- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296565
Aktivita na vodní bázi pro zlepšení vyvolání u veteránů (WATER-Vet)
Činnost na vodní bázi pro zlepšení vyvolání u veteránů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výzkumná otázka navrhované studie zní: Je cvičení na vodní bázi plus intervence kognitivního tréninku účinné při zlepšování kognitivních výsledků u veteránů s mírnou kognitivní poruchou (MCI)? Vyšetřovatelé řeší potřebu zlepšit kognitivní funkce u této zranitelné populace prostřednictvím nového vícesložkového tréninkového programu, který bude kombinovat dvě intervence: cvičení na vodní bázi a kognitivní trénink. Navrhovaná čtyřletá randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat cvičení na vodní bázi + kognitivní trénink (WATER+CT) s obvyklou kontrolní podmínkou péče (UC). Primárním cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit účinnost WATER+CT na zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s MCI. Sekundárními cíli navrhovaného výzkumu jsou: 1) zhodnotit účinnost WATER+CT na zlepšení špičkové spotřeby kyslíku a 2) zhodnotit trvalost kognitivních přínosů odvozených z WATER+CT. Průzkumným cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit moderátory a mediátory léčebné odpovědi.
Tyto cíle budou testovány v jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii, která bude porovnávat účinnost WATER+CT s UC. Tato studie bude zahrnovat 130 veteránů splňujících kritéria pro MCI ve věku 50-90 let, přičemž polovina byla randomizována do WATER+CT a polovina randomizována do UC. Pro stav VODA+CT se pohybový trénink (tj. VODA) skládá z šestiměsíčního individuálního cvičebního programu cvičení na vodní bázi. Během této fáze budou veteráni třikrát týdně přicházet na skupinová sezení v Aquatic Therapy Center ve VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Po dokončení cvičebního programu začnou veteráni kognitivní trénink ve třídě na VAPAHCS po dobu až dvou měsíců. CT je založeno na účinném tréninkovém programu, který je strukturován kolem dvou složek, předtréninkového a mnemotechnického tréninku, z nichž obě byly úspěšně použity u osob s MCI. Veteráni randomizovaní do kontrolního stavu UC obdrží vzdělávací materiály o zdraví mozku kromě své obvyklé péče, což je péče, kterou by obvykle dostávali ve VA. Po dokončení fáze aktivní léčby přejdou veteráni do šestiměsíční fáze sledování. Na konci šestiměsíční fáze sledování se účastníci vrátí do VA na závěrečnou následnou návštěvu.
Účastníci absolvují řadu neuropsychologických opatření týkajících se oblastí poznání, jako je pozornost, výkonné funkce a paměť. Účastníci také podstoupí hodnocení fyzické zdatnosti včetně 6minutového testu chůze a testu cvičení na běžeckém pásu. Pro studium možných prediktorů odpovědi na léčbu budou výzkumníci také shromažďovat biologická (kardiovaskulární funkce a plazmatické hladiny BDNF) a genetická data (genotypy APOE a BDNF) od těchto účastníků. Vyšetřovatelé doufají, že poskytnou důkazy o účinnosti augmentace cvičebního tréninku pro kognitivní trénink, čímž položí základy pro budoucí zavedení širokého systému zdravotní péče VA v oblasti životního stylu k prevenci Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku 50 až 90 let jakékoli rasy nebo etnické skupiny
- Diagnostika amnestické MCI s jednou nebo více doménami pomocí kritérií podle National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines
- Dostupný informátor pro doplnění stupnice hodnocení klinické demence
- Zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
- Ochota zúčastnit se klinického hodnocení po dobu 14 měsíců (8měsíční fáze léčby, 6měsíční fáze bezkontaktního sledování)
- Muskuloskeletální onemocnění nebo zranění (tj. osteoporóza, degenerativní onemocnění plotének nebo kloubů, artritida, obezita)
- Schválení poskytovatele primární péče k účasti na vodním cvičení
Kritéria vyloučení:
Psychiatrické výluky
- Současná, nekontrolovaná těžká psychiatrická porucha, jako je bipolární I, schizofrenie nebo velká depresivní porucha, jak bylo stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnóza demence, klinická škála hodnocení demence (CDR) > 0,5; upravené skóre Hachinksi 4; nebo delirium. Ti veteráni se skóre svědčícím pro demenci (CDR > 0,5, modifikované Hachinksi 4) budou odesláni na kliniku poruch paměti ve VAPAHCS k úplnému diagnostickému vyšetření.
Lékařské výluky
- Neurologické (např. roztroušená skleróza, záchvatová porucha, mrtvice) nebo systémové onemocnění ovlivňující funkci CNS (např. selhání jater, selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, systémová rakovina)
- Akutní onemocnění nebo nestabilní chronické onemocnění, např. závažné onemocnění jater v anamnéze (cirhóza, jícnové varixy, ascites, portální hypertenze, jaterní encefalopatie)
- Současné těžké srdeční onemocnění (např. nekontrolovaná fibrilace síní, definovaná jako průměrná 24hodinová srdeční frekvence > 85 tepů/min nebo 24hodinová maximální komorová frekvence > 150 tepů/min; nekontrolované ventrikulární arytmie, definované jako rekurentní komorová tachykardie > 3 tepy za sebou nebo 24hodinový počet PVC > 20 %; aktivní perikarditida nebo myokarditida; srdeční selhání třídy III/IV a/nebo ejekční frakce < 20 %; tromboflebitida; plicní onemocnění s poklesem O2 Sat při cvičení na 90 % bez kyslíku; embolie uvnitř posledních 6 měsíců)
- Neschopnost zúčastnit se zátěžového testu
- Neschopnost číst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Podmínkou obvyklé péče je příjem vzdělávacích materiálů o zdraví mozku a zdravém životním stylu a také pravidelný kontakt se studijním personálem.
|
Podmínkou obvyklé péče je příjem vzdělávacích materiálů o zdraví mozku a zdravém životním stylu a také pravidelný kontakt se studijním personálem
|
|
Experimentální: VODA+CT
Jedná se o 8měsíční dvoufázovou intervenci.
První fáze se skládá z 6 měsíců třikrát týdně fyzické aktivity založené na bazénu, která se odehrává v systému zdravotní péče Palo Alto VA.
Po absolvování 6měsíční fyzické aktivity ve vodě přecházejí účastníci na desetisezení kognitivního tréninkového programu v Palo Alto VA.
Kurzy kognitivního tréninku trvají přibližně dvě hodiny a budou rozloženy do deseti lekcí během 4 týdnů.
|
Jedná se o 8měsíční dvoufázovou intervenci.
První fáze se skládá z 6 měsíců třikrát týdně fyzické aktivity založené na bazénu, která se odehrává v systému zdravotní péče Palo Alto VA.
Po absolvování 6měsíční fyzické aktivity ve vodě přecházejí účastníci na desetisezení kognitivního tréninkového programu v Palo Alto VA.
Kurzy kognitivního tréninku trvají přibližně dvě hodiny a budou rozloženy do deseti lekcí během 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre kognitivní funkce (ADAS-Cog-Exe)
Časové okno: 8 měsíců
|
ADAS-Cog je strukturovaná škála, která hodnotí více kognitivních domén včetně: orientace, paměti, uvažování, jazyka a praxe.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol VO2
Časové okno: 8 měsíců
|
Peak VO2, neboli VO2Max, je definován jako minutový objem využití O2
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína