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Aktivität auf Wasserbasis zur Verbesserung des Erinnerungsvermögens bei Veteranen (WATER-Vet)

15. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Aktivität auf Wasserbasis zur Verbesserung des Rückrufs bei Veteranen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese vierjährige Studie wird die Wirksamkeit einer Übungstrainingserweiterung für kognitive Trainingsinterventionen zur Verbesserung der Gedächtnisleistung bei Veteranen mit der Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (aMCI) bewerten. Dies ist eine zweiphasige Studie: 1) eine Übungsphase und 2) ein kognitives Trainingsprogramm. Die Übungsphase wird ein auf Wasser basierendes Übungsprogramm sein. Eine Kombination aus Übungs- und kognitiven Trainingsprogrammen, die für Personen ohne kognitive Beeinträchtigung entwickelt wurde, hat das Gedächtnis signifikant stärker verbessert als andere einzelne Interventionsgruppen (nur Übung, nur kognitives Training) und angesichts des Erfolgs von Kombinationstrainingsprogrammen mit gesunden älteren Erwachsenen ist es wichtig, sich anzupassen diese Programme für Personen, die beginnen, klinisch signifikante Gedächtnisprobleme zu zeigen, wie z. B. solche mit aMCI.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Forschungsfrage der vorgeschlagenen Studie lautet: Ist eine wasserbasierte Übung plus kognitive Trainingsintervention wirksam bei der Verbesserung der kognitiven Ergebnisse für Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)? Die Forscher gehen auf die Notwendigkeit ein, die kognitiven Funktionen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe durch ein neuartiges Mehrkomponenten-Trainingsprogramm zu verbessern, das zwei Interventionen kombiniert: Übungen auf Wasserbasis und kognitives Training. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Vier-Jahres-Studie wird wasserbasiertes Training + kognitives Training (WATER+CT) mit einem Kontrollzustand der üblichen Pflege (UC) vergleichen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit von WATER+CT zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Veteranen mit MCI. Sekundäre Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind: 1) die Bewertung der Wirksamkeit von WATER+CT zur Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs und 2) die Bewertung der Dauerhaftigkeit der kognitiven Vorteile, die sich aus WATER+CT ergeben. Explorative Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Bewertung von Moderatoren und Mediatoren des Ansprechens auf die Behandlung.

Diese Ziele werden in einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie getestet, die die Wirksamkeit von WATER+CT mit CU vergleicht. Diese Studie wird 130 Veteranen umfassen, die die Kriterien für MCI im Alter von 50 bis 90 Jahren erfüllen, wobei die Hälfte auf WASSER + CT und die andere Hälfte auf UC randomisiert wurde. Für die Bedingung WASSER+CT besteht das Übungstraining (d. h. WASSER) aus einem sechsmonatigen individualisierten Übungsprogramm mit Übungen auf Wasserbasis. Während dieser Phase werden die Veteranen dreimal wöchentlich zu Gruppensitzungen im Aquatic Therapy Center des VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) kommen. Nach Abschluss des Übungsprogramms beginnen die Veteranen für bis zu zwei Monate mit dem kognitiven Training im Klassenzimmer am VAPAHCS. Das CT basiert auf einem wirksamen Trainingsprogramm, das um zwei Komponenten herum strukturiert ist, Vortraining und Gedächtnistraining, die beide erfolgreich bei Personen mit MCI eingesetzt wurden. Veteranen, die randomisiert dem UC-Kontrollzustand zugeteilt wurden, erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege, der Pflege, die sie normalerweise in der VA erhalten würden, Schulungsmaterialien über die Gesundheit des Gehirns. Nach Abschluss der aktiven Behandlungsphase wechseln die Veteranen in die sechsmonatige Nachsorgephase. Am Ende der sechsmonatigen Follow-up-Phase kehren die Teilnehmer für einen letzten Follow-up-Besuch in die VA zurück.

Die Teilnehmer werden eine Vielzahl von neuropsychologischen Maßnahmen durchführen, die Bereiche der Kognition wie Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis erschließen. Die Teilnehmer werden auch körperlichen Fitnesstests unterzogen, darunter ein 6-minütiger Gehtest und ein Laufbandtest. Um mögliche Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen, werden die Forscher auch biologische (kardiovaskuläre Funktion und BDNF-Plasmaspiegel) und genetische Daten (APOE- und BDNF-Genotypen) von diesen Teilnehmern sammeln. Die Forscher hoffen, Beweise für die Wirksamkeit einer Übungstrainingsergänzung für kognitives Training zu liefern und damit die Grundlage für den zukünftigen Einsatz einer Lifestyle-Intervention im gesamten VA-Gesundheitssystem zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von 50 bis 90 Jahren jeder Rasse oder ethnischen Gruppe
  • Diagnose von amnestischen Einzel- oder Multidomänen-MCI unter Verwendung von Kriterien gemäß den Richtlinien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association
  • Verfügbarer Informant für das Ausfüllen der klinischen Demenz-Bewertungsskala
  • Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie für 14 Monate (8 Monate Behandlungsphase, 6 Monate kontaktlose Nachbeobachtungsphase)
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen oder -Verletzungen (z. B. Osteoporose, degenerative Bandscheiben- oder Gelenkerkrankungen, Arthritis, Fettleibigkeit)
  • Genehmigung durch den Hausarzt zur Teilnahme an körperlichen Übungen auf Wasserbasis

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Ausschlüsse

  • Aktuelle, unkontrollierte schwere psychiatrische Störung, wie z. B. Bipolar I, Schizophrenie oder Major Depression, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt
  • Diagnose einer Demenz, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; modifizierter Hachinski-Score 4; oder Delirium. Veteranen mit Werten, die auf Demenz hindeuten (CDR > 0,5, modifizierter Hachinksi 4) werden für eine vollständige diagnostische Abklärung an die Klinik für Gedächtnisstörungen bei VAPAHCS überwiesen

Medizinische Ausschlüsse

  • Vorgeschichte einer neurologischen (z. B. Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Schlaganfall) oder Systemerkrankung, die die ZNS-Funktion beeinträchtigt (z. B. Leberversagen, Nierenversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz, systemischer Krebs)
  • Akute Erkrankung oder instabile chronische Erkrankung, z. B. schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte (Zirrhose, Ösophagusvarizen, Aszites, portale Hypertension, hepatische Enzephalopathie)
  • Aktuelle schwere Herzerkrankung (z. B. unkontrolliertes Vorhofflimmern, definiert als mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz >85 Schläge/min oder 24-Stunden-maximale ventrikuläre Frequenz >150 Schläge/min; unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, definiert als wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie >3 aufeinanderfolgende Schläge). , oder 24-Stunden-PVC-Zahl > 20 %; aktive Perikarditis oder Myokarditis; Herzinsuffizienz der Klasse III/IV und/oder Ejektionsfraktion < 20 %; Thrombophlebitis; Lungenerkrankung mit einem Abfall von O2 Sat bei Belastung auf 90 % ohne Sauerstoff; innere Embolie in den letzten 6 Monaten)
  • Unfähigkeit, an einem Belastungstest teilzunehmen
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verbalisieren und freiwillig zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflegebedingung beinhaltet den Erhalt von Aufklärungsmaterialien über die Gesundheit des Gehirns und eine gesunde Lebensweise sowie den regelmäßigen Kontakt mit dem Studienpersonal.
Die übliche Pflegebedingung beinhaltet den Erhalt von Aufklärungsmaterialien über die Gesundheit des Gehirns und eine gesunde Lebensweise sowie den regelmäßigen Kontakt mit dem Studienpersonal
Experimental: WASSER+CT
Dies ist eine 8-monatige zweiphasige Intervention. Die erste Phase besteht aus 6 Monaten dreimal wöchentlicher körperlicher Aktivität im Pool, die im Palo Alto VA Health Care System stattfindet. Nach Abschluss der 6-monatigen körperlichen Aktivität auf Wasserbasis wechseln die Teilnehmer zu einem kognitiven Trainingsprogramm mit zehn Sitzungen im Palo Alto VA. Die kognitiven Trainingskurse dauern ungefähr zwei Stunden und werden auf zehn Sitzungen über vier Wochen verteilt.
Dies ist eine 8-monatige zweiphasige Intervention. Die erste Phase besteht aus 6 Monaten dreimal wöchentlicher körperlicher Aktivität im Pool, die im Palo Alto VA Health Care System stattfindet. Nach Abschluss der 6-monatigen körperlichen Aktivität auf Wasserbasis wechseln die Teilnehmer zu einem kognitiven Trainingsprogramm mit zehn Sitzungen im Palo Alto VA. Die kognitiven Trainingskurse dauern ungefähr zwei Stunden und werden auf zehn Sitzungen über vier Wochen verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive Function Composite Score (ADAS-Cog-Exe)
Zeitfenster: 8 Monate
Der ADAS-Cog ist eine strukturierte Skala, die mehrere kognitive Bereiche bewertet, darunter: Orientierung, Gedächtnis, Argumentation, Sprache und Praxis.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 8 Monate
Peak VO2 oder VO2Max ist definiert als das Minutenvolumen der O2-Nutzung
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3143-R
  • 1I01RX003143-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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