Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atividade à base de água para melhorar a recordação em veteranos (WATER-Vet)

14 de abril de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Atividade à base de água para melhorar a recordação em veteranos: um ensaio clínico randomizado

Este estudo de quatro anos avaliará a eficácia de um aumento do treinamento de exercícios para intervenção de treinamento cognitivo para melhorar o desempenho da memória em veteranos com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI). Este é um estudo de duas fases: 1) uma fase de exercícios e 2) um programa de treinamento cognitivo. A fase de exercícios será um programa de exercícios aquáticos. Uma combinação de programas de exercícios e treinamento cognitivo projetados para pessoas sem comprometimento cognitivo melhorou significativamente a memória mais do que outros grupos de intervenção única (somente exercícios, apenas treinamento cognitivo) e, dado o sucesso dos programas de treinamento combinados com idosos saudáveis, é importante adaptar esses programas para pessoas que começam a apresentar problemas de memória clinicamente significativos, como aqueles com aMCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A principal questão de pesquisa do estudo proposto é esta: um exercício à base de água mais uma intervenção de treinamento cognitivo é eficaz para melhorar os resultados cognitivos de veteranos com comprometimento cognitivo leve (MCI)? Os pesquisadores abordam a necessidade de melhorar a função cognitiva nessa população vulnerável por meio de um novo programa de treinamento multicomponente que combinará duas intervenções: exercícios aquáticos e treinamento cognitivo. O estudo randomizado controlado proposto de quatro anos comparará exercício baseado em água + treinamento cognitivo (ÁGUA + CT) a uma Condição de Controle de Cuidado Usual (UC). O objetivo principal da pesquisa proposta é avaliar a eficácia de WATER+CT para melhorar a função cognitiva em veteranos com MCI. Os objetivos secundários da pesquisa proposta são: 1) avaliar a eficácia do WATER+CT para melhorar o consumo de oxigênio de pico e 2) avaliar a durabilidade dos benefícios cognitivos derivados do WATER+CT. Os objetivos exploratórios da pesquisa proposta são avaliar moderadores e mediadores da resposta ao tratamento.

Esses objetivos serão testados em um estudo controlado randomizado simples-cego que comparará a eficácia de WATER+CT com UC. Este estudo incluirá 130 veteranos que atendem aos critérios para MCI de 50 a 90 anos, metade randomizada para WATER + CT e metade randomizada para UC. Para a condição WATER+CT, o treinamento de exercícios (ou seja, WATER) consiste em um programa de exercícios individualizados de seis meses de exercícios baseados em água. Durante esta fase, os veteranos participarão de sessões de grupo três vezes por semana no Aquatic Therapy Center no VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Após a conclusão do programa de exercícios, os veteranos iniciarão o treinamento cognitivo em sala de aula no VAPAHCS por até dois meses. O CT é baseado em um programa de treinamento eficaz que é estruturado em torno de dois componentes, pré-treinamento e treinamento mnemônico, ambos usados ​​com sucesso em pessoas com MCI. Os veteranos randomizados para a condição de controle UC receberão materiais educativos sobre a saúde do cérebro, além de seus cuidados habituais, que normalmente receberiam no VA. Após a conclusão da fase de tratamento ativo, os Veteranos farão a transição para a fase de acompanhamento de seis meses. No final da fase de acompanhamento de seis meses, os participantes retornarão ao VA para uma visita final de acompanhamento.

Os participantes irão completar uma variedade de medidas neuropsicológicas gravando em áreas de cognição, como atenção, funcionamento executivo e memória. Os participantes também serão submetidos a avaliações de aptidão física, incluindo um teste de caminhada de 6 minutos e um teste de exercício em esteira. Para estudar possíveis preditores de resposta ao tratamento, os pesquisadores também coletarão dados biológicos (funcionamento cardiovascular e níveis plasmáticos de BDNF) e genéticos (genótipos APOE e BDNF) desses participantes. Os investigadores esperam fornecer evidências da eficácia de um aumento do treinamento físico para o treinamento cognitivo, estabelecendo assim as bases para a futura implantação ampla do sistema de saúde VA de uma intervenção no estilo de vida para prevenir a doença de Alzheimer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos, com idade entre 50 e 90 anos, de qualquer grupo racial ou étnico
  • Diagnóstico de MCI amnéstico de um ou vários domínios usando critérios de acordo com as Diretrizes da Associação Nacional de Envelhecimento/Alzheimer
  • Informante disponível para preenchimento da Escala de Avaliação Clínica de Demência
  • Acuidade visual e auditiva para permitir testes neuropsicológicos
  • Vontade de participar do estudo clínico por 14 meses (fase de tratamento de 8 meses, fase de acompanhamento sem contato de 6 meses)
  • Doença ou lesão musculoesquelética (ou seja, osteoporose, disco degenerativo ou doença articular, artrite, obesidade)
  • Aprovação do prestador de cuidados primários para participar de exercícios físicos na água

Critério de exclusão:

Exclusões Psiquiátricas

  • Transtorno psiquiátrico grave atual e não controlado, como Bipolar I, Esquizofrenia ou Transtorno Depressivo Maior, conforme determinado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnóstico de demência, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; pontuação de Hachinksi modificada 4; ou delírio. Os veteranos com pontuações indicativas de demência (CDR > 0,5, Hachinksi modificado 4) serão encaminhados à Clínica de Distúrbios de Memória da VAPAHCS para uma avaliação diagnóstica completa

Exclusões médicas

  • História de doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral) ou do sistema afetando a função do SNC (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, câncer sistêmico)
  • Doença aguda ou doença crônica instável, por exemplo, história de doença hepática grave (cirrose, varizes esofágicas, ascite, hipertensão portal, encefalopatia hepática)
  • Doença cardíaca grave atual (por exemplo, fibrilação atrial não controlada, definida como frequência cardíaca média em 24 horas > 85 batimentos/min, ou frequência ventricular máxima em 24 horas > 150 batimentos/min; arritmias ventriculares não controladas, definidas como taquicardia ventricular recorrente > 3 batimentos consecutivos , ou contagem de CVP em 24 horas >20%; pericardite ou miocardite ativa; insuficiência cardíaca classe III/IV e/ou fração de ejeção < 20%; tromboflebite; doença pulmonar com queda da Sat O2 com exercício para 90% sem oxigênio; embolia dentro últimos 6 meses)
  • Incapacidade de participar de um teste ergométrico
  • Incapacidade de ler, verbalizar compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
A condição de Cuidado Usual envolve o recebimento de materiais educativos sobre a saúde do cérebro e estilos de vida saudáveis, bem como o contato regular com a equipe do estudo.
A condição de Cuidado Usual envolve o recebimento de materiais educativos sobre a saúde do cérebro e estilos de vida saudáveis, bem como contato regular com a equipe do estudo
Experimental: ÁGUA+CT
Esta é uma intervenção de duas fases com duração de 8 meses. A primeira fase consiste em 6 meses de atividade física baseada em piscina, três vezes por semana, ocorrendo no Palo Alto VA Health Care System. Após a conclusão da atividade física baseada na água de 6 meses, os participantes fazem a transição para um programa de treinamento cognitivo de dez sessões no Palo Alto VA. As aulas de treinamento cognitivo têm aproximadamente duas horas de duração e serão distribuídas em dez sessões ao longo de 4 semanas.
Esta é uma intervenção de duas fases com duração de 8 meses. A primeira fase consiste em 6 meses de atividade física baseada em piscina, três vezes por semana, ocorrendo no Palo Alto VA Health Care System. Após a conclusão da atividade física baseada na água de 6 meses, os participantes fazem a transição para um programa de treinamento cognitivo de dez sessões no Palo Alto VA. As aulas de treinamento cognitivo têm aproximadamente duas horas de duração e serão distribuídas em dez sessões ao longo de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da função cognitiva (ADAS-Cog-Exe)
Prazo: 8 meses
O ADAS-Cog é uma escala estruturada que avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo: orientação, memória, raciocínio, linguagem e praxia.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VO2
Prazo: 8 meses
O pico de VO2, ou VO2Max, é definido como o volume minuto de utilização de O2
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E3143-R
  • 1I01RX003143-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

3
Se inscrever