- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296565
Aktivität auf Wasserbasis zur Verbesserung des Erinnerungsvermögens bei Veteranen (WATER-Vet)
Aktivität auf Wasserbasis zur Verbesserung des Rückrufs bei Veteranen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Forschungsfrage der vorgeschlagenen Studie lautet: Ist eine wasserbasierte Übung plus kognitive Trainingsintervention wirksam bei der Verbesserung der kognitiven Ergebnisse für Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)? Die Forscher gehen auf die Notwendigkeit ein, die kognitiven Funktionen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe durch ein neuartiges Mehrkomponenten-Trainingsprogramm zu verbessern, das zwei Interventionen kombiniert: Übungen auf Wasserbasis und kognitives Training. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Vier-Jahres-Studie wird wasserbasiertes Training + kognitives Training (WATER+CT) mit einem Kontrollzustand der üblichen Pflege (UC) vergleichen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit von WATER+CT zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Veteranen mit MCI. Sekundäre Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind: 1) die Bewertung der Wirksamkeit von WATER+CT zur Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs und 2) die Bewertung der Dauerhaftigkeit der kognitiven Vorteile, die sich aus WATER+CT ergeben. Explorative Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Bewertung von Moderatoren und Mediatoren des Ansprechens auf die Behandlung.
Diese Ziele werden in einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie getestet, die die Wirksamkeit von WATER+CT mit CU vergleicht. Diese Studie wird 130 Veteranen umfassen, die die Kriterien für MCI im Alter von 50 bis 90 Jahren erfüllen, wobei die Hälfte auf WASSER + CT und die andere Hälfte auf UC randomisiert wurde. Für die Bedingung WASSER+CT besteht das Übungstraining (d. h. WASSER) aus einem sechsmonatigen individualisierten Übungsprogramm mit Übungen auf Wasserbasis. Während dieser Phase werden die Veteranen dreimal wöchentlich zu Gruppensitzungen im Aquatic Therapy Center des VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) kommen. Nach Abschluss des Übungsprogramms beginnen die Veteranen für bis zu zwei Monate mit dem kognitiven Training im Klassenzimmer am VAPAHCS. Das CT basiert auf einem wirksamen Trainingsprogramm, das um zwei Komponenten herum strukturiert ist, Vortraining und Gedächtnistraining, die beide erfolgreich bei Personen mit MCI eingesetzt wurden. Veteranen, die randomisiert dem UC-Kontrollzustand zugeteilt wurden, erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege, der Pflege, die sie normalerweise in der VA erhalten würden, Schulungsmaterialien über die Gesundheit des Gehirns. Nach Abschluss der aktiven Behandlungsphase wechseln die Veteranen in die sechsmonatige Nachsorgephase. Am Ende der sechsmonatigen Follow-up-Phase kehren die Teilnehmer für einen letzten Follow-up-Besuch in die VA zurück.
Die Teilnehmer werden eine Vielzahl von neuropsychologischen Maßnahmen durchführen, die Bereiche der Kognition wie Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis erschließen. Die Teilnehmer werden auch körperlichen Fitnesstests unterzogen, darunter ein 6-minütiger Gehtest und ein Laufbandtest. Um mögliche Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen, werden die Forscher auch biologische (kardiovaskuläre Funktion und BDNF-Plasmaspiegel) und genetische Daten (APOE- und BDNF-Genotypen) von diesen Teilnehmern sammeln. Die Forscher hoffen, Beweise für die Wirksamkeit einer Übungstrainingsergänzung für kognitives Training zu liefern und damit die Grundlage für den zukünftigen Einsatz einer Lifestyle-Intervention im gesamten VA-Gesundheitssystem zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von 50 bis 90 Jahren jeder Rasse oder ethnischen Gruppe
- Diagnose von amnestischen Einzel- oder Multidomänen-MCI unter Verwendung von Kriterien gemäß den Richtlinien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association
- Verfügbarer Informant für das Ausfüllen der klinischen Demenz-Bewertungsskala
- Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie für 14 Monate (8 Monate Behandlungsphase, 6 Monate kontaktlose Nachbeobachtungsphase)
- Muskel-Skelett-Erkrankungen oder -Verletzungen (z. B. Osteoporose, degenerative Bandscheiben- oder Gelenkerkrankungen, Arthritis, Fettleibigkeit)
- Genehmigung durch den Hausarzt zur Teilnahme an körperlichen Übungen auf Wasserbasis
Ausschlusskriterien:
Psychiatrische Ausschlüsse
- Aktuelle, unkontrollierte schwere psychiatrische Störung, wie z. B. Bipolar I, Schizophrenie oder Major Depression, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) festgestellt
- Diagnose einer Demenz, Clinical Dementia Rating Scale (CDR) > 0,5; modifizierter Hachinski-Score 4; oder Delirium. Veteranen mit Werten, die auf Demenz hindeuten (CDR > 0,5, modifizierter Hachinksi 4) werden für eine vollständige diagnostische Abklärung an die Klinik für Gedächtnisstörungen bei VAPAHCS überwiesen
Medizinische Ausschlüsse
- Vorgeschichte einer neurologischen (z. B. Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Schlaganfall) oder Systemerkrankung, die die ZNS-Funktion beeinträchtigt (z. B. Leberversagen, Nierenversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz, systemischer Krebs)
- Akute Erkrankung oder instabile chronische Erkrankung, z. B. schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte (Zirrhose, Ösophagusvarizen, Aszites, portale Hypertension, hepatische Enzephalopathie)
- Aktuelle schwere Herzerkrankung (z. B. unkontrolliertes Vorhofflimmern, definiert als mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz >85 Schläge/min oder 24-Stunden-maximale ventrikuläre Frequenz >150 Schläge/min; unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, definiert als wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie >3 aufeinanderfolgende Schläge). , oder 24-Stunden-PVC-Zahl > 20 %; aktive Perikarditis oder Myokarditis; Herzinsuffizienz der Klasse III/IV und/oder Ejektionsfraktion < 20 %; Thrombophlebitis; Lungenerkrankung mit einem Abfall von O2 Sat bei Belastung auf 90 % ohne Sauerstoff; innere Embolie in den letzten 6 Monaten)
- Unfähigkeit, an einem Belastungstest teilzunehmen
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verbalisieren und freiwillig zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflegebedingung beinhaltet den Erhalt von Aufklärungsmaterialien über die Gesundheit des Gehirns und eine gesunde Lebensweise sowie den regelmäßigen Kontakt mit dem Studienpersonal.
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Die übliche Pflegebedingung beinhaltet den Erhalt von Aufklärungsmaterialien über die Gesundheit des Gehirns und eine gesunde Lebensweise sowie den regelmäßigen Kontakt mit dem Studienpersonal
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Experimental: WASSER+CT
Dies ist eine 8-monatige zweiphasige Intervention.
Die erste Phase besteht aus 6 Monaten dreimal wöchentlicher körperlicher Aktivität im Pool, die im Palo Alto VA Health Care System stattfindet.
Nach Abschluss der 6-monatigen körperlichen Aktivität auf Wasserbasis wechseln die Teilnehmer zu einem kognitiven Trainingsprogramm mit zehn Sitzungen im Palo Alto VA.
Die kognitiven Trainingskurse dauern ungefähr zwei Stunden und werden auf zehn Sitzungen über vier Wochen verteilt.
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Dies ist eine 8-monatige zweiphasige Intervention.
Die erste Phase besteht aus 6 Monaten dreimal wöchentlicher körperlicher Aktivität im Pool, die im Palo Alto VA Health Care System stattfindet.
Nach Abschluss der 6-monatigen körperlichen Aktivität auf Wasserbasis wechseln die Teilnehmer zu einem kognitiven Trainingsprogramm mit zehn Sitzungen im Palo Alto VA.
Die kognitiven Trainingskurse dauern ungefähr zwei Stunden und werden auf zehn Sitzungen über vier Wochen verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cognitive Function Composite Score (ADAS-Cog-Exe)
Zeitfenster: 8 Monate
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Der ADAS-Cog ist eine strukturierte Skala, die mehrere kognitive Bereiche bewertet, darunter: Orientierung, Gedächtnis, Argumentation, Sprache und Praxis.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen-VO2
Zeitfenster: 8 Monate
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Peak VO2 oder VO2Max ist definiert als das Minutenvolumen der O2-Nutzung
|
8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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