Biktarvy, 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 후기 발표자
2026년 6월 2일 업데이트: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
치료 경험이 없는 HIV-1 감염 후기 발현자에 대한 빅타비의 효능 및 안전성
치료 경험이 없는 HIV-1 감염 후기 발현자에 대한 빅타비의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
HIV 전염병은 중국에서 여전히 심각하며, HIV의 PLWH가 중국 전역에서 약 125만 명으로 추산되며 새로운 사례가 증가하는 추세입니다.
낮은 CD4 T 세포 및/또는 높은 바이러스 부하를 가진 후기 발표자는 더 나은 치료 및 관리를 위해 더 많은 주의를 기울여야 합니다.
B/F/TAF는 인테그라제 억제제의 새로운 복합 항레트로바이러스 요법으로 최근 미국과 유럽, 그리고 중국에서 더 많은 실제 데이터가 필요한 중국에서 승인되었습니다.
중국의 후기 발표자에 대한 첫 번째 라인 TDF/3TC/EFV와 비교하여 B/F/TAF의 비열등성 또는 이점을 탐색할 필요가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
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Guansu
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Lanzhou, Guansu, 중국
- Lanzhou Feike Hospital
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Jiangsu
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Najing, Jiangsu, 중국, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 2.18세 이상 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력 3. 사전 ART 없이 Western Blot 검사를 통해 HIV 항체 양성으로 확인됨 4. CD4 < 200/mm3, VL >1000 copies/ml 5. 추정 사구체 여과율(GFR) ≥ 50 mL/min(CKD-EPI로 계산) 6.임상 상태는 비교적 안정적임 7.가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 치료 기간 동안 스크리닝을 통해 이성애자가 아니어야 함 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
- 심각한 장기 병변을 겪고 있는 참가자.
- 양성 혈청 임신 테스트 또는 임신 계획.
- 모유 수유중인 여성
- 암종
- 면역 억제 또는 화학 방사선 요법의 병용 약물
- 기타 중재적 임상 시험 참여
- 선별 단계 찾기: Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. 호중구 과립구< 1500/ul, PLT< 75000/ul. Scr > 1.5 ULN, 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) 및 ALP > 3 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 임상 상태 또는 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
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무작위, 다기관, 개방형 무작위 RCT, B/F/TAF가 포함된 한 팔 및 TDF/3TC/EFV가 포함된 한 팔
다른 이름들:
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활성 비교기: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
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TDF/3TC/EFV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
기간: Weeks 12
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
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Weeks 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
기간: Weeks 4,24,48
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
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Weeks 4,24,48
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The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
기간: Weeks 12,24,48
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The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
|
Weeks 12,24,48
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Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
기간: Weeks 12,24,48
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Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
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Weeks 12,24,48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gilead ISR-CN-18-10596
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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