Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannbasert aktivitet for å forbedre tilbakekalling hos veteraner (WATER-VET)

9. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Vannbasert aktivitet for å forbedre tilbakekalling hos veteraner: en randomisert klinisk prøve

Denne fireårige studien vil evaluere effekten av en økt treningstrening for kognitiv treningsintervensjon for å forbedre hukommelsesytelsen hos veteraner med en diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI). Dette er en to-faset utprøving: 1) en treningsfase og 2) et kognitivt treningsprogram. Treningsfasen vil være et vannbasert treningsprogram. En kombinasjon av trenings- og kognitive treningsprogrammer designet for personer uten kognitiv svikt har betydelig forbedret hukommelsen mer enn andre enkeltintervensjonsgrupper (kun trening, kun kognitiv trening), og gitt suksessen med kombinasjonstreningsprogrammer med friske eldre voksne, er det viktig å tilpasse seg disse programmene for personer som begynner å vise klinisk signifikante hukommelsesproblemer, for eksempel de med aMCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsspørsmålet til den foreslåtte studien er dette: Er en vannbasert trening pluss kognitiv treningsintervensjon effektiv for å forbedre kognitive resultater for veteraner med mild kognitiv svikt (MCI)? Etterforskerne adresserer behovet for å forbedre kognitiv funksjon i denne sårbare befolkningen gjennom et nytt multi-komponent treningsprogram som vil kombinere to intervensjoner: vannbasert trening og kognitiv trening. Den foreslåtte fireårige randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne vannbasert trening + kognitiv trening (WATER+CT) med en vanlig omsorgskontrolltilstand (UC). Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å evaluere effekten av WATER+CT for å forbedre kognitiv funksjon hos veteraner med MCI. Sekundære mål for den foreslåtte forskningen er: 1) å evaluere effektiviteten til WATER+CT for å forbedre topp oksygenforbruk og 2) å evaluere holdbarheten til de kognitive fordelene som kommer fra WATER+CT. Utforskende mål med den foreslåtte forskningen er å evaluere moderatorer og mediatorer av behandlingsrespons.

Disse målene vil bli testet i en enkeltblind randomisert kontrollert studie som vil sammenligne effekten av WATER+CT med UC. Denne studien vil inkludere 130 veteraner som oppfyller kriteriene for MCI alder 50-90 med halvparten randomisert til WATER+CT og halvparten randomisert til UC. For WATER+CT-tilstanden består treningstreningen (dvs. VANN) av et seks måneder langt individualisert treningsprogram med vannbaserte øvelser. I løpet av denne fasen vil veteraner komme til tre ganger ukentlige gruppeøkter ved Aquatic Therapy Center ved VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Etter fullføring av treningsprogrammet vil veteraner begynne klasseromsbasert kognitiv trening ved VAPAHCS i opptil to måneder. CT er basert på et effektivt treningsprogram som er strukturert rundt to komponenter, pre-trening og mnemonisk trening, som begge har blitt brukt med hell hos personer med MCI. Veteraner randomisert til UC-kontrolltilstanden vil motta undervisningsmateriell om hjernehelse i tillegg til deres vanlige omsorg, som er omsorgen de vanligvis vil motta i VA. Etter fullført aktiv behandlingsfase vil Veterans gå over til den seks måneder lange oppfølgingsfasen. På slutten av den seks måneder lange oppfølgingsfasen vil deltakerne returnere til VA for et siste oppfølgingsbesøk.

Deltakerne vil fullføre en rekke nevropsykologiske tiltak med fokus på kognisjonsområder som oppmerksomhet, utøvende funksjon og hukommelse. Deltakerne vil også gjennomgå fysiske kondisjonsvurderinger, inkludert en 6-minutters gåtest og en tredemølletest. For å studere mulige prediktorer for respons på behandling, vil etterforskerne også samle biologiske (kardiovaskulær funksjon og BDNF plasmanivåer) og genetiske data (APOE og BDNF genotyper) fra disse deltakerne. Etterforskerne håper å kunne gi bevis på effektiviteten av en økt treningstrening for kognitiv trening og dermed legge grunnlaget for fremtidig VA-helsevesenet bred distribusjon av en livsstilsintervensjon for å forhindre Alzheimers sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner, i alderen 50 til 90, av enhver rase eller etnisk gruppe
  • Diagnose av enkelt- eller multidomene amnestisk MCI ved bruk av kriterier i henhold til National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines
  • Tilgjengelig informant for gjennomføring av Clinical Dementia Rating Scale
  • Syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • Vilje til å delta i klinisk utprøving i 14 måneder (8 måneders behandlingsfase, 6 måneders kontaktfri oppfølgingsfase)
  • Muskel- og skjelettsykdom eller skade (dvs. osteoporose, degenerativ skive- eller leddsykdom, leddgikt, fedme)
  • Godkjenning fra primærhelsetjenesten til å delta i vannbasert fysisk trening

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske utelukkelser

  • Nåværende, ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse, som bipolar I, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnose av demens, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; endret Hachinksi score 4; eller delirium. Veteraner med score som indikerer demens (CDR > 0,5, modifisert Hachinksi 4) vil bli henvist til klinikken for minnesykdommer ved VAPAHCS for en fullstendig diagnostisk oppfølging

Medisinske utelukkelser

  • Historie med nevrologisk (f.eks. multippel sklerose, anfallslidelse, hjerneslag) eller systemsykdom som påvirker CNS-funksjonen (f.eks. leversvikt, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, systemisk kreft)
  • Akutt sykdom eller ustabil kronisk sykdom, for eksempel historie med alvorlig leversykdom (cirrhose, esophageal varices, ascites, portal hypertensjon, hepatisk encefalopati)
  • Nåværende alvorlig hjertesykdom (f.eks. ukontrollert atrieflimmer, definert som gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens >85 slag/min, eller 24-timers maksimal ventrikkelfrekvens >150 slag/min; ukontrollerte ventrikulære arytmier, definert som tilbakevendende ventrikkeltakykardi i rekkefølge >3 slag , eller 24 timers PVC-tall >20 %; aktiv perikarditt eller myokarditt; Klasse III/IV hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon < 20 %; tromboflebitt; lungesykdom med reduksjon i O2 Sat med trening til 90 % uten oksygen; emboli innen siste 6 måneder)
  • Manglende evne til å delta i en treningsstresstest
  • Manglende evne til å lese, verbalisere forståelse og frivillig signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgstilstand innebærer mottak av undervisningsmateriell om hjernehelse og sunn livsstil samt regelmessig kontakt med studiepersonell.
Vanlig omsorgstilstand innebærer mottak av undervisningsmateriell om hjernehelse og sunn livsstil samt regelmessig kontakt med studiepersonell
Eksperimentell: VANN+CT
Dette er en 8 måneder lang to-fase intervensjon. Den første fasen består av 6 måneder med tre ganger ukentlig bassengbasert fysisk aktivitet som skjer ved Palo Alto VA Health Care System. Etter å ha fullført den 6 måneder lange vannbaserte fysiske aktiviteten, går deltakerne over til et kognitivt treningsprogram med ti økter på Palo Alto VA. De kognitive treningstimene er omtrent to timer lange og vil bli fordelt på ti økter over 4 uker.
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervensjon. Den første fasen består av 6 måneder med tre ganger ukentlig bassengbasert fysisk aktivitet som skjer ved Palo Alto VA Health Care System. Etter å ha fullført den 6 måneder lange vannbaserte fysiske aktiviteten, går deltakerne over til et kognitivt treningsprogram med ti økter på Palo Alto VA. De kognitive treningstimene er omtrent to timer lange og vil bli fordelt over ti økter over 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon sammensatt poengsum (ADAS-Cog-Exe)
Tidsramme: 8 måneder
ADAS-Cog er en strukturert skala som evaluerer flere kognitive domener, inkludert: orientering, hukommelse, resonnement, språk og praksis.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: 8 måneder
Peak VO2, eller VO2Max, er definert som minuttvolum av O2-utnyttelse
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere