Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biktarvy v léčbě naivních pozdních prezentujících s infekcí HIV-1

7. února 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost Biktarvy u naivních pacientů s infekcí HIV-1

Účinnost a bezpečnost Biktarvy u naivních pacientů s infekcí HIV-1

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemie HIV je v Číně stále závažná, odhadovaný počet PLWH v HIV je kolem 1,25 milionu v celé Číně s rostoucím trendem nových případů. Pozdním pacientům s nízkými CD4 T buňkami a/nebo s vysokou virovou zátěží by měla být věnována větší pozornost pro lepší léčbu a péči. Jako nový kombinovaný antiretrovirový režim inhibitoru integrázy byl B/F/TAF nedávno schválen v USA a Evropě a také v Číně, která potřebuje více údajů z reálného světa v Číně. Je třeba prozkoumat non-inferioritu nebo výhodu B/F/TAF ve srovnání s první řadou TDF/3TC/EFV pro pozdější přednášející v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu 2,18 let nebo starší 3. Potvrzená pozitivita protilátek proti HIV prostřednictvím testování Western Blot bez předchozího ART 4. CD4 < 200/mm3, VL >1000 kopií/ml 5. Odhadovaná glomerulární rychlost filtrace (GFR) ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí CKD-EPI) 6. Klinický stav relativně stabilní 7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce nebo být neheterosexuálně ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  2. Účastníci trpící závažnými orgánovými lézemi.
  3. Pozitivní těhotenský test v séru nebo plánované těhotenství.
  4. Kojící ženy
  5. S karcinomem
  6. Souběžná léčba imunosupresí nebo chemoradioterapií
  7. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  8. Nález fáze screeningu: Hb < 9g/dl, WBC < 3000/ul. neutrofilní granulocyt< 1500/ul, PLT< 75000/ul. Scr > 1,5 ULN, jaterní transaminázy (AST a ALT) a ALP > 3 × ULN, celkový bilirubin ≤ 2 x ULN.
  9. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B/F/TAF
50 mg/600 mg/300 mg
Lék: B/F/TAF
randomizovaná, multicentrická, otevřená RCT, jedno rameno s B/F/TAF a jedno rameno s TDF/3TC/EFV
Ostatní jména:
  • Biktarvy
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC/EFV
300 mg/300 mg/400 mg
Lék: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Ostatní jména:
  • Tenofovir/Ravmidin/Efavirenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s HIV-1 RNA
Časové okno: základní linie, týdny 12, 24 a 48
Podíl účastníků s HIV-1 RNA
základní linie, týdny 12, 24 a 48
Změna počtu CD4 T buněk oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní linie, 12., 24. a 48. týden
Změna počtu CD4 T buněk oproti výchozí hodnotě
základní linie, 12., 24. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit