- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296565
Activité à base d'eau pour améliorer le rappel chez les vétérans (WATER-Vet)
Activité à base d'eau pour améliorer le rappel chez les vétérans : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale question de recherche de l'étude proposée est la suivante : une intervention d'exercice à base d'eau et d'entraînement cognitif est-elle efficace pour améliorer les résultats cognitifs des vétérans atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ? Les chercheurs répondent à la nécessité d'améliorer la fonction cognitive de cette population vulnérable grâce à un nouveau programme d'entraînement à plusieurs composantes qui combinera deux interventions : l'exercice à base d'eau et l'entraînement cognitif. L'essai contrôlé randomisé de quatre ans proposé comparera l'exercice à base d'eau + l'entraînement cognitif (EAU + CT) à une condition de contrôle de soins habituels (UC). L'objectif principal de la recherche proposée est d'évaluer l'efficacité de WATER+CT pour améliorer la fonction cognitive chez les vétérans atteints de MCI. Les objectifs secondaires de la recherche proposée sont : 1) d'évaluer l'efficacité de WATER+CT pour améliorer la consommation maximale d'oxygène et 2) d'évaluer la durabilité des avantages cognitifs dérivés de WATER+CT. Les objectifs exploratoires de la recherche proposée sont d'évaluer les modérateurs et les médiateurs de la réponse au traitement.
Ces objectifs seront testés dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle qui comparera l'efficacité de WATER+CT à la CU. Cet essai comprendra 130 vétérans répondant aux critères de MCI âgés de 50 à 90 ans, dont la moitié a été randomisée pour l'EAU + CT et l'autre moitié pour la CU. Pour la condition EAU + CT, l'entraînement physique (c'est-à-dire EAU) consiste en un programme d'exercices individualisés de six mois d'exercices à base d'eau. Au cours de cette phase, les anciens combattants participeront à des séances de groupe trois fois par semaine au centre de thérapie aquatique du système de soins de santé VA Palo Alto (VAPAHCS). Après avoir terminé le programme d'exercices, les vétérans commenceront un entraînement cognitif en classe au VAPAHCS pendant deux mois maximum. Le CT repose sur un programme de formation efficace qui s'articule autour de deux volets, la pré-formation et la formation mnémotechnique, qui ont tous deux été utilisés avec succès chez des personnes atteintes de MCI. Les anciens combattants randomisés dans la condition de contrôle UC recevront du matériel éducatif sur la santé du cerveau en plus de leurs soins habituels, qui sont les soins qu'ils recevraient généralement dans l'AV. Une fois la phase de traitement actif terminée, les vétérans passeront à la phase de suivi de six mois. À la fin de la phase de suivi de six mois, les participants retourneront à l'AV pour une dernière visite de suivi.
Les participants effectueront une variété de mesures neuropsychologiques touchant des domaines de la cognition tels que l'attention, le fonctionnement exécutif et la mémoire. Les participants subiront également des évaluations de leur condition physique, notamment un test de marche de 6 minutes et un test d'exercice sur tapis roulant. Pour étudier d'éventuels prédicteurs de réponse au traitement, les chercheurs recueilleront également des données biologiques (fonctionnement cardiovasculaire et taux plasmatiques de BDNF) et génétiques (génotypes APOE et BDNF) de ces participants. Les enquêteurs espèrent fournir des preuves de l'efficacité d'une augmentation de l'entraînement physique pour l'entraînement cognitif, jetant ainsi les bases d'un futur déploiement à l'échelle du système de santé VA d'une intervention sur le mode de vie pour prévenir la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants, âgés de 50 à 90 ans, de tout groupe racial ou ethnique
- Diagnostic de MCI amnésique à un ou plusieurs domaines en utilisant les critères selon les directives de l'Institut national sur le vieillissement / Alzheimer's Association
- Informateur disponible pour remplir l'échelle d'évaluation clinique de la démence
- Acuité visuelle et auditive pour permettre des tests neuropsychologiques
- Volonté de participer à un essai clinique pendant 14 mois (phase de traitement de 8 mois, phase de suivi sans contact de 6 mois)
- Maladie ou blessure musculo-squelettique (c.-à-d. ostéoporose, discopathie dégénérative ou maladie articulaire, arthrite, obésité)
- Approbation du fournisseur de soins primaires pour participer à des exercices physiques aquatiques
Critère d'exclusion:
Exclusions psychiatriques
- Trouble psychiatrique grave actuel et non contrôlé, tel que bipolaire I, schizophrénie ou trouble dépressif majeur, tel que déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnostic de démence, échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) > 0,5 ; score Hachinksi modifié 4 ; ou délire. Les anciens combattants dont les scores indiquent la démence (CDR> 0,5, Hachinksi 4 modifié) seront référés à la clinique des troubles de la mémoire du VAPAHCS pour un bilan diagnostique complet
Exclusions médicales
- Antécédents de maladie neurologique (par exemple, sclérose en plaques, troubles épileptiques, accident vasculaire cérébral) ou systémique affectant la fonction du SNC (par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive, cancer systémique)
- Maladie aiguë ou maladie chronique instable, par exemple, antécédents de maladie hépatique grave (cirrhose, varices œsophagiennes, ascite, hypertension portale, encéphalopathie hépatique)
- Maladie cardiaque grave actuelle (par exemple, fibrillation auriculaire non contrôlée, définie comme une fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures > 85 battements/min, ou fréquence ventriculaire maximale sur 24 heures > 150 battements/min ; arythmies ventriculaires non contrôlées, définies comme une tachycardie ventriculaire récurrente > 3 battements consécutifs , ou numération PVC sur 24 heures > 20 % ; péricardite ou myocardite active ; insuffisance cardiaque de classe III/IV et/ou fraction d'éjection < 20 % ; thrombophlébite ; maladie pulmonaire avec chute d'O2 Sat avec exercice à 90 % sans oxygène ; embolie dans les 6 derniers mois)
- Incapacité de participer à une épreuve d'effort
- Incapacité à lire, verbaliser, comprendre et signer volontairement le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
La condition de soins habituels implique la réception de matériel éducatif sur la santé du cerveau et les modes de vie sains ainsi que des contacts réguliers avec le personnel de l'étude.
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La condition de soins habituels implique la réception de matériel éducatif sur la santé du cerveau et les modes de vie sains ainsi que des contacts réguliers avec le personnel de l'étude
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Expérimental: EAU+CT
Il s'agit d'une intervention en deux phases d'une durée de 8 mois.
La première phase consiste en 6 mois d'activité physique trois fois par semaine en piscine au sein du système de soins de santé de Palo Alto VA.
Après avoir terminé l'activité physique aquatique de 6 mois, les participants passent à un programme d'entraînement cognitif de dix séances au Palo Alto VA.
Les cours d'entraînement cognitif durent environ deux heures et seront répartis sur dix séances réparties sur 4 semaines.
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Il s'agit d'une intervention en deux phases d'une durée de 8 mois.
La première phase consiste en 6 mois d'activité physique trois fois par semaine en piscine au sein du système de soins de santé de Palo Alto VA.
Après avoir terminé l'activité physique aquatique de 6 mois, les participants passent à un programme d'entraînement cognitif de dix séances au Palo Alto VA.
Les cours d'entraînement cognitif durent environ deux heures et seront répartis sur dix séances réparties sur 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite des fonctions cognitives (ADAS-Cog-Exe)
Délai: 8 mois
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L'ADAS-Cog est une échelle structurée qui évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment : l'orientation, la mémoire, le raisonnement, le langage et la pratique.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de VO2
Délai: 8 mois
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Le pic de VO2, ou VO2Max, est défini comme le volume minute d'utilisation d'O2
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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