HIV-1 感染症の未治療の後期プレゼンターにおける Biktarvy
2026年6月2日 更新者：Wei LYU、Peking Union Medical College Hospital
HIV-1 感染症の未治療の後期発症者における Biktarvy の有効性と安全性
HIV-1 感染症の未治療の遅発性感染者における Biktarvy の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
HIV の流行は中国で依然として深刻であり、HIV の PLWH の推定数は中国全土で約 125 万人であり、新規症例の増加傾向にある。
CD4 T細胞が少ない、および/またはウイルス量が多い後期プレゼンターは、より良い治療とケアのためにもっと注意を払う必要があります。
インテグラーゼ阻害剤の新しい併用抗レトロウイルス療法として、B/F/TAF は最近、米国とヨーロッパで承認され、中国でより多くの実世界のデータが必要な中国でも承認されました。
B/F/TAF が最初のラインの TDF/3TC/EFV と比較して劣っていないか、または優位性があるかは、中国の後の発表者にとって調査する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300192
- Tianjin Second People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545005
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
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Guansu
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Lanzhou、Guansu、中国
- Lanzhou Feike Hospital
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Jiangsu
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Najing、Jiangsu、中国、210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力 2.18歳以上 3.以前のARTなしでウエスタンブロット検査によりHIV抗体陽性が確認された 4.CD4 < 200/mm3、VL >1000コピー/ml 5.推定糸球体ろ過速度 (GFR) ≥ 50 mL/分 (CKD-EPI によって計算) 6.臨床状態は比較的安定しているおよび治験薬の最終投与後 30 日間。
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
- -重度の臓器損傷を経験している参加者。
- -血清妊娠検査が陽性であるか、妊娠する予定がある。
- 授乳中の女性
- 癌で
- -免疫抑制または化学放射線療法の併用薬
- -他の介入臨床試験への参加
- スクリーニング段階の発見: Hb < 9g/dL、WBC < 3000/ul。 好中球顆粒球 < 1500/ul、PLT < 75000/ul。 Scr > 1.5 ULN、肝トランスアミナーゼ (AST および ALT) および ALP > 3 × ULN、総ビリルビン ≤ 2 x ULN。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
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無作為化多施設オープンラベルRCT、B/F/TAFを1群、TDF/3TC/EFVを1群
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
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TDF/3TC/EFV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
時間枠：Weeks 12
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
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Weeks 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
時間枠：Weeks 4,24,48
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
|
Weeks 4,24,48
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The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
時間枠：Weeks 12,24,48
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The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
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Weeks 12,24,48
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Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
時間枠：Weeks 12,24,48
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Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
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Weeks 12,24,48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wei Lyu、Department of Infectious Diseases, PekingUMCH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2025年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gilead ISR-CN-18-10596
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。