- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04296565
Vízalapú tevékenység a veteránok visszahívásának fokozására (WATER-VET)
Vízalapú tevékenység a veteránok visszahívásának fokozására: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány elsődleges kutatási kérdése a következő: Hatékony-e a vízalapú gyakorlat és a kognitív tréning beavatkozása az enyhe kognitív zavarral küzdő veteránok (MCI) kognitív eredményeinek javításában? A kutatók a kognitív funkciók javításának szükségességével foglalkoznak ebben a sérülékeny populációban egy új, többkomponensű képzési program révén, amely két beavatkozást kombinál: vízalapú gyakorlatot és kognitív tréninget. A javasolt négyéves randomizált, kontrollált vizsgálat a vízalapú edzést + kognitív tréninget (WATER+CT) hasonlítja össze a szokásos ápolási kontrollállapottal (UC). A javasolt kutatás elsődleges célja a WATER+CT hatékonyságának értékelése a kognitív funkciók javításában MCI-ben szenvedő veteránok esetében. A javasolt kutatás másodlagos céljai a következők: 1) a WATER+CT hatékonyságának értékelése a csúcs oxigénfogyasztás javítására és 2) a WATER+CT-ből származó kognitív előnyök tartósságának értékelése. A javasolt kutatás feltáró célja a kezelési válasz moderátorainak és közvetítőinek értékelése.
Ezeket a célokat egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálatban fogják tesztelni, amely a WATER+CT és az UC hatékonyságát hasonlítja össze. Ebben a vizsgálatban 130 veterán vesz részt, akik megfelelnek az 50-90 éves MCI kritériumainak, fele WATER+CT-re, fele UC-ra. A VÍZ+CT állapot esetén az edzés (azaz VÍZ) egy hat hónapos, vízalapú gyakorlatok egyénre szabott edzésprogramjából áll. Ebben a szakaszban a veteránok hetente háromszor jönnek csoportos foglalkozásokra a VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) Vízi Terápiás Központjában. Az edzésprogram befejezése után a veteránok tantermi alapú kognitív képzést kezdenek a VAPAHCS-ben, legfeljebb két hónapig. A CT egy hatékony képzési programon alapul, amely két komponens, az előképzés és az emlékezetkiképzés köré épül fel, és mindkettőt sikeresen alkalmazták MCI-s betegeknél. Az UC-kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott veteránok a szokásos gondozásukon kívül kapnak oktatási anyagokat az agy egészségéről, ami az a gondozás, amelyet általában a VA-ban kapnak. Az aktív kezelési fázis befejezése után a veteránok áttérnek a hat hónapos követési fázisra. A hat hónapig tartó követési szakasz végén a résztvevők visszatérnek a VA-ba egy utolsó nyomon követési látogatásra.
A résztvevők különféle neuropszichológiai méréseket hajtanak végre, amelyek olyan megismerési területeket érintenek, mint a figyelem, a végrehajtó működés és a memória. A résztvevők fizikai erőnléti felméréseken is átesnek, beleértve egy 6 perces séta tesztet és egy gyakorló futópad tesztet. A kezelésre adott válasz lehetséges előrejelzőinek tanulmányozása érdekében a kutatók biológiai (szív- és érrendszeri működés és BDNF plazmaszintek) és genetikai adatokat (APOE és BDNF genotípusok) is gyűjtenek ezektől a résztvevőktől. A kutatók azt remélik, hogy bizonyítékot szolgáltatnak a kognitív tréninghez szükséges gyakorlatok kiegészítésének hatékonyságára, így megalapozva a jövő VA egészségügyi rendszerében az életmódbeli beavatkozást az Alzheimer-kór megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fajhoz vagy etnikai csoporthoz tartozó, 50 és 90 év közötti veteránok
- Az egy- vagy többdomaines amnesztikus MCI diagnózisa a National Institute on Aging/Alzheimer's Association irányelvei szerinti kritériumok alapján
- Rendelkezésre álló informátor a klinikai demencia értékelési skála kitöltéséhez
- Látás- és hallásélesség a neuropszichológiai tesztelés érdekében
- Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre 14 hónapig (8 hónapos kezelési fázis, 6 hónapos kontaktus nélküli követési szakasz)
- Mozgásszervi betegség vagy sérülés (azaz csontritkulás, degeneratív porckorong- vagy ízületi betegség, ízületi gyulladás, elhízás)
- Az alapellátást nyújtó szolgáltató jóváhagyása a vizes testmozgásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Pszichiátriai kizárások
- Jelenlegi, kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenesség, mint például a bipoláris I. betegség, a skizofrénia vagy a súlyos depressziós rendellenesség, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint
- A demencia diagnózisa, Klinikai demencia értékelési skála (CDR) > 0,5; módosított Hachinksi pontszám 4; vagy delírium. Azokat a veteránokat, akiknek pontszáma demenciára utal (CDR > 0,5, módosított Hachinksi 4), a VAPAHCS Memóriazavarok Klinikájára utalják teljes körű diagnosztikai vizsgálatra.
Orvosi kizárások
- Neurológiai (pl. szklerózis multiplex, görcsroham, szélütés) vagy a központi idegrendszer működését befolyásoló rendszerbetegség (pl. májelégtelenség, veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, szisztémás rák) a kórtörténetben.
- Akut betegség vagy instabil krónikus betegség, például súlyos májbetegség anamnézisében (cirrhosis, nyelőcsővarix, ascites, portális hipertónia, hepatikus encephalopathia)
- Jelenlegi súlyos szívbetegség (pl. kontrollálatlan pitvarfibrilláció, mint 24 órás átlagos pulzusszám >85 ütés/perc, vagy 24 órás maximális kamrai frekvencia >150 ütés/perc; kontrollálatlan kamrai aritmiák, mint 3 egymás utáni ismétlődő kamrai tachycardia vagy 24 órás PVC-szám >20%; aktív szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás; III/IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy ejekciós frakció < 20%; thrombophlebitis; tüdőbetegség O2-csökkenéssel, edzés mellett 90%-ra oxigén nélkül; embólia elmúlt 6 hónap)
- Képtelenség részt venni egy terheléses teszten
- Képtelenség elolvasni, megérteni és önként aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási feltétel magában foglalja az agy egészségével és az egészséges életmóddal kapcsolatos oktatási anyagok átvételét, valamint a tanulmányozó személyzettel való rendszeres kapcsolatot.
|
A szokásos gondozási feltétel magában foglalja az agy egészségével és az egészséges életmóddal kapcsolatos oktatási anyagok átvételét, valamint a tanulmányozó személyzettel való rendszeres kapcsolatot
|
|
Kísérleti: VÍZ+CT
Ez egy 8 hónapos, kétfázisú beavatkozás.
Az első fázis 6 hónapig tartó, heti háromszori medence alapú fizikai tevékenységből áll, amely a Palo Alto VA Health Care System-ben történik.
A 6 hónapos vízalapú fizikai aktivitás befejezése után a résztvevők áttérnek egy tíz alkalomra szóló kognitív tréning programra a Palo Alto VA-ban.
A kognitív tréning órák körülbelül két órásak, és tíz alkalomra oszlanak el 4 hét alatt.
|
Ez egy 8 hónapos, kétfázisú beavatkozás.
Az első fázis 6 hónapig tartó, heti háromszori medence alapú fizikai tevékenységből áll, amely a Palo Alto VA Health Care System-ben történik.
A 6 hónapos vízalapú fizikai aktivitás befejezése után a résztvevők áttérnek egy tíz alkalomra szóló kognitív tréning programra a Palo Alto VA-ban.
A kognitív tréning órák körülbelül két órásak, és tíz alkalomra oszlanak el 4 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció összetett pontszáma (ADAS-Cog-Exe)
Időkeret: 8 hónap
|
Az ADAS-Cog egy strukturált skála, amely több kognitív tartományt értékel, beleértve a tájékozódást, a memóriát, az érvelést, a nyelvet és a gyakorlatot.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 csúcs
Időkeret: 8 hónap
|
A VO2 csúcs vagy VO2Max az O2 felhasználás percnyi mennyisége
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .