Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita na vodní bázi pro zlepšení vyvolání u veteránů (WATER-Vet)

15. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Činnost na vodní bázi pro zlepšení vyvolání u veteránů: Randomizovaná klinická studie

Tato čtyřletá studie bude hodnotit účinnost augmentace cvičebního tréninku pro intervence kognitivního tréninku ke zlepšení výkonu paměti u veteránů s diagnózou amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI). Jedná se o dvoufázový test: 1) cvičební fáze a 2) kognitivní tréninkový program. Fáze cvičení bude cvičebním programem ve vodě. Kombinace programů cvičení a kognitivního tréninku navržená pro osoby bez kognitivní poruchy výrazně zlepšila paměť více než jiné samostatné intervenční skupiny (pouze cvičení, pouze kognitivní trénink) a vzhledem k úspěchu kombinovaných tréninkových programů se zdravými staršími dospělými je důležité přizpůsobit se tyto programy pro osoby začínající vykazovat klinicky významné problémy s pamětí, jako jsou ty s aMCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Primární výzkumná otázka navrhované studie zní: Je cvičení na vodní bázi plus intervence kognitivního tréninku účinné při zlepšování kognitivních výsledků u veteránů s mírnou kognitivní poruchou (MCI)? Vyšetřovatelé řeší potřebu zlepšit kognitivní funkce u této zranitelné populace prostřednictvím nového vícesložkového tréninkového programu, který bude kombinovat dvě intervence: cvičení na vodní bázi a kognitivní trénink. Navrhovaná čtyřletá randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat cvičení na vodní bázi + kognitivní trénink (WATER+CT) s obvyklou kontrolní podmínkou péče (UC). Primárním cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit účinnost WATER+CT na zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s MCI. Sekundárními cíli navrhovaného výzkumu jsou: 1) zhodnotit účinnost WATER+CT na zlepšení špičkové spotřeby kyslíku a 2) zhodnotit trvalost kognitivních přínosů odvozených z WATER+CT. Průzkumným cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit moderátory a mediátory léčebné odpovědi.

Tyto cíle budou testovány v jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii, která bude porovnávat účinnost WATER+CT s UC. Tato studie bude zahrnovat 130 veteránů splňujících kritéria pro MCI ve věku 50-90 let, přičemž polovina byla randomizována do WATER+CT a polovina randomizována do UC. Pro stav VODA+CT se pohybový trénink (tj. VODA) skládá z šestiměsíčního individuálního cvičebního programu cvičení na vodní bázi. Během této fáze budou veteráni třikrát týdně přicházet na skupinová sezení v Aquatic Therapy Center ve VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Po dokončení cvičebního programu začnou veteráni kognitivní trénink ve třídě na VAPAHCS po dobu až dvou měsíců. CT je založeno na účinném tréninkovém programu, který je strukturován kolem dvou složek, předtréninkového a mnemotechnického tréninku, z nichž obě byly úspěšně použity u osob s MCI. Veteráni randomizovaní do kontrolního stavu UC obdrží vzdělávací materiály o zdraví mozku kromě své obvyklé péče, což je péče, kterou by obvykle dostávali ve VA. Po dokončení fáze aktivní léčby přejdou veteráni do šestiměsíční fáze sledování. Na konci šestiměsíční fáze sledování se účastníci vrátí do VA na závěrečnou následnou návštěvu.

Účastníci absolvují řadu neuropsychologických opatření týkajících se oblastí poznání, jako je pozornost, výkonné funkce a paměť. Účastníci také podstoupí hodnocení fyzické zdatnosti včetně 6minutového testu chůze a testu cvičení na běžeckém pásu. Pro studium možných prediktorů odpovědi na léčbu budou výzkumníci také shromažďovat biologická (kardiovaskulární funkce a plazmatické hladiny BDNF) a genetická data (genotypy APOE a BDNF) od těchto účastníků. Vyšetřovatelé doufají, že poskytnou důkazy o účinnosti augmentace cvičebního tréninku pro kognitivní trénink, čímž položí základy pro budoucí zavedení širokého systému zdravotní péče VA v oblasti životního stylu k prevenci Alzheimerovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 50 až 90 let jakékoli rasy nebo etnické skupiny
  • Diagnostika amnestické MCI s jednou nebo více doménami pomocí kritérií podle National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines
  • Dostupný informátor pro doplnění stupnice hodnocení klinické demence
  • Zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení po dobu 14 měsíců (8měsíční fáze léčby, 6měsíční fáze bezkontaktního sledování)
  • Muskuloskeletální onemocnění nebo zranění (tj. osteoporóza, degenerativní onemocnění plotének nebo kloubů, artritida, obezita)
  • Schválení poskytovatele primární péče k účasti na vodním cvičení

Kritéria vyloučení:

Psychiatrické výluky

  • Současná, nekontrolovaná těžká psychiatrická porucha, jako je bipolární I, schizofrenie nebo velká depresivní porucha, jak bylo stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnóza demence, klinická škála hodnocení demence (CDR) > 0,5; upravené skóre Hachinksi 4; nebo delirium. Ti veteráni se skóre svědčícím pro demenci (CDR > 0,5, modifikované Hachinksi 4) budou odesláni na kliniku poruch paměti ve VAPAHCS k úplnému diagnostickému vyšetření.

Lékařské výluky

  • Neurologické (např. roztroušená skleróza, záchvatová porucha, mrtvice) nebo systémové onemocnění ovlivňující funkci CNS (např. selhání jater, selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, systémová rakovina)
  • Akutní onemocnění nebo nestabilní chronické onemocnění, např. závažné onemocnění jater v anamnéze (cirhóza, jícnové varixy, ascites, portální hypertenze, jaterní encefalopatie)
  • Současné těžké srdeční onemocnění (např. nekontrolovaná fibrilace síní, definovaná jako průměrná 24hodinová srdeční frekvence > 85 tepů/min nebo 24hodinová maximální komorová frekvence > 150 tepů/min; nekontrolované ventrikulární arytmie, definované jako rekurentní komorová tachykardie > 3 tepy za sebou nebo 24hodinový počet PVC > 20 %; aktivní perikarditida nebo myokarditida; srdeční selhání třídy III/IV a/nebo ejekční frakce < 20 %; tromboflebitida; plicní onemocnění s poklesem O2 Sat při cvičení na 90 % bez kyslíku; embolie uvnitř posledních 6 měsíců)
  • Neschopnost zúčastnit se zátěžového testu
  • Neschopnost číst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Podmínkou obvyklé péče je příjem vzdělávacích materiálů o zdraví mozku a zdravém životním stylu a také pravidelný kontakt se studijním personálem.
Podmínkou obvyklé péče je příjem vzdělávacích materiálů o zdraví mozku a zdravém životním stylu a také pravidelný kontakt se studijním personálem
Experimentální: VODA+CT
Jedná se o 8měsíční dvoufázovou intervenci. První fáze se skládá z 6 měsíců třikrát týdně fyzické aktivity založené na bazénu, která se odehrává v systému zdravotní péče Palo Alto VA. Po absolvování 6měsíční fyzické aktivity ve vodě přecházejí účastníci na desetisezení kognitivního tréninkového programu v Palo Alto VA. Kurzy kognitivního tréninku trvají přibližně dvě hodiny a budou rozloženy do deseti lekcí během 4 týdnů.
Jedná se o 8měsíční dvoufázovou intervenci. První fáze se skládá z 6 měsíců třikrát týdně fyzické aktivity založené na bazénu, která se odehrává v systému zdravotní péče Palo Alto VA. Po absolvování 6měsíční fyzické aktivity ve vodě přecházejí účastníci na desetisezení kognitivního tréninkového programu v Palo Alto VA. Kurzy kognitivního tréninku trvají přibližně dvě hodiny a budou rozloženy do deseti lekcí během 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre kognitivní funkce (ADAS-Cog-Exe)
Časové okno: 8 měsíců
ADAS-Cog je strukturovaná škála, která hodnotí více kognitivních domén včetně: orientace, paměti, uvažování, jazyka a praxe.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 8 měsíců
Peak VO2, neboli VO2Max, je definován jako minutový objem využití O2
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E3143-R
  • 1I01RX003143-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit