Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandbaseret aktivitet for at forbedre tilbagekaldelse hos veteraner (WATER-Vet)

15. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Vandbaseret aktivitet for at forbedre tilbagekaldelse hos veteraner: et randomiseret klinisk forsøg

Denne fire-årige undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en træningsforøgelse til kognitiv træningsintervention for at forbedre hukommelsen hos veteraner med en diagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). Dette er et to-faset forsøg: 1) en træningsfase og 2) et kognitivt træningsprogram. Træningsfasen vil være et vandbaseret træningsprogram. En kombination af træningsprogrammer og kognitive træningsprogrammer designet til personer uden kognitiv svækkelse har væsentligt forbedret hukommelsen mere end andre enkelt interventionsgrupper (kun motion, kun kognitiv træning), og i betragtning af succesen med kombinationstræningsprogrammer med raske ældre voksne, er det vigtigt at tilpasse sig disse programmer til personer, der begynder at udvise klinisk signifikante hukommelsesproblemer, såsom dem med aMCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsspørgsmål i den foreslåede undersøgelse er dette: Er en vandbaseret træning plus kognitiv træningsintervention effektiv til at forbedre kognitive resultater for veteraner med mild kognitiv svækkelse (MCI)? Efterforskerne adresserer behovet for at forbedre den kognitive funktion i denne sårbare befolkning gennem et nyt multi-komponent træningsprogram, der vil kombinere to interventioner: vandbaseret træning og kognitiv træning. Det foreslåede fireårige randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne vandbaseret træning + kognitiv træning (WATER+CT) med en sædvanlig plejekontroltilstand (UC). Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere effektiviteten af ​​WATER+CT til at forbedre kognitiv funktion hos veteraner med MCI. Sekundære mål for den foreslåede forskning er: 1) at evaluere effektiviteten af ​​WATER+CT for at forbedre det maksimale iltforbrug og 2) at evaluere holdbarheden af ​​de kognitive fordele afledt af WATER+CT. Udforskende mål med den foreslåede forskning er at evaluere moderatorer og mediatorer af behandlingsrespons.

Disse mål vil blive testet i et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne effekten af ​​WATER+CT med UC. Dette forsøg vil omfatte 130 veteraner, der opfylder kriterierne for MCI-alderen 50-90 med halvdelen randomiseret til WATER+CT og halvdelen randomiseret til UC. For WATER+CT-tilstanden består træningstræningen (dvs. VAND) af et seks måneder langt individualiseret træningsprogram med vandbaserede øvelser. I løbet af denne fase vil veteraner komme til tre gange ugentlige gruppesessioner på Aquatic Therapy Center på VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Efter afslutningen af ​​træningsprogrammet vil veteraner begynde klasseværelsesbaseret kognitiv træning på VAPAHCS i op til to måneder. CT'en er baseret på et effektivt træningsprogram, der er struktureret omkring to komponenter, præ-træning og mnemonisk træning, som begge er blevet brugt med succes hos personer med MCI. Veteraner, der er randomiseret til UC-kontroltilstanden, vil modtage undervisningsmateriale om hjernens sundhed ud over deres sædvanlige pleje, som er den pleje, de typisk ville modtage i VA. Efter afslutningen af ​​den aktive behandlingsfase vil Veterans overgå til den seks måneder lange opfølgningsfase. Ved afslutningen af ​​den seks måneder lange opfølgningsfase vender deltagerne tilbage til VA for et sidste opfølgningsbesøg.

Deltagerne vil gennemføre en række neuropsykologiske foranstaltninger, der tager udgangspunkt i områder af kognition, såsom opmærksomhed, udøvende funktion og hukommelse. Deltagerne vil også gennemgå fysiske konditionsvurderinger, herunder en 6-minutters gangtest og en træningsløbebåndstest. For at studere mulige prædiktorer for respons på behandling vil efterforskerne også indsamle biologiske (kardiovaskulær funktion og BDNF-plasmaniveauer) og genetiske data (APOE- og BDNF-genotyper) fra disse deltagere. Efterforskerne håber at kunne fremlægge bevis for effektiviteten af ​​en træningsforøgelse til kognitiv træning, og dermed lægge grunden til en fremtidig VA-sundhedsplejesystem omfattende implementering af en livsstilsintervention for at forhindre Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, i alderen 50 til 90, af enhver race eller etnisk gruppe
  • Diagnose af enkelt- eller multidomæne amnestisk MCI ved hjælp af kriterier i henhold til National Institute on Aging/Alzheimer's Association Guidelines
  • Tilgængelig informant til udfyldelse af Clinical Dementia Rating Scale
  • Syns- og hørestyrke for at tillade neuropsykologisk testning
  • Vilje til at deltage i kliniske forsøg i 14 måneder (8 måneders behandlingsfase, 6 måneders kontaktfri opfølgningsfase)
  • Muskuloskeletal sygdom eller skade (dvs. osteoporose, degenerativ disk- eller ledsygdom, gigt, fedme)
  • Godkendelse fra primær plejeudbyder til at deltage i vandbaseret fysisk træning

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske udelukkelser

  • Aktuel, ukontrolleret alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom Bipolar I, Skizofreni eller Major Depressive Disorder som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnose af demens, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; modificeret Hachinksi score 4; eller delirium. De veteraner med score, der indikerer demens (CDR > 0,5, modificeret Hachinksi 4) vil blive henvist til klinikken for hukommelsesforstyrrelser på VAPAHCS for en fuldstændig diagnostisk undersøgelse

Medicinske udelukkelser

  • Anamnese med neurologisk (f.eks. multipel sklerose, krampeanfald, slagtilfælde) eller systemsygdom, der påvirker CNS-funktionen (f.eks. leversvigt, nyresvigt, kongestiv hjertesvigt, systemisk cancer)
  • Akut sygdom eller ustabil kronisk sygdom, f.eks. historie med alvorlig leversygdom (cirrose, esophageal varicer, ascites, portal hypertension, hepatisk encefalopati)
  • Aktuel alvorlig hjertesygdom (f.eks. ukontrolleret atrieflimren, defineret som middel 24 timers hjertefrekvens >85 slag/min eller 24 timers maksimal ventrikulær frekvens >150 slag/min; ukontrollerede ventrikulære arytmier, defineret som tilbagevendende ventrikulær takykardi efter hinanden >3 slag , eller 24 timers PVC-tal >20 %; aktiv perikarditis eller myocarditis; Klasse III/IV hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 20 %; tromboflebitis; lungesygdom med et fald i O2 Sat med træning til 90 % uden ilt; emboli inden for sidste 6 måneder)
  • Manglende evne til at deltage i en træningsstresstest
  • Manglende evne til at læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Normal Care-tilstand indebærer modtagelse af undervisningsmateriale om hjernens sundhed og sund livsstil samt regelmæssig kontakt med studiepersonalet.
Normal plejetilstand indebærer modtagelse af undervisningsmateriale om hjernesundhed og sund livsstil samt regelmæssig kontakt med studiepersonalet
Eksperimentel: VAND+CT
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervention. Den første fase består af 6 måneders tre gange ugentlig puljebaseret fysisk aktivitet, der finder sted på Palo Alto VA Health Care System. Efter afslutningen af ​​den 6 måneder lange vandbaserede fysiske aktivitet går deltagerne over til et kognitivt træningsprogram på 10 sessioner på Palo Alto VA. De kognitive træningstimer er cirka to timer lange og vil blive fordelt over ti sessioner over 4 uger.
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervention. Den første fase består af 6 måneders tre gange ugentlig puljebaseret fysisk aktivitet, der finder sted på Palo Alto VA Health Care System. Efter afslutningen af ​​den 6 måneder lange vandbaserede fysiske aktivitet går deltagerne over til et kognitivt træningsprogram på 10 sessioner på Palo Alto VA. De kognitive træningstimer er cirka to timer lange og vil blive fordelt over ti sessioner over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Function Composite Score (ADAS-Cog-Exe)
Tidsramme: 8 måneder
ADAS-Cog er en struktureret skala, der evaluerer flere kognitive domæner, herunder: orientering, hukommelse, ræsonnement, sprog og praksis.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: 8 måneder
Peak VO2, eller VO2Max, er defineret som minutvolumen af ​​O2-udnyttelse
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3143-R
  • 1I01RX003143-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner