- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04296565
Активность на водной основе для улучшения памяти у ветеранов (WATER-VET)
Активность на водной основе для улучшения памяти у ветеранов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной исследовательский вопрос предлагаемого исследования заключается в следующем: эффективны ли упражнения на водной основе в сочетании с когнитивной тренировкой для улучшения когнитивных результатов у ветеранов с легкими когнитивными нарушениями (MCI)? Исследователи обращаются к необходимости улучшить когнитивные функции у этой уязвимой группы населения с помощью новой многокомпонентной программы обучения, которая будет сочетать в себе два вмешательства: упражнения на водной основе и когнитивную тренировку. Предлагаемое четырехлетнее рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать упражнения на водной основе + когнитивную тренировку (WATER + CT) с обычным состоянием контроля ухода (UC). Основной целью предлагаемого исследования является оценка эффективности WATER+CT для улучшения когнитивных функций у ветеранов с MCI. Вторичные цели предлагаемого исследования: 1) оценить эффективность ВОДЫ+КТ для улучшения пикового потребления кислорода и 2) оценить устойчивость когнитивных преимуществ, полученных от ВОДЫ+КТ. Исследовательские цели предлагаемого исследования заключаются в оценке модераторов и посредников ответа на лечение.
Эти цели будут проверены в простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором будет сравниваться эффективность WATER+CT с ЯК. В этом испытании примут участие 130 ветеранов, отвечающих критериям MCI в возрасте 50–90 лет, половина из которых будет рандомизирована в группу WATER+CT, а половина — в группу UC. Для состояния ВОДА+КТ тренировка с упражнениями (т. е. ВОДА) состоит из шестимесячной индивидуальной программы упражнений в воде. На этом этапе ветераны будут приходить три раза в неделю на групповые занятия в Центр водной терапии в системе здравоохранения штата Вирджиния Пало-Альто (VAPAHCS). После завершения программы упражнений ветераны начнут когнитивные занятия в классе VAPAHCS продолжительностью до двух месяцев. КТ основан на эффективной программе обучения, состоящей из двух компонентов: предварительной подготовки и мнемонического обучения, оба из которых успешно применялись у лиц с ЛКН. Ветераны, рандомизированные в контрольное состояние UC, получат образовательные материалы о здоровье мозга в дополнение к их обычному уходу, который они обычно получают в VA. После завершения активной фазы лечения ветераны перейдут к шестимесячной фазе наблюдения. В конце шестимесячного этапа наблюдения участники вернутся в VA для последнего визита для последующего наблюдения.
Участники выполнят различные нейропсихологические измерения, связанные с такими областями познания, как внимание, исполнительные функции и память. Участники также пройдут оценку физической подготовки, включая тест на 6-минутную ходьбу и тест на беговой дорожке. Чтобы изучить возможные предикторы ответа на лечение, исследователи также соберут биологические (сердечно-сосудистая функция и уровни BDNF в плазме) и генетические данные (генотипы APOE и BDNF) у этих участников. Исследователи надеются предоставить доказательства эффективности увеличения физических упражнений для когнитивной тренировки, тем самым заложив основу для будущего широкомасштабного внедрения системы здравоохранения VA вмешательства в образ жизни для предотвращения болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте от 50 до 90 лет любой расовой или этнической группы
- Диагностика одно- или многодоменного амнестического MCI с использованием критериев Национального института старения/Ассоциации Альцгеймера.
- Доступный информатор для заполнения Шкалы оценки клинической деменции
- Острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
- Готовность участвовать в клинических испытаниях в течение 14 месяцев (8-месячная фаза лечения, 6-месячная фаза наблюдения без контактов)
- Заболевание или травма опорно-двигательного аппарата (например, остеопороз, дегенеративное заболевание диска или сустава, артрит, ожирение)
- Разрешение поставщика первичной медико-санитарной помощи на участие в физических упражнениях на водной основе
Критерий исключения:
Психиатрические исключения
- Текущее, неконтролируемое тяжелое психическое расстройство, такое как биполярное расстройство I типа, шизофрения или большое депрессивное расстройство, по результатам мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
- Диагноз деменции, клиническая рейтинговая шкала деменции (CDR) > 0,5; модифицированная оценка Хачински 4; или делирий. Ветераны с баллами, указывающими на деменцию (CDR> 0,5, модифицированный Hachinksi 4), будут направлены в клинику расстройств памяти в VAPAHCS для полного диагностического обследования.
Медицинские исключения
- Неврологические заболевания в анамнезе (например, рассеянный склероз, судорожные расстройства, инсульт) или системные заболевания, влияющие на функцию ЦНС (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, системный рак)
- Острое заболевание или нестабильное хроническое заболевание, например, тяжелые заболевания печени в анамнезе (цирроз, варикозное расширение вен пищевода, асцит, портальная гипертензия, печеночная энцефалопатия)
- Текущее тяжелое заболевание сердца (например, неконтролируемая фибрилляция предсердий, определяемая как средняя 24-часовая частота сердечных сокращений >85 ударов/мин или максимальная 24-часовая частота желудочков >150 ударов/мин; неконтролируемые желудочковые аритмии, определяемые как рецидивирующая желудочковая тахикардия >3 ударов подряд или 24-часовое количество ЖЭ >20%; активный перикардит или миокардит; сердечная недостаточность III/IV класса и/или фракция выброса <20%; тромбофлебит; заболевание легких со снижением O2 Sat при физической нагрузке до 90% без кислорода; эмболия в последние 6 месяцев)
- Невозможность участвовать в стресс-тесте с физической нагрузкой
- Неспособность прочитать, вербализовать понимание и добровольно подписать Информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
Состояние «Обычный уход» предполагает получение обучающих материалов о здоровье мозга и здоровом образе жизни, а также регулярный контакт с исследовательским персоналом.
|
Состояние «Обычный уход» предполагает получение обучающих материалов о здоровье мозга и здоровом образе жизни, а также регулярный контакт с исследовательским персоналом.
|
|
Экспериментальный: ВОДА+КТ
Это двухэтапное вмешательство продолжительностью 8 месяцев.
Первая фаза состоит из 6 месяцев физической активности трижды в неделю в бассейне, проводимой в системе здравоохранения Пало-Альто, штат Вирджиния.
После завершения 6-месячной физической активности в воде участники переходят к программе когнитивных тренировок из десяти сеансов в Пало-Альто, штат Вирджиния.
Занятия по когнитивному обучению длятся около двух часов и будут разбиты на десять занятий в течение 4 недель.
|
Это двухэтапное вмешательство продолжительностью 8 месяцев.
Первая фаза состоит из 6 месяцев физической активности трижды в неделю в бассейне, проводимой в системе здравоохранения Пало-Альто, штат Вирджиния.
После завершения 6-месячной физической активности в воде участники переходят к программе когнитивных тренировок из десяти сеансов в Пало-Альто, штат Вирджиния.
Занятия по когнитивному обучению длятся около двух часов и будут разбиты на десять занятий в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка когнитивных функций (ADAS-Cog-Exe)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
ADAS-Cog — это структурированная шкала, которая оценивает несколько когнитивных областей, включая ориентацию, память, мышление, язык и практику.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Пиковое VO2 или VO2Max определяется как минутный объем использования O2.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Поведение
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- E3143-R
- 1I01RX003143-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .