- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296565
Vandbaseret aktivitet for at forbedre tilbagekaldelse hos veteraner (WATER-Vet)
Vandbaseret aktivitet for at forbedre tilbagekaldelse hos veteraner: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære forskningsspørgsmål i den foreslåede undersøgelse er dette: Er en vandbaseret træning plus kognitiv træningsintervention effektiv til at forbedre kognitive resultater for veteraner med mild kognitiv svækkelse (MCI)? Efterforskerne adresserer behovet for at forbedre den kognitive funktion i denne sårbare befolkning gennem et nyt multi-komponent træningsprogram, der vil kombinere to interventioner: vandbaseret træning og kognitiv træning. Det foreslåede fireårige randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne vandbaseret træning + kognitiv træning (WATER+CT) med en sædvanlig plejekontroltilstand (UC). Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere effektiviteten af WATER+CT til at forbedre kognitiv funktion hos veteraner med MCI. Sekundære mål for den foreslåede forskning er: 1) at evaluere effektiviteten af WATER+CT for at forbedre det maksimale iltforbrug og 2) at evaluere holdbarheden af de kognitive fordele afledt af WATER+CT. Udforskende mål med den foreslåede forskning er at evaluere moderatorer og mediatorer af behandlingsrespons.
Disse mål vil blive testet i et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne effekten af WATER+CT med UC. Dette forsøg vil omfatte 130 veteraner, der opfylder kriterierne for MCI-alderen 50-90 med halvdelen randomiseret til WATER+CT og halvdelen randomiseret til UC. For WATER+CT-tilstanden består træningstræningen (dvs. VAND) af et seks måneder langt individualiseret træningsprogram med vandbaserede øvelser. I løbet af denne fase vil veteraner komme til tre gange ugentlige gruppesessioner på Aquatic Therapy Center på VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Efter afslutningen af træningsprogrammet vil veteraner begynde klasseværelsesbaseret kognitiv træning på VAPAHCS i op til to måneder. CT'en er baseret på et effektivt træningsprogram, der er struktureret omkring to komponenter, præ-træning og mnemonisk træning, som begge er blevet brugt med succes hos personer med MCI. Veteraner, der er randomiseret til UC-kontroltilstanden, vil modtage undervisningsmateriale om hjernens sundhed ud over deres sædvanlige pleje, som er den pleje, de typisk ville modtage i VA. Efter afslutningen af den aktive behandlingsfase vil Veterans overgå til den seks måneder lange opfølgningsfase. Ved afslutningen af den seks måneder lange opfølgningsfase vender deltagerne tilbage til VA for et sidste opfølgningsbesøg.
Deltagerne vil gennemføre en række neuropsykologiske foranstaltninger, der tager udgangspunkt i områder af kognition, såsom opmærksomhed, udøvende funktion og hukommelse. Deltagerne vil også gennemgå fysiske konditionsvurderinger, herunder en 6-minutters gangtest og en træningsløbebåndstest. For at studere mulige prædiktorer for respons på behandling vil efterforskerne også indsamle biologiske (kardiovaskulær funktion og BDNF-plasmaniveauer) og genetiske data (APOE- og BDNF-genotyper) fra disse deltagere. Efterforskerne håber at kunne fremlægge bevis for effektiviteten af en træningsforøgelse til kognitiv træning, og dermed lægge grunden til en fremtidig VA-sundhedsplejesystem omfattende implementering af en livsstilsintervention for at forhindre Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, i alderen 50 til 90, af enhver race eller etnisk gruppe
- Diagnose af enkelt- eller multidomæne amnestisk MCI ved hjælp af kriterier i henhold til National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines
- Tilgængelig informant til udfyldelse af Clinical Dementia Rating Scale
- Syns- og hørestyrke for at tillade neuropsykologisk testning
- Vilje til at deltage i kliniske forsøg i 14 måneder (8 måneders behandlingsfase, 6 måneders kontaktfri opfølgningsfase)
- Muskuloskeletal sygdom eller skade (dvs. osteoporose, degenerativ disk- eller ledsygdom, gigt, fedme)
- Godkendelse fra primær plejeudbyder til at deltage i vandbaseret fysisk træning
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske udelukkelser
- Aktuel, ukontrolleret alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom Bipolar I, Skizofreni eller Major Depressive Disorder som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnose af demens, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; modificeret Hachinksi score 4; eller delirium. De veteraner med score, der indikerer demens (CDR > 0,5, modificeret Hachinksi 4) vil blive henvist til klinikken for hukommelsesforstyrrelser på VAPAHCS for en fuldstændig diagnostisk undersøgelse
Medicinske udelukkelser
- Anamnese med neurologisk (f.eks. multipel sklerose, krampeanfald, slagtilfælde) eller systemsygdom, der påvirker CNS-funktionen (f.eks. leversvigt, nyresvigt, kongestiv hjertesvigt, systemisk cancer)
- Akut sygdom eller ustabil kronisk sygdom, f.eks. historie med alvorlig leversygdom (cirrose, esophageal varicer, ascites, portal hypertension, hepatisk encefalopati)
- Aktuel alvorlig hjertesygdom (f.eks. ukontrolleret atrieflimren, defineret som middel 24 timers hjertefrekvens >85 slag/min eller 24 timers maksimal ventrikulær frekvens >150 slag/min; ukontrollerede ventrikulære arytmier, defineret som tilbagevendende ventrikulær takykardi efter hinanden >3 slag , eller 24 timers PVC-tal >20 %; aktiv perikarditis eller myocarditis; Klasse III/IV hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 20 %; tromboflebitis; lungesygdom med et fald i O2 Sat med træning til 90 % uden ilt; emboli inden for sidste 6 måneder)
- Manglende evne til at deltage i en træningsstresstest
- Manglende evne til at læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Normal Care-tilstand indebærer modtagelse af undervisningsmateriale om hjernens sundhed og sund livsstil samt regelmæssig kontakt med studiepersonalet.
|
Normal plejetilstand indebærer modtagelse af undervisningsmateriale om hjernesundhed og sund livsstil samt regelmæssig kontakt med studiepersonalet
|
|
Eksperimentel: VAND+CT
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervention.
Den første fase består af 6 måneders tre gange ugentlig puljebaseret fysisk aktivitet, der finder sted på Palo Alto VA Health Care System.
Efter afslutningen af den 6 måneder lange vandbaserede fysiske aktivitet går deltagerne over til et kognitivt træningsprogram på 10 sessioner på Palo Alto VA.
De kognitive træningstimer er cirka to timer lange og vil blive fordelt over ti sessioner over 4 uger.
|
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervention.
Den første fase består af 6 måneders tre gange ugentlig puljebaseret fysisk aktivitet, der finder sted på Palo Alto VA Health Care System.
Efter afslutningen af den 6 måneder lange vandbaserede fysiske aktivitet går deltagerne over til et kognitivt træningsprogram på 10 sessioner på Palo Alto VA.
De kognitive træningstimer er cirka to timer lange og vil blive fordelt over ti sessioner over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Function Composite Score (ADAS-Cog-Exe)
Tidsramme: 8 måneder
|
ADAS-Cog er en struktureret skala, der evaluerer flere kognitive domæner, herunder: orientering, hukommelse, ræsonnement, sprog og praksis.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste VO2
Tidsramme: 8 måneder
|
Peak VO2, eller VO2Max, er defineret som minutvolumen af O2-udnyttelse
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater