Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vízalapú tevékenység a veteránok visszahívásának fokozására (WATER-VET)

2026. szeptember 9. frissítette: VA Office of Research and Development

Vízalapú tevékenység a veteránok visszahívásának fokozására: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a négyéves tanulmány értékelni fogja a gyakorlati edzést fokozó kognitív edzési beavatkozás hatékonyságát, hogy javítsa a memóriateljesítményt olyan veteránoknál, akiknél amnesztikus enyhe kognitív károsodást (aMCI) diagnosztizáltak. Ez egy kétfázisú próba: 1) egy gyakorlati fázis és 2) egy kognitív képzési program. Az edzési szakasz egy vízi alapú edzésprogram lesz. A gyakorlatok és a kognitív képzési programok kombinációja, amelyeket kognitív zavarokkal nem rendelkező személyek számára terveztek, jelentősen jobban javította a memóriát, mint más egyedi beavatkozási csoportok (csak testmozgás, csak kognitív tréning), és tekintettel az egészséges idős felnőttekkel folytatott kombinált edzésprogramok sikerére, fontos alkalmazkodni ezek a programok olyan személyek számára, akiknél klinikailag jelentős memóriaproblémák jelentkeznek, például az aMCI-vel rendelkezők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A javasolt tanulmány elsődleges kutatási kérdése a következő: Hatékony-e a vízalapú gyakorlat és a kognitív tréning beavatkozása az enyhe kognitív zavarral küzdő veteránok (MCI) kognitív eredményeinek javításában? A kutatók a kognitív funkciók javításának szükségességével foglalkoznak ebben a sérülékeny populációban egy új, többkomponensű képzési program révén, amely két beavatkozást kombinál: vízalapú gyakorlatot és kognitív tréninget. A javasolt négyéves randomizált, kontrollált vizsgálat a vízalapú edzést + kognitív tréninget (WATER+CT) hasonlítja össze a szokásos ápolási kontrollállapottal (UC). A javasolt kutatás elsődleges célja a WATER+CT hatékonyságának értékelése a kognitív funkciók javításában MCI-ben szenvedő veteránok esetében. A javasolt kutatás másodlagos céljai a következők: 1) a WATER+CT hatékonyságának értékelése a csúcs oxigénfogyasztás javítására és 2) a WATER+CT-ből származó kognitív előnyök tartósságának értékelése. A javasolt kutatás feltáró célja a kezelési válasz moderátorainak és közvetítőinek értékelése.

Ezeket a célokat egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálatban fogják tesztelni, amely a WATER+CT és az UC hatékonyságát hasonlítja össze. Ebben a vizsgálatban 130 veterán vesz részt, akik megfelelnek az 50-90 éves MCI kritériumainak, fele WATER+CT-re, fele UC-ra. A VÍZ+CT állapot esetén az edzés (azaz VÍZ) egy hat hónapos, vízalapú gyakorlatok egyénre szabott edzésprogramjából áll. Ebben a szakaszban a veteránok hetente háromszor jönnek csoportos foglalkozásokra a VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) Vízi Terápiás Központjában. Az edzésprogram befejezése után a veteránok tantermi alapú kognitív képzést kezdenek a VAPAHCS-ben, legfeljebb két hónapig. A CT egy hatékony képzési programon alapul, amely két komponens, az előképzés és az emlékezetkiképzés köré épül fel, és mindkettőt sikeresen alkalmazták MCI-s betegeknél. Az UC-kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott veteránok a szokásos gondozásukon kívül kapnak oktatási anyagokat az agy egészségéről, ami az a gondozás, amelyet általában a VA-ban kapnak. Az aktív kezelési fázis befejezése után a veteránok áttérnek a hat hónapos követési fázisra. A hat hónapig tartó követési szakasz végén a résztvevők visszatérnek a VA-ba egy utolsó nyomon követési látogatásra.

