Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit op waterbasis om het terugroepen van veteranen te verbeteren (WATER-Vet)

14 april 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Activiteit op waterbasis om het terugroepen van veteranen te verbeteren: een gerandomiseerde klinische studie

Deze vierjarige studie zal de doeltreffendheid evalueren van een oefeningstraining voor cognitieve trainingsinterventie om de geheugenprestaties te verbeteren bij veteranen met een diagnose van amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI). Dit is een proef in twee fasen: 1) een oefenfase en 2) een cognitief trainingsprogramma. De oefenfase zal een op het water gebaseerd oefenprogramma zijn. Een combinatie van oefenprogramma's en cognitieve trainingsprogramma's die zijn ontworpen voor personen zonder cognitieve stoornissen hebben het geheugen aanzienlijk verbeterd, meer dan andere enkelvoudige interventiegroepen (alleen lichaamsbeweging, alleen cognitieve training) en gezien het succes van combinatietrainingsprogramma's met gezonde oudere volwassenen, is het belangrijk om aan te passen deze programma's voor personen die klinisch significante geheugenproblemen beginnen te vertonen, zoals die met aMCI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoeksvraag van de voorgestelde studie is deze: is een op water gebaseerde oefening plus cognitieve trainingsinterventie effectief bij het verbeteren van de cognitieve resultaten voor veteranen met milde cognitieve stoornissen (MCI)? De onderzoekers richten zich op de noodzaak om de cognitieve functie van deze kwetsbare bevolkingsgroep te verbeteren door middel van een nieuw, uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma dat twee interventies zal combineren: lichaamsbeweging op waterbasis en cognitieve training. De voorgestelde vier jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie zal oefeningen op basis van water + cognitieve training (WATER+CT) vergelijken met een gebruikelijke zorgcontroleconditie (UC). Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van WATER+CT om de cognitieve functie bij veteranen met MCI te verbeteren. Secundaire doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn: 1) het evalueren van de doeltreffendheid van WATER+CT om het maximale zuurstofverbruik te verbeteren en 2) het evalueren van de duurzaamheid van de cognitieve voordelen van WATER+CT. Verkennende doelen van het voorgestelde onderzoek zijn het evalueren van moderators en mediatoren van behandelingsrespons.

Deze doelstellingen zullen worden getest in een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid van WATER+CT zal vergelijken met UC. Deze proef zal 130 veteranen omvatten die voldoen aan de criteria voor MCI in de leeftijd van 50-90, waarvan de helft gerandomiseerd naar WATER+CT en de andere helft naar UC. Voor de conditie WATER+CT bestaat de oefentraining (d.w.z. WATER) uit een zes maanden durend geïndividualiseerd oefenprogramma van oefeningen op waterbasis. Tijdens deze fase zullen veteranen driemaal per week naar groepssessies komen in het Aquatic Therapy Center van het VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Na voltooiing van het oefenprogramma zullen veteranen gedurende maximaal twee maanden beginnen met cognitieve training in de klas bij het VAPAHCS. De CT is gebaseerd op een effectief trainingsprogramma dat is gestructureerd rond twee componenten, pre-training en mnemonische training, die beide met succes zijn gebruikt bij personen met MCI. Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de UC-controleconditie zullen educatief materiaal ontvangen over de gezondheid van de hersenen naast hun gebruikelijke zorg, wat de zorg is die ze doorgaans in de VA zouden krijgen. Na voltooiing van de actieve behandelfase gaan veteranen over naar de zes maanden durende vervolgfase. Aan het einde van de zes maanden durende follow-upfase keren de deelnemers terug naar de VA voor een laatste follow-upbezoek.

Deelnemers zullen een verscheidenheid aan neuropsychologische metingen uitvoeren die betrekking hebben op gebieden van cognitie zoals aandacht, uitvoerend functioneren en geheugen. Deelnemers ondergaan ook fysieke fitheidsbeoordelingen, waaronder een looptest van 6 minuten en een loopbandtest. Om mogelijke voorspellers van respons op behandeling te bestuderen, zullen de onderzoekers ook biologische (cardiovasculaire werking en BDNF-plasmaspiegels) en genetische gegevens (APOE- en BDNF-genotypes) van deze deelnemers verzamelen. De onderzoekers hopen bewijs te leveren van de doeltreffendheid van een oefeningstraining voor cognitieve training en zo de basis te leggen voor toekomstige VA-gezondheidszorgsysteembrede inzet van een levensstijlinterventie om de ziekte van Alzheimer te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 50 tot 90 jaar, ongeacht ras of etnische groep
  • Diagnose van single- of multi-domein amnestische MCI met behulp van criteria volgens de richtlijnen van het National Institute on Aging/Alzheimer's Association
  • Beschikbare informant voor het invullen van de Clinical Dementia Rating Scale
  • Visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests mogelijk te maken
  • Bereidheid om gedurende 14 maanden deel te nemen aan klinische studies (behandelingsfase van 8 maanden, follow-upfase van 6 maanden zonder contact)
  • Musculoskeletale ziekte of letsel (d.w.z. osteoporose, degeneratieve schijf- of gewrichtsziekte, artritis, obesitas)
  • Goedkeuring door de eerstelijnszorgverlener om deel te nemen aan lichaamsbeweging op waterbasis

Uitsluitingscriteria:

psychiatrische uitsluitingen

  • Huidige, ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis, zoals bipolair I, schizofrenie of depressieve stoornis zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnose van dementie, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; gewijzigde Hachinksi-score 4; of delirium. Die veteranen met scores die wijzen op dementie (CDR> 0,5, gemodificeerde Hachinksi 4) zullen worden doorverwezen naar de Memory Disorders Clinic van VAPAHCS voor een volledig diagnostisch onderzoek

Medische uitsluitingen

  • Voorgeschiedenis van neurologische (bijv. multiple sclerose, epileptische aandoening, beroerte) of systeemziekte die de CZS-functie beïnvloedt (bijv. leverfalen, nierfalen, congestief hartfalen, systemische kanker)
  • Acute ziekte of onstabiele chronische ziekte, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte (cirrose, slokdarmspataderen, ascites, portale hypertensie, hepatische encefalopathie)
  • Huidige ernstige hartziekte (bijv. ongecontroleerde atriumfibrillatie, gedefinieerd als gemiddelde 24-uurs hartfrequentie >85 slagen/min, of 24-uurs maximale ventriculaire frequentie >150 slagen/min; ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, gedefinieerd als recidiverende ventriculaire tachycardie >3 opeenvolgende slagen , of 24-uurs PVC-telling >20%; actieve pericarditis of myocarditis; klasse III/IV hartfalen en/of ejectiefractie <20%; tromboflebitis; longziekte met een daling van O2 Sat bij inspanning tot 90% zonder zuurstof; embolie binnenin afgelopen 6 maanden)
  • Onvermogen om deel te nemen aan een inspanningstest
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen, te verwoorden en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgconditie omvat de ontvangst van educatief materiaal over de gezondheid van de hersenen en een gezonde levensstijl, evenals regelmatig contact met het studiepersoneel.
De gebruikelijke zorgconditie omvat de ontvangst van educatief materiaal over de gezondheid van de hersenen en een gezonde levensstijl, evenals regelmatig contact met het studiepersoneel
Experimenteel: WATER+CT
Dit is een 8 maanden durende interventie in twee fasen. De eerste fase bestaat uit 6 maanden van driemaal per week fysieke activiteit in het zwembad in het Palo Alto VA Health Care System. Na voltooiing van de 6 maanden durende fysieke activiteit op het water, stappen de deelnemers over naar een cognitief trainingsprogramma van tien sessies in de Palo Alto VA. De cognitieve trainingslessen duren ongeveer twee uur en worden verdeeld over tien sessies verspreid over 4 weken.
Dit is een 8 maanden durende interventie in twee fasen. De eerste fase bestaat uit 6 maanden van driemaal per week fysieke activiteit in het zwembad in het Palo Alto VA Health Care System. Na voltooiing van de 6 maanden durende fysieke activiteit op het water, stappen de deelnemers over naar een cognitief trainingsprogramma van tien sessies in de Palo Alto VA. De cognitieve trainingslessen duren ongeveer twee uur en worden verdeeld over tien sessies verspreid over 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie samengestelde score (ADAS-Cog-Exe)
Tijdsspanne: 8 maanden
De ADAS-Cog is een gestructureerde schaal die meerdere cognitieve domeinen evalueert, waaronder: oriëntatie, geheugen, redeneren, taal en praxis.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2
Tijdsspanne: 8 maanden
Piek VO2, of VO2Max, wordt gedefinieerd als het minuutvolume van O2-gebruik
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E3143-R
  • 1I01RX003143-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

3
Abonneren