- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296565
Vannbasert aktivitet for å forbedre tilbakekalling hos veteraner (WATER-VET)
Vannbasert aktivitet for å forbedre tilbakekalling hos veteraner: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære forskningsspørsmålet til den foreslåtte studien er dette: Er en vannbasert trening pluss kognitiv treningsintervensjon effektiv for å forbedre kognitive resultater for veteraner med mild kognitiv svikt (MCI)? Etterforskerne adresserer behovet for å forbedre kognitiv funksjon i denne sårbare befolkningen gjennom et nytt multi-komponent treningsprogram som vil kombinere to intervensjoner: vannbasert trening og kognitiv trening. Den foreslåtte fireårige randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne vannbasert trening + kognitiv trening (WATER+CT) med en vanlig omsorgskontrolltilstand (UC). Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å evaluere effekten av WATER+CT for å forbedre kognitiv funksjon hos veteraner med MCI. Sekundære mål for den foreslåtte forskningen er: 1) å evaluere effektiviteten til WATER+CT for å forbedre topp oksygenforbruk og 2) å evaluere holdbarheten til de kognitive fordelene som kommer fra WATER+CT. Utforskende mål med den foreslåtte forskningen er å evaluere moderatorer og mediatorer av behandlingsrespons.
Disse målene vil bli testet i en enkeltblind randomisert kontrollert studie som vil sammenligne effekten av WATER+CT med UC. Denne studien vil inkludere 130 veteraner som oppfyller kriteriene for MCI alder 50-90 med halvparten randomisert til WATER+CT og halvparten randomisert til UC. For WATER+CT-tilstanden består treningstreningen (dvs. VANN) av et seks måneder langt individualisert treningsprogram med vannbaserte øvelser. I løpet av denne fasen vil veteraner komme til tre ganger ukentlige gruppeøkter ved Aquatic Therapy Center ved VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Etter fullføring av treningsprogrammet vil veteraner begynne klasseromsbasert kognitiv trening ved VAPAHCS i opptil to måneder. CT er basert på et effektivt treningsprogram som er strukturert rundt to komponenter, pre-trening og mnemonisk trening, som begge har blitt brukt med hell hos personer med MCI. Veteraner randomisert til UC-kontrolltilstanden vil motta undervisningsmateriell om hjernehelse i tillegg til deres vanlige omsorg, som er omsorgen de vanligvis vil motta i VA. Etter fullført aktiv behandlingsfase vil Veterans gå over til den seks måneder lange oppfølgingsfasen. På slutten av den seks måneder lange oppfølgingsfasen vil deltakerne returnere til VA for et siste oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil fullføre en rekke nevropsykologiske tiltak med fokus på kognisjonsområder som oppmerksomhet, utøvende funksjon og hukommelse. Deltakerne vil også gjennomgå fysiske kondisjonsvurderinger, inkludert en 6-minutters gåtest og en tredemølletest. For å studere mulige prediktorer for respons på behandling, vil etterforskerne også samle biologiske (kardiovaskulær funksjon og BDNF plasmanivåer) og genetiske data (APOE og BDNF genotyper) fra disse deltakerne. Etterforskerne håper å kunne gi bevis på effektiviteten av en økt treningstrening for kognitiv trening og dermed legge grunnlaget for fremtidig VA-helsevesenet bred distribusjon av en livsstilsintervensjon for å forhindre Alzheimers sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner, i alderen 50 til 90, av enhver rase eller etnisk gruppe
- Diagnose av enkelt- eller multidomene amnestisk MCI ved bruk av kriterier i henhold til National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines
- Tilgjengelig informant for gjennomføring av Clinical Dementia Rating Scale
- Syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
- Vilje til å delta i klinisk utprøving i 14 måneder (8 måneders behandlingsfase, 6 måneders kontaktfri oppfølgingsfase)
- Muskel- og skjelettsykdom eller skade (dvs. osteoporose, degenerativ skive- eller leddsykdom, leddgikt, fedme)
- Godkjenning fra primærhelsetjenesten til å delta i vannbasert fysisk trening
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske utelukkelser
- Nåværende, ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse, som bipolar I, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnose av demens, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; endret Hachinksi score 4; eller delirium. Veteraner med score som indikerer demens (CDR > 0,5, modifisert Hachinksi 4) vil bli henvist til klinikken for minnesykdommer ved VAPAHCS for en fullstendig diagnostisk oppfølging
Medisinske utelukkelser
- Historie med nevrologisk (f.eks. multippel sklerose, anfallslidelse, hjerneslag) eller systemsykdom som påvirker CNS-funksjonen (f.eks. leversvikt, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, systemisk kreft)
- Akutt sykdom eller ustabil kronisk sykdom, for eksempel historie med alvorlig leversykdom (cirrhose, esophageal varices, ascites, portal hypertensjon, hepatisk encefalopati)
- Nåværende alvorlig hjertesykdom (f.eks. ukontrollert atrieflimmer, definert som gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens >85 slag/min, eller 24-timers maksimal ventrikkelfrekvens >150 slag/min; ukontrollerte ventrikulære arytmier, definert som tilbakevendende ventrikkeltakykardi i rekkefølge >3 slag , eller 24 timers PVC-tall >20 %; aktiv perikarditt eller myokarditt; Klasse III/IV hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon < 20 %; tromboflebitt; lungesykdom med reduksjon i O2 Sat med trening til 90 % uten oksygen; emboli innen siste 6 måneder)
- Manglende evne til å delta i en treningsstresstest
- Manglende evne til å lese, verbalisere forståelse og frivillig signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgstilstand innebærer mottak av undervisningsmateriell om hjernehelse og sunn livsstil samt regelmessig kontakt med studiepersonell.
|
Vanlig omsorgstilstand innebærer mottak av undervisningsmateriell om hjernehelse og sunn livsstil samt regelmessig kontakt med studiepersonell
|
|
Eksperimentell: VANN+CT
Dette er en 8 måneder lang to-fase intervensjon.
Den første fasen består av 6 måneder med tre ganger ukentlig bassengbasert fysisk aktivitet som skjer ved Palo Alto VA Health Care System.
Etter å ha fullført den 6 måneder lange vannbaserte fysiske aktiviteten, går deltakerne over til et kognitivt treningsprogram med ti økter på Palo Alto VA.
De kognitive treningstimene er omtrent to timer lange og vil bli fordelt på ti økter over 4 uker.
|
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervensjon.
Den første fasen består av 6 måneder med tre ganger ukentlig bassengbasert fysisk aktivitet som skjer ved Palo Alto VA Health Care System.
Etter å ha fullført den 6 måneder lange vannbaserte fysiske aktiviteten, går deltakerne over til et kognitivt treningsprogram med ti økter på Palo Alto VA.
De kognitive treningstimene er omtrent to timer lange og vil bli fordelt over ti økter over 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon sammensatt poengsum (ADAS-Cog-Exe)
Tidsramme: 8 måneder
|
ADAS-Cog er en strukturert skala som evaluerer flere kognitive domener, inkludert: orientering, hukommelse, resonnement, språk og praksis.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp VO2
Tidsramme: 8 måneder
|
Peak VO2, eller VO2Max, er definert som minuttvolum av O2-utnyttelse
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .