- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04296565
Vattenbaserad aktivitet för att förbättra återkallelse hos veteraner (WATER-VET)
Vattenbaserad aktivitet för att förbättra återkallelse hos veteraner: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära forskningsfrågan för den föreslagna studien är denna: Är en vattenbaserad träning plus kognitiv träningsintervention effektiv för att förbättra kognitiva resultat för veteraner med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)? Utredarna tar upp behovet av att förbättra kognitiv funktion hos denna sårbara befolkning genom ett nytt träningsprogram med flera komponenter som kommer att kombinera två interventioner: vattenbaserad träning och kognitiv träning. Den föreslagna fyraåriga randomiserade kontrollerade studien kommer att jämföra vattenbaserad träning + kognitiv träning (WATER+CT) med en vanlig vårdkontroll (UC). Det primära syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera effektiviteten av WATER+CT för att förbättra kognitiv funktion hos veteraner med MCI. Sekundära syften med den föreslagna forskningen är: 1) att utvärdera effektiviteten av WATER+CT för att förbättra maximal syreförbrukning och 2) att utvärdera hållbarheten hos de kognitiva fördelarna som härrör från WATER+CT. Undersökande syften med den föreslagna forskningen är att utvärdera moderatorer och förmedlare av behandlingssvar.
Dessa mål kommer att testas i en enkelblind randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra effekten av WATER+CT med UC. Denna studie kommer att omfatta 130 veteraner som uppfyller kriterierna för MCI ålder 50-90, varav hälften randomiserats till WATER+CT och hälften randomiserats till UC. För VATTEN+CT-tillståndet består träningsträningen (d.v.s. VATTEN) av ett sex månader långt individualiserat träningsprogram med vattenbaserade övningar. Under denna fas kommer veteraner till gruppsessioner tre gånger i veckan på Aquatic Therapy Center vid VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Efter avslutat träningsprogram kommer Veterans att börja klassrumsbaserad kognitiv träning på VAPAHCS i upp till två månader. CT är baserat på ett effektivt träningsprogram som är uppbyggt kring två komponenter, förträning och mnemonisk träning, som båda har använts framgångsrikt hos personer med MCI. Veteraner som randomiserats till UC-kontrollvillkoret kommer att få utbildningsmaterial om hjärnans hälsa utöver sin vanliga vård, vilket är den vård de vanligtvis skulle få i VA. Efter avslutad aktiv behandlingsfas kommer Veterans att övergå till den sex månader långa uppföljningsfasen. I slutet av den sex månader långa uppföljningsfasen kommer deltagarna att återvända till VA för ett sista uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att genomföra en mängd olika neuropsykologiska åtgärder med inriktning på kognitionsområden som uppmärksamhet, verkställande funktion och minne. Deltagarna kommer också att genomgå fysiska konditionsbedömningar, inklusive ett 6 minuters promenadtest och ett träningslöpbandstest. För att studera möjliga prediktorer för svar på behandling kommer utredarna också att samla in biologiska (kardiovaskulär funktion och BDNF-plasmanivåer) och genetiska data (APOE- och BDNF-genotyper) från dessa deltagare. Utredarna hoppas kunna tillhandahålla bevis på effektiviteten av en träningsförstärkning för kognitiv träning och därmed lägga grunden för framtida VA-sjukvårdssystem omfattande utbyggnad av en livsstilsintervention för att förebygga Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner, i åldrarna 50 till 90, av någon ras eller etnisk grupp
- Diagnos av amnestisk MCI i en eller flera domäner med hjälp av kriterier enligt National Institute on Aging/Alzheimers Association Guidelines
- Tillgänglig informant för slutförande av Clinical Dementia Rating Scale
- Syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
- Vilja att delta i klinisk prövning i 14 månader (8 månaders behandlingsfas, 6 månaders kontaktfri uppföljningsfas)
- Muskuloskeletala sjukdomar eller skador (d.v.s. osteoporos, degenerativ disk- eller ledsjukdom, artrit, fetma)
- Godkännande av primärvårdsgivare att delta i vattenbaserad fysisk träning
Exklusions kriterier:
Psykiatriska uteslutningar
- Aktuell, okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning, såsom bipolär I, schizofreni eller depression enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnos av demens, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; modifierad Hachinksi poäng 4; eller delirium. De veteraner med poäng som tyder på demens (CDR > 0,5, modifierad Hachinksi 4) kommer att hänvisas till Memory Disorders Clinic vid VAPAHCS för en fullständig diagnostisk upparbetning
Medicinska uteslutningar
- Historik med neurologisk (t.ex. multipel skleros, krampanfall, stroke) eller systemsjukdom som påverkar CNS-funktionen (t.ex. leversvikt, njursvikt, kongestiv hjärtsvikt, systemisk cancer)
- Akut sjukdom eller instabil kronisk sjukdom, t.ex. anamnes på allvarlig leversjukdom (cirros, esofagusvaricer, ascites, portal hypertoni, hepatisk encefalopati)
- Aktuell allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. okontrollerat förmaksflimmer, definierat som genomsnittlig 24 timmars hjärtfrekvens >85 slag/min, eller 24 timmars maximal kammarfrekvens >150 slag/min; okontrollerade kammararytmier, definierade som återkommande kammartakykardi i följd >3 slag , eller 24 timmars PVC-antal >20 %; aktiv perikardit eller myokardit; Klass III/IV hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion < 20 %; tromboflebit; lungsjukdom med en minskning av O2 Sat med träning till 90 % utan syre; emboli inom senaste 6 månaderna)
- Oförmåga att delta i ett träningsstresstest
- Oförmåga att läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård
Usual Care condition innebär mottagande av utbildningsmaterial om hjärnans hälsa och hälsosam livsstil samt regelbunden kontakt med studiepersonal.
|
Vanligt vårdtillstånd innebär mottagande av utbildningsmaterial om hjärnans hälsa och hälsosam livsstil samt regelbunden kontakt med studiepersonalen
|
|
Experimentell: VATTEN+CT
Detta är en 8 månader lång tvåfasintervention.
Den första fasen består av sex månaders poolbaserad fysisk aktivitet tre gånger i veckan på Palo Alto VA Health Care System.
Efter att ha avslutat den 6 månader långa vattenbaserade fysiska aktiviteten går deltagarna över till ett kognitivt träningsprogram med tio sessioner på Palo Alto VA.
De kognitiva träningsklasserna är cirka två timmar långa och kommer att vara uppdelade på tio pass över fyra veckor.
|
Detta är en 8 månader lång tvåfasintervention.
Den första fasen består av sex månaders poolbaserad fysisk aktivitet tre gånger i veckan på Palo Alto VA Health Care System.
Efter att ha avslutat den 6 månader långa vattenbaserade fysiska aktiviteten går deltagarna över till ett kognitivt träningsprogram med tio sessioner på Palo Alto VA.
De kognitiva träningsklasserna är cirka två timmar långa och kommer att vara uppdelade på tio pass över fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cognitive Function Composite Score (ADAS-Cog-Exe)
Tidsram: 8 månader
|
ADAS-Cog är en strukturerad skala som utvärderar flera kognitiva domäner inklusive: orientering, minne, resonemang, språk och praxis.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp VO2
Tidsram: 8 månader
|
Peak VO2, eller VO2Max, definieras som minutvolymen av O2-användning
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .