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Biktarvy in presentatori tardivi naïve al trattamento con infezione da HIV-1

2 giugno 2026 aggiornato da: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Biktarvy nei presentatori tardivi naïve al trattamento con infezione da HIV-1

L'efficacia e la sicurezza di Biktarvy nei presentatori tardivi naïve al trattamento con infezione da HIV-1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di HIV è ancora grave in Cina, il numero stimato se PLWH nell'HIV è di circa 1,25 milioni in tutta la Cina con una tendenza all'aumento dei nuovi casi. I presentatori tardivi con cellule T CD4 basse e/o con carica virale elevata dovrebbero ricevere maggiore attenzione per un trattamento e una cura migliori. Come nuovo regime antiretrovirale combinato di inibitore dell'integrasi, B/F/TAF è stato recentemente approvato negli Stati Uniti e in Europa e anche in Cina, che necessita di più dati del mondo reale in Cina. È necessario esplorare la non inferiorità o il vantaggio di B/F/TAF rispetto alla prima linea TDF/3TC/EFV per i presentatori successivi in ​​Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Cina
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto 2,18 anni o più 3.Anticorpo HIV confermato mediante test Western Blot senza precedente ART 4.CD4 < 200/mm3, VL >1000 copie/ml 5.Glomerulare stimato velocità di filtrazione (GFR) ≥ 50 ml/min (calcolata da CKD-EPI) 6. Stato clinico relativamente stabile 7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o essere non eterosessuali dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  2. Partecipanti che hanno subito una grave lesione d'organo.
  3. Test di gravidanza siero positivo o pianificata una gravidanza.
  4. Donne che allattano
  5. Con carcinoma
  6. Farmaci concomitanti di immunosoppressione o chemioradioterapia
  7. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  8. Lo stadio di screening trova: Hb < 9 g/dL, WBC < 3000/ul. granulociti neutrofili < 1500/ul, PLT < 75000/ul. Scr > 1,5 ULN, transaminasi epatiche (AST e ALT) e ALP > 3 × ULN, bilirubina totale ≤ 2 x ULN.
  9. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Droga: B/F/TAF
RCT randomizzato, multicentrico, con etichetta aperta, un braccio con B/F/TAF e un braccio con TDF/3TC/EFV
Altri nomi:
  • Biktarvy
Comparatore attivo: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Droga: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Altri nomi:
  • Tenofovir/Ravmidina/Efavirenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Lasso di tempo: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Lasso di tempo: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Lasso di tempo: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Lasso di tempo: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su B/F/TAF

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