Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biktarvy i behandlingsnaiva sena presentatörer med HIV-1-infektion

2 juni 2026 uppdaterad av: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Effekten och säkerheten hos Biktarvy vid behandlingsnaiva sena presentatörer med HIV-1-infektion

Effekten och säkerheten av Biktarvy vid behandlingsnaiva sena presentatörer med HIV-1-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-epidemin är fortfarande allvarlig i Kina, det uppskattade antalet om PLWH i HIV är cirka 1,25 miljoner i hela Kina med en ökande trend av nya fall. Sena presentatörer med låga CD4 T-celler och/eller med hög virusmängd bör uppmärksammas mer för bättre behandling och vård. Som en ny kombinerad antiretroviral regim av integrashämmare, godkändes B/F/TAF nyligen i USA och Europa och även i Kina som behöver mer verklig data i Kina. Icke-underlägsenhet eller fördel med B/F/TAF jämfört med första raden TDF/3TC/EFV för senare presentatörer i Kina måste undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Kina
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke 2,18 år eller äldre 3. Bekräftad HIV-antikropp positiv genom Western Blot-test utan föregående ART 4. CD4 < 200/mm3, VL >1000 kopior/ml 5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 50 mL/min (beräknat av CKD-EPI) 6. Kliniskt status relativt stabilt 7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder eller vara icke-heterosexuella från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
  2. Deltagare som upplever allvarliga organskador.
  3. Positivt serumgraviditetstest eller planerad att vara gravid.
  4. Kvinnor som ammar
  5. Med karcinom
  6. Samtidig medicinering av immunsuppression eller kemoradioterapi
  7. Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  8. Fynd i screeningsstadiet: Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. neutrofil granulocyt<1500/ul, PLT<75000/ul. Scr > 1,5 ULN, Levertransaminaser (AST och ALT) och ALP > 3 × ULN, totalt bilirubin ≤ 2 x ULN.
  9. Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Läkemedel: B/F/TAF
randomiserad, multicentrerad, öppen etikett RCT, en arm med B/F/TAF och en arm med TDF/3TC/EFV
Andra namn:
  • Biktarvy
Aktiv komparator: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Läkemedel: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Andra namn:
  • Tenofovir/Ravmidine/Efavirenz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Tidsram: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Tidsram: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Tidsram: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Tidsram: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera