アビラテロンで進行する去勢抵抗性前立腺癌におけるアビラテロンと組み合わせた亜セレン酸ナトリウムを評価する研究

包含基準:

• 各被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 同意は、被験者の疾患の標準治療の一部ではない試験関連の検査または手順を開始する前に取得する必要があります。
• -転移性疾患を伴う前立腺の組織学的に確認された腺癌。
• アビラテロンの進行は、少なくとも 1 週間離れた 2 つの時点での PSA の上昇によって定義されます。
• 18歳以上の男性。
• -以前の精巣摘出術または血清テストステロンレベルが50 ng / dL未満で、治験薬の開始前4週間以内に決定されました

• -以下に定義する適切なベースライン臓器機能:

  • 輸血の有無にかかわらずヘモグロビン > 9
  • 血小板 > 75 輸血の有無にかかわらず
  • 好中球：絶対好中球 > 1.0
  • T ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x ULN
  • クレアチニン < 1.5 x ULN
• -治験薬投与開始から2週間以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体または阻害剤による進行中のアンドロゲン枯渇療法、または精巣摘除術（すなわち、外科的または内科的去勢）。 注: 精巣摘除術を受けていない被験者は、このプロトコルの期間中 GnRH アナログ療法を継続する必要があります。
• 以前に第 1 世代の抗アンドロゲン剤 (すなわち、フルタミド、ニルタミド、またはビカルタミド) で治療された被験者の場合、フルタミドまたはニルタミド療法の中止は、治験薬の開始の 4 週間以上前 (ビカルタミドの場合は 6 週間以上) に行われなければならず、抗の証拠はありません。アンドロゲン離脱反応（すなわち、血清PSAの低下なし；ビカルタミドの最終投与から6週間以内、他のすべての薬物の最終投与から4週間以内）。
• 以前に化学療法、標的療法、免疫療法、または治験中の抗がん剤による治療を受けた被験者の場合、中止は治験薬投与前の 2 週間以上、または少なくとも 4 半減期のいずれか長い方で行われている必要があります。 エンザルタミドおよびアパルタミドの場合、ウォッシュアウト期間は、抗アンドロゲン離脱反応の証拠がない（すなわち、最終投与から4週間以内に血清PSAの低下がない）治験薬の開始前の少なくとも3週間です。
• 前立腺癌の治療に承認された他の薬剤（5αレダクターゼ阻害剤、エストロゲン、その他）で以前に治療された被験者の場合、治療の中止は、治験薬の開始の4週間以上前に行われている必要があります。 これは、アビラテロンには適用されません。
• -緩和放射線療法（骨または軟部組織病変へ）は、治験薬の開始の2週間以上前に完了する必要があります。
• 骨量減少予防治療（例：ビスフォスフォネートまたはデノスマブ）を受けている被験者の場合、被験者は治験薬開始の4週間以上前から安定した用量でなければなりません。
• 460ミリ秒未満のフリデリシア法（QTcF）を使用して補正されたQT間隔（フリデリシアの基準については付録Bを参照）。
• 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究中および研究薬の最終投与後120日間、受胎を避けるために適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 また、すべての男性は、試験中および試験薬の最終投与後 120 日間、精子を提供してはなりません。
• 被験者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

• -以前に記録された、または現在の脳転移。
• 未治療の脊髄圧迫。
• -ヒト免疫不全ウイルスの既知の陽性検査結果。

• 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患の病歴：

  • -治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
  • 臨床的に重大な心不整脈。
  • -制御されていない（持続的な）高血圧：収縮期血圧> 180 mHg;拡張期血圧 > 100 mmHg。
  • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III IV)。
• -既知の活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎は、それぞれB型肝炎表面抗原陽性および/または抗C型肝炎ウイルス陽性によって示されます。 Child PughクラスCの肝硬変を含む、臨床的に活動性または慢性の肝疾患を有する被験者も除外されます。
• -次の状況を除く別の悪性腫瘍の病歴：（a）他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも3年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です、（b）以下のがんの治療歴のある個人が適格です：非筋肉浸潤性膀胱がん、基底細胞、または皮膚の扁平上皮がんおよび切除された黒色腫 in situ。
• -深刻な根底にある医学的または精神医学的状態（例、アルコールまたは薬物乱用）、認知症または精神状態の変化、または被験者が計画された治療を受けるまたは許容する能力、インフォームドコンセントを理解する能力、またはそれを理解する能力を損なう問題治験責任医師が被験者の研究への参加を禁忌とするか、研究の結果を混乱させる可能性があります。
• -治験薬の初回投与前7日以内に全身治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症の証拠。 -全身の抗ウイルス、抗真菌、または抗菌治療を必要とする被験者 アクティブな感染症は、治験薬の初回投与の7日前までに治療を完了している必要があります。
• 別の治療研究への登録。
• -スクリーニング前3週間以内の大手術（例、全身麻酔が必要）、または以前の手術から完全に回復していない（つまり、治癒していない傷）、または被験者が研究に参加する予定の期間中に計画された手術。 注: 局所麻酔下で行われる予定の外科的処置の被験者は、参加する可能性があります。