아비라테론으로 진행하는 거세 저항성 전립선암에서 아비라테론과 아비라테론의 조합에서 셀레나이트 나트륨 평가 연구
2021년 8월 5일 업데이트: Stanford University
아비라테론으로 진행 중인 거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론과 병용 시 아비라테론 나트륨의 효능 및 안전성을 평가하는 1상 연구
이 연구의 목적은 아비라테론과 아비라테론 나트륨 조합의 안전성에 접근하고 거세 저항성 전립선암 치료에서 아비라테론과 아비라테론과 어떤 용량의 아비라테론을 안전하게 조합할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
· 아비라테론과 병용 투여 시 셀레나이트 나트륨의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해.
2차 목표:
- 거세 저항성 전립선암(CRPC) 대상자에서 셀레나이트 나트륨과 아비라테론 조합의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 아셀렌산나트륨의 약동학을 평가하기 위해
- 전립선 특이 항원(PSA)의 변화를 평가하기 위해 생화학적 무진행 생존(PFS) 및 방사선학적 PFS에 의해 결정된 바와 같이 조합으로 제공된 경우 아비라테론 나트륨과 아비라테론의 항종양 활성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 피험자의 질병에 대한 표준 관리의 일부가 아닌 모든 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
- 전이성 질환이 있는 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종.
- 최소 1주 간격의 2개 시점에서 PSA 상승으로 정의되는 아비라테론 진행.
- 18세 이상의 남성.
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 결정된 이전 고환 절제술 또는 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL
아래에 정의된 적절한 기본 장기 기능:
- 수혈 유무에 관계없이 헤모글로빈 > 9
- 수혈 유무에 관계없이 혈소판 > 75
- 호중구: 절대 호중구 > 1.0
- T 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 연구 약물 투여 개시 2주 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 억제제를 사용한 진행 중인 안드로겐 고갈 요법 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세). 참고: 고환 절제술을 받지 않은 피험자는 이 프로토콜 기간 동안 GnRH 아날로그 요법을 계속해야 합니다.
- 이전에 1세대 항안드로겐(즉, 플루타미드, 닐루타미드 또는 비칼루타미드)으로 치료받은 대상자의 경우, 항안드로겐의 증거 없이 연구 약물 시작 전 > 4주(비칼루타미드의 경우 > 6주)에 플루타미드 또는 닐루타미드 요법을 중단해야 합니다. 안드로겐 금단 반응(즉, 혈청 PSA 감소 없음; 상기와 같이 비칼루타마이드의 경우 마지막 투여 6주 이내 및 기타 모든 약물의 경우 마지막 투여 4주 이내).
- 이전에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 시험용 항암제 치료로 치료받은 피험자의 경우, 연구 약물 투여 전 ≥ 2주 또는 최소 4개의 반감기 후(둘 중 더 긴 기간 적용) 중단이 발생해야 합니다. 엔잘루타마이드 및 아팔루타마이드의 경우, 휴약 기간은 항안드로겐 금단 반응의 증거 없이 연구 약물 시작 전 최소 3주일 것입니다(즉, 마지막 투여 4주 이내에 혈청 PSA 감소 없음).
- 이전에 전립선암 치료제로 승인된 다른 제제(5 α 환원효소 억제제, 에스트로겐 등)로 치료받은 피험자의 경우, 연구 약물을 시작하기 ≥ 4주 전에 요법을 중단해야 합니다. 이것은 아비라테론에는 적용되지 않습니다.
- 완화 방사선 요법(뼈 또는 연조직 병변에 대한)은 연구 약물 시작 > 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 골 손실 예방 치료(예: 비스포스포네이트 또는 데노수맙)를 받는 피험자의 경우, 피험자는 연구 약물 시작 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- Fridericia의 방법(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격은 460msec 미만입니다(Fridericia의 기준은 부록 B 참조).
- 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 120일 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 모든 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 문서화된 또는 현재의 뇌 전이.
- 치료되지 않은 척수 압박.
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 알려진 양성 테스트 결과.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력:
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥.
- 조절되지 않는(지속적인) 고혈압: 수축기 혈압 > 180mHg; 확장기 혈압 >100 mmHg.
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III IV).
- B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 항 C형 간염 바이러스 양성에 의해 각각 입증된 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염. Child Pugh 클래스 C의 간경변증을 포함하여 임상적으로 활동성이거나 만성 간 질환이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 다음 상황을 제외한 다른 악성 종양의 병력: (a) 다른 악성 병력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없었고 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. , (b) 다음 암에 대한 치료 이력이 있는 개인이 자격이 있습니다: 비근육 침윤성 방광암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 절제된 제자리 흑색종.
- 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태(예: 알코올 또는 약물 남용), 치매 또는 정신 상태 변화 또는 피험자가 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력, 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 문제 또는 조사자는 피험자의 연구 참여를 금하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거. 활동성 감염에 대한 전신 항바이러스, 항진균 또는 항박테리아 요법이 필요한 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전에 치료를 완료해야 합니다.
- 다른 치료 연구에 등록.
- 스크리닝 전 3주 이내에 대수술(예: 전신 마취가 필요함), 또는 이전 수술(즉, 치유되지 않은 상처)에서 완전히 회복되지 않았거나, 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 계획된 수술. 참고: 국소 마취하에 수행할 계획된 수술 절차가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 셀레나이트 5.5mg
5주 동안 음식과 함께 5.5mg 셀레나이트를 경구 투여(식사 후 30분 이내)
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SOC(Standard of Care) 아비라테론(Zytiga) 패키지 삽입물에 따름.
자이티가의 권장 용량은 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것과 병용하여 1일 1회 경구 투여하는 1,000mg(250mg 정제 4개)입니다.
다른 이름들:
11mg 정제
다른 이름들:
SOC 프레드니손 5 mg PO 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 셀레나이트 11mg
5주 동안 음식과 함께 셀레나이트 11mg(식사 후 30분 이내)을 경구 투여하고 그 후 매달 투여합니다.
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SOC(Standard of Care) 아비라테론(Zytiga) 패키지 삽입물에 따름.
자이티가의 권장 용량은 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것과 병용하여 1일 1회 경구 투여하는 1,000mg(250mg 정제 4개)입니다.
다른 이름들:
11mg 정제
다른 이름들:
SOC 프레드니손 5 mg PO 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 셀레나이트 16.5mg
5주 동안 셀레나이트 16.5mg을 음식과 함께(식사 후 30분 이내), 그 후 매달 경구 투여
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SOC(Standard of Care) 아비라테론(Zytiga) 패키지 삽입물에 따름.
자이티가의 권장 용량은 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것과 병용하여 1일 1회 경구 투여하는 1,000mg(250mg 정제 4개)입니다.
다른 이름들:
11mg 정제
다른 이름들:
SOC 프레드니손 5 mg PO 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 셀레나이트 22mg
5주 동안 음식과 함께 셀레나이트 22mg을 경구 투여(식사 후 30분 이내)
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SOC(Standard of Care) 아비라테론(Zytiga) 패키지 삽입물에 따름.
자이티가의 권장 용량은 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것과 병용하여 1일 1회 경구 투여하는 1,000mg(250mg 정제 4개)입니다.
다른 이름들:
11mg 정제
다른 이름들:
SOC 프레드니손 5 mg PO 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5: 셀레나이트 27.5mg
5주 동안 음식과 함께 셀레나이트 27.5mg을 경구 투여(식사 후 30분 이내)
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SOC(Standard of Care) 아비라테론(Zytiga) 패키지 삽입물에 따름.
자이티가의 권장 용량은 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것과 병용하여 1일 1회 경구 투여하는 1,000mg(250mg 정제 4개)입니다.
다른 이름들:
11mg 정제
다른 이름들:
SOC 프레드니손 5 mg PO 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6: 셀레나이트 33mg
5주 동안 음식과 함께 셀레나이트 33mg(식사 후 30분 이내)을 경구 투여하고 그 후 매달 투여합니다.
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SOC(Standard of Care) 아비라테론(Zytiga) 패키지 삽입물에 따름.
자이티가의 권장 용량은 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것과 병용하여 1일 1회 경구 투여하는 1,000mg(250mg 정제 4개)입니다.
다른 이름들:
11mg 정제
다른 이름들:
SOC 프레드니손 5 mg PO 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 이주
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5에 따라 평가됩니다. 셀레나이트 나트륨과 아비라테론의 조합의 용량 제한 독성(DLT)은 다음과 같이 정의됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 16주
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참가자는 심각한 부작용에 대해 12주간의 치료와 후속 4주(총 16주) 동안 모니터링됩니다.
SAE 결과는 치료 시작 16주 이내에 발생하는 용량 코호트별 SAE의 수로 보고될 것이며, 분산이 없는 수입니다.
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16주
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아셀렌산나트륨 약동학
기간: 1 일
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아셀렌산나트륨의 혈중 농도(약동학)는 기준선에서 그리고 초기 투여 후 24시간 동안 평가될 것입니다.
약동학 결과는 표준 편차를 갖는 평균 혈중 농도로서 용량 코호트에 의해 보고될 것이다.
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1 일
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전립선 특이 항원(PSA)의 혈중 수치
기간: 최대 12개월
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질병 통제와 일치하는 혈액 내 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 유지는 생화학적 무진행 생존(PFS)으로 특징지어질 수 있습니다.
혈중 PSA 수치는 치료를 통해 기준선에서 측정됩니다.
결과는 기준선과 12개월 이내의 마지막 평가에서 용량 코호트별로 PSA 수준으로 보고됩니다.
값은 표준 편차가 있는 평균으로 보고됩니다.
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최대 12개월
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방사선학적 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)은 질병의 재발이나 재발 없이 지속적인 생존을 의미합니다. 상태는 정기적인 의료 방사선 스캔, 예를 들어 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의해 평가됩니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET); 엑스레이; 또는 치료 시작 후 12개월 이내에 마지막 방사선 평가를 사용하여 각 참가자의 건강 상태에 적합한 기타 스캔. 상태는 다음과 같이 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan J Knox, Stanford Universiy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-52111
- PROS0097 (다른: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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