando critérios de acordo com as Diretrizes da Associação Nacional de Envelhecimento/Alzheimer
- Informante disponível para preenchimento da Escala de Avaliação Clínica de Demência
- Acuidade visual e auditiva para permitir testes neuropsicológicos
- Vontade de participar do estudo clínico por 14 meses (fase de tratamento de 8 meses, fase de acompanhamento sem contato de 6 meses)
- Doença ou lesão musculoesquelética (ou seja, osteoporose, disco degenerativo ou doença articular, artrite, obesidade)
- Aprovação do prestador de cuidados primários para participar de exercícios físicos na água
Critério de exclusão:
Exclusões Psiquiátricas
- Transtorno psiquiátrico grave atual e não controlado, como Bipolar I, Esquizofrenia ou Transtorno Depressivo Maior, conforme determinado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnóstico de demência, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; pontuação de Hachinksi modificada 4; ou delírio. Os veteranos com pontuações indicativas de demência (CDR > 0,5, Hachinksi modificado 4) serão encaminhados à Clínica de Distúrbios de Memória da VAPAHCS para uma avaliação diagnóstica completa
Exclusões médicas
- História de doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral) ou do sistema afetando a função do SNC (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, câncer sistêmico)
- Doença aguda ou doença crônica instável, por exemplo, história de doença hepática grave (cirrose, varizes esofágicas, ascite, hipertensão portal, encefalopatia hepática)
- Doença cardíaca grave atual (por exemplo, fibrilação atrial não controlada, definida como frequência cardíaca média em 24 horas > 85 batimentos/min, ou frequência ventricular máxima em 24 horas > 150 batimentos/min; arritmias ventriculares não controladas, definidas como taquicardia ventricular recorrente > 3 batimentos consecutivos , ou contagem de CVP em 24 horas >20%; pericardite ou miocardite ativa; insuficiência cardíaca classe III/IV e/ou fração de ejeção < 20%; tromboflebite; doença pulmonar com queda da Sat O2 com exercício para 90% sem oxigênio; embolia dentro últimos 6 meses)
- Incapacidade de participar de um teste ergométrico
- Incapacidade de ler, verbalizar compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
A condição de Cuidado Usual envolve o recebimento de materiais educativos sobre a saúde do cérebro e estilos de vida saudáveis, bem como o contato regular com a equipe do estudo.
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A condição de Cuidado Usual envolve o recebimento de materiais educativos sobre a saúde do cérebro e estilos de vida saudáveis, bem como contato regular com a equipe do estudo
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Experimental: ÁGUA+CT
Esta é uma intervenção de duas fases com duração de 8 meses.
A primeira fase consiste em 6 meses de atividade física baseada em piscina, três vezes por semana, ocorrendo no Palo Alto VA Health Care System.
Após a conclusão da atividade física baseada na água de 6 meses, os participantes fazem a transição para um programa de treinamento cognitivo de dez sessões no Palo Alto VA.
As aulas de treinamento cognitivo têm aproximadamente duas horas de duração e serão distribuídas em dez sessões ao longo de 4 semanas.
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Esta é uma intervenção de duas fases com duração de 8 meses.
A primeira fase consiste em 6 meses de atividade física baseada em piscina, três vezes por semana, ocorrendo no Palo Alto VA Health Care System.
Após a conclusão da atividade física baseada na água de 6 meses, os participantes fazem a transição para um programa de treinamento cognitivo de dez sessões no Palo Alto VA.
As aulas de treinamento cognitivo têm aproximadamente duas horas de duração e serão distribuídas em dez sessões ao longo de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta da função cognitiva (ADAS-Cog-Exe)
Prazo: 8 meses
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O ADAS-Cog é uma escala estruturada que avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo: orientação, memória, raciocínio, linguagem e praxia.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de VO2
Prazo: 8 meses
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O pico de VO2, ou VO2Max, é definido como o volume minuto de utilização de O2
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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