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Biktarvy em apresentadores tardios sem tratamento prévio com infecção por HIV-1

2 de junho de 2026 atualizado por: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

A eficácia e a segurança de Biktarvy em portadores tardios de infecção por HIV-1 sem tratamento prévio

A eficácia e a segurança de Biktarvy em portadores tardios sem tratamento prévio com infecção por HIV-1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epidemia de HIV ainda é grave na China, o número estimado de PVHS em HIV é de cerca de 1,25 milhões em toda a China com uma tendência crescente de novos casos. Apresentadores tardios com células T CD4 baixas e/ou com carga viral alta devem receber mais atenção para melhor tratamento e cuidados. Como um novo esquema antirretroviral combinado de inibidor da integrase, o B/F/TAF foi recentemente aprovado nos EUA e na Europa e também na China, que precisa de mais dados do mundo real na China. A não inferioridade ou vantagem de B/F/TAF em comparação com a primeira linha TDF/3TC/EFV para apresentadores posteriores na China precisa ser explorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, China
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1.Capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado 2,18 anos ou mais 3.Confirmação de anticorpo HIV positivo por teste de Western Blot sem qualquer TARV anterior 4.CD4 < 200/mm3, VL >1000 cópias/ml 5.Glomerular estimado taxa de filtração (GFR) ≥ 50 mL/min (calculado por CKD-EPI) 6.Estado clínico relativamente estável 7.Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes ou ser não heterossexuais da triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose da droga do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  2. Participantes com lesão grave de órgãos.
  3. Teste de gravidez sérico positivo ou gravidez planejada.
  4. Fêmeas que estão amamentando
  5. Com carcinoma
  6. Medicação concomitante de imunossupressão ou quimiorradioterapia
  7. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
  8. Achado do estágio de triagem: Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. granulócitos neutrofílicos < 1500/ul, PLT < 75000/ul. Scr > 1,5 LSN, transaminases hepáticas (AST e ALT) e ALP > 3 × LSN, bilirrubina total ≤ 2 x LSN.
  9. Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Medicamento: B/F/TAF
RCT aberto, randomizado, multicêntrico, um braço com B/F/TAF e um braço com TDF/3TC/EFV
Outros nomes:
  • Biktarvy
Comparador Ativo: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Medicamento: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Outros nomes:
  • Tenofovir/Ravmidina/Efavirenz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Prazo: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Prazo: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Prazo: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Prazo: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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