A résztvevők különféle neuropszichológiai méréseket hajtanak végre, amelyek olyan megismerési területeket érintenek, mint a figyelem, a végrehajtó működés és a memória. A résztvevők fizikai erőnléti felméréseken is átesnek, beleértve egy 6 perces séta tesztet és egy gyakorló futópad tesztet. A kezelésre adott válasz lehetséges előrejelzőinek tanulmányozása érdekében a kutatók biológiai (szív- és érrendszeri működés és BDNF plazmaszintek) és genetikai adatokat (APOE és BDNF genotípusok) is gyűjtenek ezektől a résztvevőktől. A kutatók azt remélik, hogy bizonyítékot szolgáltatnak a kognitív tréninghez szükséges gyakorlatok kiegészítésének hatékonyságára, így megalapozva a jövő VA egészségügyi rendszerében az életmódbeli beavatkozást az Alzheimer-kór megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen fajhoz vagy etnikai csoporthoz tartozó, 50 és 90 év közötti veteránok
  • Az egy- vagy többdomaines amnesztikus MCI diagnózisa a National Institute on Aging/Alzheimer's Association irányelvei szerinti kritériumok alapján
  • Rendelkezésre álló informátor a klinikai demencia értékelési skála kitöltéséhez
  • Látás- és hallásélesség a neuropszichológiai tesztelés érdekében
  • Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre 14 hónapig (8 hónapos kezelési fázis, 6 hónapos kontaktus nélküli követési szakasz)
  • Mozgásszervi betegség vagy sérülés (azaz csontritkulás, degeneratív porckorong- vagy ízületi betegség, ízületi gyulladás, elhízás)
  • Az alapellátást nyújtó szolgáltató jóváhagyása a vizes testmozgásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Pszichiátriai kizárások

  • Jelenlegi, kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenesség, mint például a bipoláris I. betegség, a skizofrénia vagy a súlyos depressziós rendellenesség, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint
  • A demencia diagnózisa, Klinikai demencia értékelési skála (CDR) > 0,5; módosított Hachinksi pontszám 4; vagy delírium. Azokat a veteránokat, akiknek pontszáma demenciára utal (CDR > 0,5, módosított Hachinksi 4), a VAPAHCS Memóriazavarok Klinikájára utalják teljes körű diagnosztikai vizsgálatra.

Orvosi kizárások

  • Neurológiai (pl. szklerózis multiplex, görcsroham, szélütés) vagy a központi idegrendszer működését befolyásoló rendszerbetegség (pl. májelégtelenség, veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, szisztémás rák) a kórtörténetben.
  • Akut betegség vagy instabil krónikus betegség, például súlyos májbetegség anamnézisében (cirrhosis, nyelőcsővarix, ascites, portális hipertónia, hepatikus encephalopathia)
  • Jelenlegi súlyos szívbetegség (pl. kontrollálatlan pitvarfibrilláció, mint 24 órás átlagos pulzusszám >85 ütés/perc, vagy 24 órás maximális kamrai frekvencia >150 ütés/perc; kontrollálatlan kamrai aritmiák, mint 3 egymás utáni ismétlődő kamrai tachycardia vagy 24 órás PVC-szám >20%; aktív szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás; III/IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy ejekciós frakció < 20%; thrombophlebitis; tüdőbetegség O2-csökkenéssel, edzés mellett 90%-ra oxigén nélkül; embólia elmúlt 6 hónap)
  • Képtelenség részt venni egy terheléses teszten
  • Képtelenség elolvasni, megérteni és önként aláírni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási feltétel magában foglalja az agy egészségével és az egészséges életmóddal kapcsolatos oktatási anyagok átvételét, valamint a tanulmányozó személyzettel való rendszeres kapcsolatot.
A szokásos gondozási feltétel magában foglalja az agy egészségével és az egészséges életmóddal kapcsolatos oktatási anyagok átvételét, valamint a tanulmányozó személyzettel való rendszeres kapcsolatot
Kísérleti: VÍZ+CT
Ez egy 8 hónapos, kétfázisú beavatkozás. Az első fázis 6 hónapig tartó, heti háromszori medence alapú fizikai tevékenységből áll, amely a Palo Alto VA Health Care System-ben történik. A 6 hónapos vízalapú fizikai aktivitás befejezése után a résztvevők áttérnek egy tíz alkalomra szóló kognitív tréning programra a Palo Alto VA-ban. A kognitív tréning órák körülbelül két órásak, és tíz alkalomra oszlanak el 4 hét alatt.
Ez egy 8 hónapos, kétfázisú beavatkozás. Az első fázis 6 hónapig tartó, heti háromszori medence alapú fizikai tevékenységből áll, amely a Palo Alto VA Health Care System-ben történik. A 6 hónapos vízalapú fizikai aktivitás befejezése után a résztvevők áttérnek egy tíz alkalomra szóló kognitív tréning programra a Palo Alto VA-ban. A kognitív tréning órák körülbelül két órásak, és tíz alkalomra oszlanak el 4 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció összetett pontszáma (ADAS-Cog-Exe)
Időkeret: 8 hónap
Az ADAS-Cog egy strukturált skála, amely több kognitív tartományt értékel, beleértve a tájékozódást, a memóriát, az érvelést, a nyelvet és a gyakorlatot.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 csúcs
Időkeret: 8 hónap
A VO2 csúcs vagy VO2Max az O2 felhasználás percnyi mennyisége
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel