Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биктарви у пациентов с ВИЧ-1, ранее не получавших лечения

2 июня 2026 г. обновлено: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Эффективность и безопасность Биктарви у пациентов с ВИЧ-1, ранее не получавших лечения

Эффективность и безопасность Биктарви у пациентов с поздней регистрацией ВИЧ-1, ранее не получавших лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемия ВИЧ в Китае по-прежнему носит серьезный характер, оценочное число ЛЖВ с ВИЧ составляет около 1,25 миллиона человек по всему Китаю с тенденцией к увеличению числа новых случаев. Поздним пациентам с низким уровнем CD4 Т-лимфоцитов и/или с высокой вирусной нагрузкой следует уделять больше внимания для улучшения лечения и ухода. В качестве нового комбинированного антиретровирусного режима ингибитора интегразы B/F/TAF был недавно одобрен в США и Европе, а также в Китае, что требует большего количества реальных данных в Китае. Необходимо изучить отсутствие меньшей эффективности или преимущество B/F/TAF по сравнению с TDF/3TC/EFV первой линии для более поздних презентаторов в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Китай
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Китай, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия 2,18 лет и старше 3. Подтвержденный положительный результат на антитела к ВИЧ с помощью вестерн-блоттинга без какой-либо предшествующей АРТ 4. CD4 < 200/мм3, ВН >1000 копий/мл скорость фильтрации (СКФ) ≥ 50 мл/мин (рассчитано с помощью CKD-EPI) 6. Относительно стабильный клинический статус 7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции или быть негетеросексуальными от скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  2. Участники с тяжелым поражением органов.
  3. Положительный сывороточный тест на беременность или планируемая беременность.
  4. Женщины, кормящие грудью
  5. С карциномой
  6. Сопутствующее лечение иммуносупрессивной или химиолучевой терапией
  7. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  8. Обнаружение стадии скрининга: Hb < 9 г/дл, лейкоциты < 3000/мкл. нейтрофильные гранулоциты < 1500/мкл, PLT < 75000/мкл. Scr > 1,5 ВГН, печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) и ЩФ > 3 × ВГН, общий билирубин ≤ 2 × ВГН.
  9. Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ
50мг/600мг/300мг
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
рандомизированное, многоцентровое, открытое РКИ, одна группа с B/F/TAF и одна группа с TDF/3TC/EFV
Другие имена:
  • Биктарви
Активный компаратор: TDF/3TC/EFV
300мг/300мг/400мг
Лекарство: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Другие имена:
  • Тенофовир/Равмидин/Эфавиренз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Временное ограничение: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Временное ограничение: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Временное ограничение: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Временное ограничение: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться