재향군인의 기억력 향상을 위한 수중 활동 (WATER-Vet)
재향군인의 기억력 향상을 위한 수중 활동: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 퇴역 군인의 인지 결과를 개선하는 데 인지 훈련 개입과 수중 운동이 효과적인가? 연구자들은 수중 운동과 인지 훈련이라는 두 가지 개입을 결합하는 새로운 다중 구성 요소 훈련 프로그램을 통해 이 취약한 인구의 인지 기능을 개선해야 할 필요성을 다룹니다. 제안된 4년 무작위 통제 시험은 수중 운동 + 인지 훈련(WATER+CT)을 일반 관리 통제 조건(UC)과 비교할 것입니다. 제안된 연구의 주요 목표는 MCI가 있는 재향군인의 인지 기능을 개선하기 위한 WATER+CT의 효능을 평가하는 것입니다. 제안된 연구의 두 번째 목표는 1) 최대 산소 소비량을 개선하기 위한 WATER+CT의 효능을 평가하고 2) WATER+CT에서 파생된 인지적 이점의 지속성을 평가하는 것입니다. 제안된 연구의 탐색적 목표는 치료 반응의 중재자와 중재자를 평가하는 것입니다.
이러한 목표는 WATER+CT와 UC의 효능을 비교하는 단일 맹검 무작위 통제 시험에서 테스트될 것입니다. 이 시험에는 50-90세의 MCI 기준을 충족하는 130명의 재향군인이 포함되며 절반은 WATER+CT에 무작위 배정되고 나머지 절반은 UC에 무작위 배정됩니다. WATER+CT 조건의 경우, 운동 훈련(즉, WATER)은 6개월 동안 수중 운동의 개별화된 운동 프로그램으로 구성됩니다. 이 단계에서 재향 군인은 VA Palo Alto 건강 관리 시스템(VAPAHCS)의 수중 치료 센터에서 주 3회 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 운동 프로그램을 마친 후 재향군인은 최대 2개월 동안 VAPAHCS에서 교실 기반 인지 훈련을 시작합니다. CT는 MCI 환자에게 성공적으로 사용된 사전 교육 및 기억 훈련의 두 가지 구성 요소를 중심으로 구성된 효과적인 교육 프로그램을 기반으로 합니다. UC 대조군 조건으로 무작위 배정된 재향군인은 VA에서 일반적으로 받는 일반적인 치료 외에 뇌 건강에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 활성 치료 단계가 완료되면 재향군인은 6개월의 장기 추적 단계로 전환됩니다. 6개월의 긴 후속 조치 단계가 끝나면 참가자는 최종 후속 방문을 위해 VA로 돌아갑니다.
참가자는 주의력, 실행 기능 및 기억력과 같은 인지 영역을 테이핑하는 다양한 신경심리학적 측정을 완료합니다. 참가자들은 또한 6분 걷기 테스트와 트레드밀 운동 테스트를 포함한 체력 평가를 받게 됩니다. 치료에 대한 반응의 가능한 예측 인자를 연구하기 위해 조사관은 또한 이러한 참가자로부터 생물학적(심혈관 기능 및 BDNF 혈장 수준) 및 유전 데이터(APOE 및 BDNF 유전자형)를 수집합니다. 연구자들은 인지 훈련을 위한 운동 훈련 증강의 효능에 대한 증거를 제공하여 알츠하이머병을 예방하기 위한 라이프스타일 개입의 미래 VA 건강 관리 시스템의 광범위한 배치를 위한 토대를 마련하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~90세의 모든 인종 또는 민족 집단의 재향군인
- National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines에 따른 기준을 사용하여 단일 또는 다중 도메인 기억 상실 MCI 진단
- Clinical Dementia Rating Scale 완료를 위한 정보 제공자
- 신경심리학적 검사를 가능하게 하는 시각 및 청각적 예민
- 14개월 동안 임상시험 참여 의향(8개월 치료 단계, 6개월 비접촉 추적 단계)
- 근골격계 질환 또는 부상(예: 골다공증, 퇴행성 디스크 또는 관절 질환, 관절염, 비만)
- 수중 신체 운동 참여에 대한 1차 진료 제공자의 승인
제외 기준:
정신과 제외
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 양극성 I, 정신분열증 또는 주요 우울 장애와 같은 현재 통제되지 않는 중증 정신 장애
- 치매 진단, 임상 치매 등급 척도(CDR) > 0.5; 수정된 Hachinksi 점수 4; 또는 섬망. 치매를 나타내는 점수(CDR > 0.5, 수정된 Hachinksi 4)가 있는 재향군인은 전체 진단 검사를 위해 VAPAHCS의 기억 장애 클리닉에 의뢰됩니다.
의학적 제외
- 신경학적(예: 다발성 경화증, 발작 장애, 뇌졸중) 또는 CNS 기능에 영향을 미치는 전신 질환(예: 간부전, 신부전, 울혈성 심부전, 전신암)의 병력
- 급성 질환 또는 불안정한 만성 질환, 예를 들어 심한 간 질환(간경화, 식도 정맥류, 복수, 문맥 고혈압, 간성 뇌병증)의 병력
- 현재 중증 심장 질환(예: 평균 24시간 심박수 >85회/분 또는 24시간 최대 심실 박동수 >150회/분으로 정의되는 조절되지 않는 심방 세동; 재발성 심실 빈맥 >3회 연속으로 정의되는 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 24시간 PVC 수 >20%, 활동성 심낭염 또는 심근염, 클래스 III/IV 심부전 및/또는 박출률 < 20%, 혈전정맥염, 산소 없이 운동 시 산소 포화도가 90%로 감소하는 폐 질환, 내 색전증 지난 6개월)
- 운동 스트레스 테스트에 참여할 수 없음
- 읽고, 이해를 말로 표현하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리
Usual Care 조건에는 연구 직원과의 정기적인 접촉뿐만 아니라 뇌 건강 및 건강한 라이프스타일에 대한 교육 자료의 수령이 포함됩니다.
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Usual Care 조건에는 뇌 건강 및 건강한 생활 방식에 대한 교육 자료의 수령과 연구 직원과의 정기적인 접촉이 포함됩니다.
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실험적: 물+CT
이것은 8개월 간의 2단계 개입입니다.
첫 번째 단계는 6개월 동안 Palo Alto VA 건강 관리 시스템에서 발생하는 주 3회 수영장 기반 신체 활동으로 구성됩니다.
6개월간의 수중 신체 활동을 마친 참가자는 Palo Alto VA에서 10개 세션의 인지 훈련 프로그램으로 전환합니다.
인지 훈련 수업은 약 2시간 길이이며 4주 동안 10개의 세션에 걸쳐 진행됩니다.
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이것은 8개월 간의 2단계 개입입니다.
첫 번째 단계는 6개월 동안 Palo Alto VA 건강 관리 시스템에서 발생하는 주 3회 수영장 기반 신체 활동으로 구성됩니다.
6개월간의 수중 신체 활동을 마친 참가자는 Palo Alto VA에서 10개 세션의 인지 훈련 프로그램으로 전환합니다.
인지 훈련 수업은 약 2시간 길이이며 4주 동안 10개의 세션에 걸쳐 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 종합 점수(ADAS-Cog-Exe)
기간: 8 개월
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ADAS-Cog는 방향, 기억, 추론, 언어 및 실행을 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 구조화된 척도입니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 VO2
기간: 8 개월
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최대 VO2 또는 VO2Max는 분당 O2 사용량으로 정의됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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