- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296565
Aktywność na bazie wody w celu poprawy przypomnienia u weteranów (WATER-Vet)
Aktywność na bazie wody w celu zwiększenia przypomnienia u weteranów: randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym pytaniem badawczym proponowanego badania jest: Czy ćwiczenia na bazie wody oraz interwencja treningu poznawczego są skuteczne w poprawie wyników poznawczych u weteranów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)? Badacze odpowiadają na potrzebę poprawy funkcji poznawczych w tej wrażliwej populacji poprzez nowatorski, wieloskładnikowy program treningowy, który połączy dwie interwencje: ćwiczenia w wodzie i trening poznawczy. Proponowane czteroletnie randomizowane badanie kontrolne porówna ćwiczenia na bazie wody + trening poznawczy (WODA + CT) ze zwykłymi warunkami kontrolnymi (UC). Głównym celem proponowanych badań jest ocena skuteczności WATER+CT w poprawie funkcji poznawczych u weteranów z MCI. Drugorzędnymi celami proponowanych badań są: 1) ocena skuteczności WATER+CT w poprawie szczytowego zużycia tlenu oraz 2) ocena trwałości korzyści poznawczych wynikających z WATER+CT. Celem eksploracyjnym proponowanych badań jest ocena moderatorów i mediatorów odpowiedzi na leczenie.
Cele te zostaną przetestowane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, które porówna skuteczność WATER+CT z UC. To badanie obejmie 130 weteranów spełniających kryteria MCI w wieku 50-90 lat, z połową losowo przydzieloną do grupy WATER+CT, a połową do grupy UC. W przypadku WATER+CT trening fizyczny (tj. WODA) składa się z sześciomiesięcznego zindywidualizowanego programu ćwiczeń na bazie wody. Podczas tej fazy weterani będą przychodzić na sesje grupowe odbywające się trzy razy w tygodniu w Centrum Terapii Wodnej w Systemie Opieki Zdrowotnej VA Palo Alto (VAPAHCS). Po zakończeniu programu ćwiczeń weterani rozpoczną szkolenie poznawcze w klasie w VAPAHCS przez okres do dwóch miesięcy. CT opiera się na skutecznym programie szkoleniowym, który składa się z dwóch elementów, treningu przedtreningowego i treningu pamięciowego, z których oba są z powodzeniem stosowane u osób z MCI. Weterani przydzieleni losowo do stanu kontrolnego UC otrzymają materiały edukacyjne na temat zdrowia mózgu oprócz ich zwykłej opieki, którą zwykle otrzymują w VA. Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia weterani przejdą do sześciomiesięcznej fazy obserwacji. Pod koniec sześciomiesięcznej fazy obserwacji uczestnicy powrócą do VA na ostatnią wizytę kontrolną.
Uczestnicy wykonają różnorodne pomiary neuropsychologiczne w obszarach poznawczych, takich jak uwaga, funkcje wykonawcze i pamięć. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie sprawności fizycznej, w tym 6-minutowemu testowi marszu i próbie wysiłkowej na bieżni. Aby zbadać możliwe predyktory odpowiedzi na leczenie, badacze zbiorą również dane biologiczne (funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i poziomy BDNF w osoczu) oraz dane genetyczne (genotypy APOE i BDNF) od tych uczestników. Badacze mają nadzieję dostarczyć dowodów na skuteczność wzmocnienia treningu fizycznego w treningu poznawczym, kładąc w ten sposób podwaliny pod przyszłe szerokie wdrożenie interwencji w zakresie stylu życia w celu zapobiegania chorobie Alzheimera w systemie opieki zdrowotnej VA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani, w wieku od 50 do 90 lat, dowolnej grupy rasowej lub etnicznej
- Rozpoznanie jedno- lub wielodomenowego amnestycznego MCI przy użyciu kryteriów według National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines
- Dostępny informator do wypełnienia Klinicznej Skali Oceny Demencji
- Ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych
- Chęć udziału w badaniu klinicznym przez 14 miesięcy (8-miesięczna faza leczenia, 6-miesięczna bezkontaktowa faza kontrolna)
- Choroby lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego (np. osteoporoza, choroba zwyrodnieniowa dysku lub stawów, zapalenie stawów, otyłość)
- Zgoda lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział w ćwiczeniach fizycznych w wodzie
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenia psychiatryczne
- Obecne, niekontrolowane ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa typu I, schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne, określone na podstawie Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Rozpoznanie otępienia, Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) > 0,5; zmodyfikowana ocena Hachinskiego 4; lub delirium. Weterani z wynikami wskazującymi na demencję (CDR > 0,5, zmodyfikowana skala Hachinskiego 4) zostaną skierowani do Kliniki Zaburzeń Pamięci w VAPAHCS w celu przeprowadzenia pełnej diagnostyki
Wykluczenia medyczne
- Historia chorób neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, udar mózgu) lub chorób ogólnoustrojowych wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, rak układowy)
- Ostra choroba lub niestabilna choroba przewlekła, np. ciężka choroba wątroby w wywiadzie (marskość, żylaki przełyku, wodobrzusze, nadciśnienie wrotne, encefalopatia wątrobowa)
- Obecna ciężka choroba serca (np. niekontrolowane migotanie przedsionków, definiowane jako średnia dobowa częstość akcji serca >85 uderzeń/min lub maksymalna częstość komór >150/min w ciągu doby; niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego, definiowane jako nawracający częstoskurcz komorowy >3 następujące po sobie uderzenia lub 24-godzinna liczba PVC >20%; aktywne zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego; niewydolność serca klasy III/IV i/lub frakcja wyrzutowa <20%; zakrzepowe zapalenie żył; choroba płuc ze spadkiem O2 Sat przy wysiłku fizycznym do 90% bez tlenu; zator w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Niemożność wzięcia udziału w próbie wysiłkowej
- Niemożność przeczytania, zwerbalizowania zrozumienia i dobrowolnego podpisania Świadomej Zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zwykła opieka
Zwykły stan opieki obejmuje otrzymywanie materiałów edukacyjnych dotyczących zdrowia mózgu i zdrowego stylu życia oraz regularny kontakt z personelem naukowym.
|
Zwykły stan opieki obejmuje otrzymywanie materiałów edukacyjnych dotyczących zdrowia mózgu i zdrowego stylu życia oraz regularny kontakt z personelem naukowym
|
Eksperymentalny: WODA+CT
Jest to dwufazowa interwencja trwająca 8 miesięcy.
Pierwsza faza składa się z 6 miesięcy aktywności fizycznej opartej na puli trzy razy w tygodniu, odbywającej się w systemie opieki zdrowotnej Palo Alto VA.
Po zakończeniu 6-miesięcznej aktywności fizycznej na wodzie uczestnicy przechodzą do dziesięciosesji programu treningu kognitywnego w Palo Alto VA.
Zajęcia z treningu poznawczego trwają około dwóch godzin i będą podzielone na dziesięć sesji w ciągu 4 tygodni.
|
Jest to dwufazowa interwencja trwająca 8 miesięcy.
Pierwsza faza składa się z 6 miesięcy aktywności fizycznej opartej na basenie trzy razy w tygodniu, odbywającej się w Palo Alto VA Health Care System.
Po zakończeniu 6-miesięcznej aktywności fizycznej na wodzie uczestnicy przechodzą do dziesięciosesji programu treningu kognitywnego w Palo Alto VA.
Zajęcia z treningu poznawczego trwają około dwóch godzin i będą podzielone na dziesięć sesji w ciągu 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wynik funkcji poznawczych (ADAS-Cog-Exe)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
ADAS-Cog to ustrukturyzowana skala, która ocenia wiele domen poznawczych, w tym: orientację, pamięć, rozumowanie, język i praktykę.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Szczytowe VO2 lub VO2Max jest definiowane jako minutowa objętość wykorzystania O2
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia