Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biktarvy a HIV-1 fertőzéssel járó, kezelésben naiv késői előadóknál

2023. február 7. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A Biktarvy hatékonysága és biztonságossága HIV-1-fertőzésben szenvedő, még nem kezelt késői jelentkezőknél

A Biktarvy hatékonysága és biztonságossága HIV-1 fertőzésben szenvedő, még nem kezelt késői jelentkezőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-járvány továbbra is súlyos Kínában, a HIV-fertőzöttek becsült száma Kínában 1,25 millió körül van, az új esetek növekvő tendenciával. Az alacsony CD4 T-sejtekkel és/vagy magas vírusterhelésű késői prezentálóknak nagyobb figyelmet kell fordítani a jobb kezelés és ellátás érdekében. Az integráz inhibitorok új kombinált antiretrovirális kezelési rendjeként a B/F/TAF-et a közelmúltban hagyták jóvá az Egyesült Államokban és Európában, valamint Kínában is, aminek több valós adatra van szüksége Kínában. Fel kell tárni a B/F/TAF nem alsóbbrendűségét vagy előnyeit az első vonalú TDF/3TC/EFV-vel összehasonlítva a későbbi kínai előadók számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Kína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni a 2,18 éves vagy idősebb írásos beleegyező nyilatkozatot szűrési sebesség (GFR) ≥ 50 ml/perc (CKD-EPI-vel számítva) 6. A klinikai állapot viszonylag stabil és 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  2. A résztvevők súlyos szervi elváltozást tapasztalnak.
  3. Pozitív szérum terhességi teszt vagy tervezett terhesség.
  4. Szoptató nőstények
  5. Karcinómával
  6. Egyidejű immunszuppresszió vagy kemoradioterápia
  7. Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  8. Szűrési szakasz lelet: Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. neutrofil granulocita< 1500/ul, PLT< 75000/ul. Scr > 1,5 ULN, máj transzaminázok (AST és ALT) és ALP > 3 × ULN, összbilirubin ≤ 2 × ULN.
  9. Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Drog: B/F/TAF
Randomizált, többközpontú, nyitott labilis RCT, egy kar B/F/TAF-el és egy kar TDF/3TC/EFV-vel
Más nevek:
  • Biktarvy
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Drog: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Más nevek:
  • Tenofovir/Ravmidin/Efavirenz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: alapvonal, 12., 24. és 48. hét
A HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők aránya
alapvonal, 12., 24. és 48. hét
A CD4 T-sejtszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 12., 24. és 48. hét
A CD4 T-sejtszám változása az alapvonalhoz képest
alapvonal, 12., 24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel