Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność na bazie wody w celu poprawy przypomnienia u weteranów (WATER-Vet)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Aktywność na bazie wody w celu zwiększenia przypomnienia u weteranów: randomizowana próba kliniczna

To czteroletnie badanie oceni skuteczność treningu fizycznego w interwencji treningu poznawczego w celu poprawy wydajności pamięci u weteranów z rozpoznaniem amnezyjnego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (aMCI). Jest to próba dwuetapowa: 1) faza ćwiczeń i 2) program treningu poznawczego. Faza ćwiczeń będzie oparta na programie ćwiczeń w wodzie. Połączenie ćwiczeń i programów treningu poznawczego zaprojektowanych dla osób bez zaburzeń poznawczych znacznie poprawiło pamięć, bardziej niż inne pojedyncze grupy interwencyjne (tylko ćwiczenia, tylko trening poznawczy), a biorąc pod uwagę powodzenie połączonych programów treningowych ze zdrowymi starszymi dorosłymi, ważne jest, aby dostosować te programy dla osób zaczynających wykazywać klinicznie istotne problemy z pamięcią, takie jak te z aMCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowym pytaniem badawczym proponowanego badania jest: Czy ćwiczenia na bazie wody oraz interwencja treningu poznawczego są skuteczne w poprawie wyników poznawczych u weteranów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)? Badacze odpowiadają na potrzebę poprawy funkcji poznawczych w tej wrażliwej populacji poprzez nowatorski, wieloskładnikowy program treningowy, który połączy dwie interwencje: ćwiczenia w wodzie i trening poznawczy. Proponowane czteroletnie randomizowane badanie kontrolne porówna ćwiczenia na bazie wody + trening poznawczy (WODA + CT) ze zwykłymi warunkami kontrolnymi (UC). Głównym celem proponowanych badań jest ocena skuteczności WATER+CT w poprawie funkcji poznawczych u weteranów z MCI. Drugorzędnymi celami proponowanych badań są: 1) ocena skuteczności WATER+CT w poprawie szczytowego zużycia tlenu oraz 2) ocena trwałości korzyści poznawczych wynikających z WATER+CT. Celem eksploracyjnym proponowanych badań jest ocena moderatorów i mediatorów odpowiedzi na leczenie.

Cele te zostaną przetestowane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, które porówna skuteczność WATER+CT z UC. To badanie obejmie 130 weteranów spełniających kryteria MCI w wieku 50-90 lat, z połową losowo przydzieloną do grupy WATER+CT, a połową do grupy UC. W przypadku WATER+CT trening fizyczny (tj. WODA) składa się z sześciomiesięcznego zindywidualizowanego programu ćwiczeń na bazie wody. Podczas tej fazy weterani będą przychodzić na sesje grupowe odbywające się trzy razy w tygodniu w Centrum Terapii Wodnej w Systemie Opieki Zdrowotnej VA Palo Alto (VAPAHCS). Po zakończeniu programu ćwiczeń weterani rozpoczną szkolenie poznawcze w klasie w VAPAHCS przez okres do dwóch miesięcy. CT opiera się na skutecznym programie szkoleniowym, który składa się z dwóch elementów, treningu przedtreningowego i treningu pamięciowego, z których oba są z powodzeniem stosowane u osób z MCI. Weterani przydzieleni losowo do stanu kontrolnego UC otrzymają materiały edukacyjne na temat zdrowia mózgu oprócz ich zwykłej opieki, którą zwykle otrzymują w VA. Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia weterani przejdą do sześciomiesięcznej fazy obserwacji. Pod koniec sześciomiesięcznej fazy obserwacji uczestnicy powrócą do VA na ostatnią wizytę kontrolną.

Uczestnicy wykonają różnorodne pomiary neuropsychologiczne w obszarach poznawczych, takich jak uwaga, funkcje wykonawcze i pamięć. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie sprawności fizycznej, w tym 6-minutowemu testowi marszu i próbie wysiłkowej na bieżni. Aby zbadać możliwe predyktory odpowiedzi na leczenie, badacze zbiorą również dane biologiczne (funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i poziomy BDNF w osoczu) oraz dane genetyczne (genotypy APOE i BDNF) od tych uczestników. Badacze mają nadzieję dostarczyć dowodów na skuteczność wzmocnienia treningu fizycznego w treningu poznawczym, kładąc w ten sposób podwaliny pod przyszłe szerokie wdrożenie interwencji w zakresie stylu życia w celu zapobiegania chorobie Alzheimera w systemie opieki zdrowotnej VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, w wieku od 50 do 90 lat, dowolnej grupy rasowej lub etnicznej
  • Rozpoznanie jedno- lub wielodomenowego amnestycznego MCI przy użyciu kryteriów według National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines
  • Dostępny informator do wypełnienia Klinicznej Skali Oceny Demencji
  • Ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych
  • Chęć udziału w badaniu klinicznym przez 14 miesięcy (8-miesięczna faza leczenia, 6-miesięczna bezkontaktowa faza kontrolna)
  • Choroby lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego (np. osteoporoza, choroba zwyrodnieniowa dysku lub stawów, zapalenie stawów, otyłość)
  • Zgoda lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział w ćwiczeniach fizycznych w wodzie

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia psychiatryczne

  • Obecne, niekontrolowane ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa typu I, schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne, określone na podstawie Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Rozpoznanie otępienia, Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) > 0,5; zmodyfikowana ocena Hachinskiego 4; lub delirium. Weterani z wynikami wskazującymi na demencję (CDR > 0,5, zmodyfikowana skala Hachinskiego 4) zostaną skierowani do Kliniki Zaburzeń Pamięci w VAPAHCS w celu przeprowadzenia pełnej diagnostyki

Wykluczenia medyczne

  • Historia chorób neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, udar mózgu) lub chorób ogólnoustrojowych wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, rak układowy)
  • Ostra choroba lub niestabilna choroba przewlekła, np. ciężka choroba wątroby w wywiadzie (marskość, żylaki przełyku, wodobrzusze, nadciśnienie wrotne, encefalopatia wątrobowa)
  • Obecna ciężka choroba serca (np. niekontrolowane migotanie przedsionków, definiowane jako średnia dobowa częstość akcji serca >85 uderzeń/min lub maksymalna częstość komór >150/min w ciągu doby; niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego, definiowane jako nawracający częstoskurcz komorowy >3 następujące po sobie uderzenia lub 24-godzinna liczba PVC >20%; aktywne zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego; niewydolność serca klasy III/IV i/lub frakcja wyrzutowa <20%; zakrzepowe zapalenie żył; choroba płuc ze spadkiem O2 Sat przy wysiłku fizycznym do 90% bez tlenu; zator w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niemożność wzięcia udziału w próbie wysiłkowej
  • Niemożność przeczytania, zwerbalizowania zrozumienia i dobrowolnego podpisania Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Zwykły stan opieki obejmuje otrzymywanie materiałów edukacyjnych dotyczących zdrowia mózgu i zdrowego stylu życia oraz regularny kontakt z personelem naukowym.
Zwykły stan opieki obejmuje otrzymywanie materiałów edukacyjnych dotyczących zdrowia mózgu i zdrowego stylu życia oraz regularny kontakt z personelem naukowym
Eksperymentalny: WODA+CT
Jest to dwufazowa interwencja trwająca 8 miesięcy. Pierwsza faza składa się z 6 miesięcy aktywności fizycznej opartej na puli trzy razy w tygodniu, odbywającej się w systemie opieki zdrowotnej Palo Alto VA. Po zakończeniu 6-miesięcznej aktywności fizycznej na wodzie uczestnicy przechodzą do dziesięciosesji programu treningu kognitywnego w Palo Alto VA. Zajęcia z treningu poznawczego trwają około dwóch godzin i będą podzielone na dziesięć sesji w ciągu 4 tygodni.
Jest to dwufazowa interwencja trwająca 8 miesięcy. Pierwsza faza składa się z 6 miesięcy aktywności fizycznej opartej na basenie trzy razy w tygodniu, odbywającej się w Palo Alto VA Health Care System. Po zakończeniu 6-miesięcznej aktywności fizycznej na wodzie uczestnicy przechodzą do dziesięciosesji programu treningu kognitywnego w Palo Alto VA. Zajęcia z treningu poznawczego trwają około dwóch godzin i będą podzielone na dziesięć sesji w ciągu 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik funkcji poznawczych (ADAS-Cog-Exe)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
ADAS-Cog to ustrukturyzowana skala, która ocenia wiele domen poznawczych, w tym: orientację, pamięć, rozumowanie, język i praktykę.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Szczytowe VO2 lub VO2Max jest definiowane jako minutowa objętość wykorzystania O2
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3143-R
  • 1I01RX003143-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj