- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296565
Activiteit op waterbasis om het terugroepen van veteranen te verbeteren (WATER-Vet)
Activiteit op waterbasis om het terugroepen van veteranen te verbeteren: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire onderzoeksvraag van de voorgestelde studie is deze: is een op water gebaseerde oefening plus cognitieve trainingsinterventie effectief bij het verbeteren van de cognitieve resultaten voor veteranen met milde cognitieve stoornissen (MCI)? De onderzoekers richten zich op de noodzaak om de cognitieve functie van deze kwetsbare bevolkingsgroep te verbeteren door middel van een nieuw, uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma dat twee interventies zal combineren: lichaamsbeweging op waterbasis en cognitieve training. De voorgestelde vier jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie zal oefeningen op basis van water + cognitieve training (WATER+CT) vergelijken met een gebruikelijke zorgcontroleconditie (UC). Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van WATER+CT om de cognitieve functie bij veteranen met MCI te verbeteren. Secundaire doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn: 1) het evalueren van de doeltreffendheid van WATER+CT om het maximale zuurstofverbruik te verbeteren en 2) het evalueren van de duurzaamheid van de cognitieve voordelen van WATER+CT. Verkennende doelen van het voorgestelde onderzoek zijn het evalueren van moderators en mediatoren van behandelingsrespons.
Deze doelstellingen zullen worden getest in een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid van WATER+CT zal vergelijken met UC. Deze proef zal 130 veteranen omvatten die voldoen aan de criteria voor MCI in de leeftijd van 50-90, waarvan de helft gerandomiseerd naar WATER+CT en de andere helft naar UC. Voor de conditie WATER+CT bestaat de oefentraining (d.w.z. WATER) uit een zes maanden durend geïndividualiseerd oefenprogramma van oefeningen op waterbasis. Tijdens deze fase zullen veteranen driemaal per week naar groepssessies komen in het Aquatic Therapy Center van het VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Na voltooiing van het oefenprogramma zullen veteranen gedurende maximaal twee maanden beginnen met cognitieve training in de klas bij het VAPAHCS. De CT is gebaseerd op een effectief trainingsprogramma dat is gestructureerd rond twee componenten, pre-training en mnemonische training, die beide met succes zijn gebruikt bij personen met MCI. Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de UC-controleconditie zullen educatief materiaal ontvangen over de gezondheid van de hersenen naast hun gebruikelijke zorg, wat de zorg is die ze doorgaans in de VA zouden krijgen. Na voltooiing van de actieve behandelfase gaan veteranen over naar de zes maanden durende vervolgfase. Aan het einde van de zes maanden durende follow-upfase keren de deelnemers terug naar de VA voor een laatste follow-upbezoek.
Deelnemers zullen een verscheidenheid aan neuropsychologische metingen uitvoeren die betrekking hebben op gebieden van cognitie zoals aandacht, uitvoerend functioneren en geheugen. Deelnemers ondergaan ook fysieke fitheidsbeoordelingen, waaronder een looptest van 6 minuten en een loopbandtest. Om mogelijke voorspellers van respons op behandeling te bestuderen, zullen de onderzoekers ook biologische (cardiovasculaire werking en BDNF-plasmaspiegels) en genetische gegevens (APOE- en BDNF-genotypes) van deze deelnemers verzamelen. De onderzoekers hopen bewijs te leveren van de doeltreffendheid van een oefeningstraining voor cognitieve training en zo de basis te leggen voor toekomstige VA-gezondheidszorgsysteembrede inzet van een levensstijlinterventie om de ziekte van Alzheimer te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 50 tot 90 jaar, ongeacht ras of etnische groep
- Diagnose van single- of multi-domein amnestische MCI met behulp van criteria volgens de richtlijnen van het National Institute on Aging/Alzheimer's Association
- Beschikbare informant voor het invullen van de Clinical Dementia Rating Scale
- Visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests mogelijk te maken
- Bereidheid om gedurende 14 maanden deel te nemen aan klinische studies (behandelingsfase van 8 maanden, follow-upfase van 6 maanden zonder contact)
- Musculoskeletale ziekte of letsel (d.w.z. osteoporose, degeneratieve schijf- of gewrichtsziekte, artritis, obesitas)
- Goedkeuring door de eerstelijnszorgverlener om deel te nemen aan lichaamsbeweging op waterbasis
Uitsluitingscriteria:
psychiatrische uitsluitingen
- Huidige, ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis, zoals bipolair I, schizofrenie of depressieve stoornis zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnose van dementie, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; gewijzigde Hachinksi-score 4; of delirium. Die veteranen met scores die wijzen op dementie (CDR> 0,5, gemodificeerde Hachinksi 4) zullen worden doorverwezen naar de Memory Disorders Clinic van VAPAHCS voor een volledig diagnostisch onderzoek
Medische uitsluitingen
- Voorgeschiedenis van neurologische (bijv. multiple sclerose, epileptische aandoening, beroerte) of systeemziekte die de CZS-functie beïnvloedt (bijv. leverfalen, nierfalen, congestief hartfalen, systemische kanker)
- Acute ziekte of onstabiele chronische ziekte, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte (cirrose, slokdarmspataderen, ascites, portale hypertensie, hepatische encefalopathie)
- Huidige ernstige hartziekte (bijv. ongecontroleerde atriumfibrillatie, gedefinieerd als gemiddelde 24-uurs hartfrequentie >85 slagen/min, of 24-uurs maximale ventriculaire frequentie >150 slagen/min; ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, gedefinieerd als recidiverende ventriculaire tachycardie >3 opeenvolgende slagen , of 24-uurs PVC-telling >20%; actieve pericarditis of myocarditis; klasse III/IV hartfalen en/of ejectiefractie <20%; tromboflebitis; longziekte met een daling van O2 Sat bij inspanning tot 90% zonder zuurstof; embolie binnenin afgelopen 6 maanden)
- Onvermogen om deel te nemen aan een inspanningstest
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen, te verwoorden en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgconditie omvat de ontvangst van educatief materiaal over de gezondheid van de hersenen en een gezonde levensstijl, evenals regelmatig contact met het studiepersoneel.
|
De gebruikelijke zorgconditie omvat de ontvangst van educatief materiaal over de gezondheid van de hersenen en een gezonde levensstijl, evenals regelmatig contact met het studiepersoneel
|
Experimenteel: WATER+CT
Dit is een 8 maanden durende interventie in twee fasen.
De eerste fase bestaat uit 6 maanden van driemaal per week fysieke activiteit in het zwembad in het Palo Alto VA Health Care System.
Na voltooiing van de 6 maanden durende fysieke activiteit op het water, stappen de deelnemers over naar een cognitief trainingsprogramma van tien sessies in de Palo Alto VA.
De cognitieve trainingslessen duren ongeveer twee uur en worden verdeeld over tien sessies verspreid over 4 weken.
|
Dit is een 8 maanden durende interventie in twee fasen.
De eerste fase bestaat uit 6 maanden van driemaal per week fysieke activiteit in het zwembad in het Palo Alto VA Health Care System.
Na voltooiing van de 6 maanden durende fysieke activiteit op het water, stappen de deelnemers over naar een cognitief trainingsprogramma van tien sessies in de Palo Alto VA.
De cognitieve trainingslessen duren ongeveer twee uur en worden verdeeld over tien sessies verspreid over 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie samengestelde score (ADAS-Cog-Exe)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De ADAS-Cog is een gestructureerde schaal die meerdere cognitieve domeinen evalueert, waaronder: oriëntatie, geheugen, redeneren, taal en praxis.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek VO2
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Piek VO2, of VO2Max, wordt gedefinieerd als het minuutvolume van O2-gebruik
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen