Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biktarvy i behandlings-naive sene præsentationsværter med HIV-1-infektion

2. juni 2026 opdateret af: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Biktarvy i behandlingsnaive sene præsentationsværter med HIV-1-infektion

Effekten og sikkerheden af ​​Biktarvy ved behandlingsnaive sene præsentationsværter med HIV-1-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-epidemien er stadig alvorlig i Kina, det anslåede antal, hvis PLWH i HIV er omkring 1,25 millioner i hele Kina med en stigende tendens til nye tilfælde. Sen præsentationsværter med lave CD4 T-celler og/eller med høj viral belastning bør være mere opmærksomme for bedre behandling og pleje. Som et nyt kombineret antiretroviralt regime af integrasehæmmere blev B/F/TAF for nylig godkendt i USA og Europa og også i Kina, som har brug for flere virkelige data i Kina. Ikke-underlegenhed eller fordel ved B/F/TAF sammenlignet med den første linje TDF/3TC/EFV for senere oplægsholdere i Kina skal undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Kina
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring 2,18 år eller ældre 3. Bekræftet HIV-antistof positivt gennem Western Blot-test uden tidligere ART 4. CD4 < 200/mm3, VL >1000 kopier/ml 5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50 mL/min (beregnet ved CKD-EPI) 6. Klinisk status relativt stabil 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelle fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  2. Deltagere oplever alvorlig organlæsion.
  3. Positiv serumgraviditetstest eller planlagt at være gravid.
  4. Kvinder, der ammer
  5. Med karcinom
  6. Samtidig medicinering af immunsuppression eller kemoradioterapi
  7. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  8. Screeningsstadiefund: Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. neutrofil granulocyt<1500/ul, PLT<75000/ul. Scr > 1,5 ULN, Levertransaminaser (AST og ALT) og ALP > 3 × ULN, total bilirubin ≤ 2 x ULN.
  9. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Medicin: B/F/TAF
randomiseret, multicenteret, åben-label RCT, en arm med B/F/TAF og en arm med TDF/3TC/EFV
Andre navne:
  • Biktarvy
Aktiv komparator: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Medicin: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Andre navne:
  • Tenofovir/Ravmidine/Efavirenz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Tidsramme: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Tidsramme: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Tidsramme: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Tidsramme: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner