Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biktarvy v léčbě naivních pozdních prezentujících s infekcí HIV-1

2. června 2026 aktualizováno: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost Biktarvy u naivních pacientů s infekcí HIV-1

Účinnost a bezpečnost Biktarvy u naivních pacientů s infekcí HIV-1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemie HIV je v Číně stále závažná, odhadovaný počet PLWH v HIV je kolem 1,25 milionu v celé Číně s rostoucím trendem nových případů. Pozdním pacientům s nízkými CD4 T buňkami a/nebo s vysokou virovou zátěží by měla být věnována větší pozornost pro lepší léčbu a péči. Jako nový kombinovaný antiretrovirový režim inhibitoru integrázy byl B/F/TAF nedávno schválen v USA a Evropě a také v Číně, která potřebuje více údajů z reálného světa v Číně. Je třeba prozkoumat non-inferioritu nebo výhodu B/F/TAF ve srovnání s první řadou TDF/3TC/EFV pro pozdější přednášející v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Čína
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu 2,18 let nebo starší 3. Potvrzená pozitivita protilátek proti HIV prostřednictvím testování Western Blot bez předchozího ART 4. CD4 < 200/mm3, VL >1000 kopií/ml 5. Odhadovaná glomerulární rychlost filtrace (GFR) ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí CKD-EPI) 6. Klinický stav relativně stabilní 7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce nebo být neheterosexuálně ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  2. Účastníci trpící závažnými orgánovými lézemi.
  3. Pozitivní těhotenský test v séru nebo plánované těhotenství.
  4. Kojící ženy
  5. S karcinomem
  6. Souběžná léčba imunosupresí nebo chemoradioterapií
  7. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  8. Nález fáze screeningu: Hb < 9g/dl, WBC < 3000/ul. neutrofilní granulocyt< 1500/ul, PLT< 75000/ul. Scr > 1,5 ULN, jaterní transaminázy (AST a ALT) a ALP > 3 × ULN, celkový bilirubin ≤ 2 x ULN.
  9. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF
50 mg/600 mg/300 mg
Lék: B/F/TAF
randomizovaná, multicentrická, otevřená RCT, jedno rameno s B/F/TAF a jedno rameno s TDF/3TC/EFV
Ostatní jména:
  • Biktarvy
Aktivní komparátor: TDF/3TC/EFV
300 mg/300 mg/400 mg
Lék: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Ostatní jména:
  • Tenofovir/Ravmidin/Efavirenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Časové okno: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Časové okno: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Časové okno: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Časové okno: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit