Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biktarvy i behandlingsnaive sene presentatører med HIV-1-infeksjon

2. juni 2026 oppdatert av: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Effekten og sikkerheten til Biktarvy i behandlingsnaive sene presentatører med HIV-1-infeksjon

Effekten og sikkerheten til Biktarvy hos behandlingsnaive sene presentatører med HIV-1-infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-epidemien er fortsatt alvorlig i Kina, det estimerte antallet hvis PLWH i HIV er rundt 1,25 millioner i hele Kina med en økende trend av nye tilfeller. Sene presentatører med lave CD4 T-celler og/eller med høy virusmengde bør vies mer oppmerksomhet for bedre behandling og pleie. Som et nytt kombinert antiretroviralt regime av integrasehemmere, ble B/F/TAF nylig godkjent i USA og Europa og også i Kina som trenger mer virkelige data i Kina. Ikke-underlegenhet eller fordel ved B/F/TAF sammenlignet med førstelinje TDF/3TC/EFV for senere presentatører i Kina må utforskes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Kina
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema 2,18 år eller eldre 3. Bekreftet HIV-antistoff positivt gjennom Western Blot-testing uten tidligere ART 4. CD4 < 200/mm3, VL >1000 kopier/ml 5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 50 mL/min (beregnet av CKD-EPI) 6. Klinisk status relativt stabil 7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelle fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  2. Deltakere som opplever alvorlig organlesjon.
  3. Positiv serumgraviditetstest eller planlagt å være gravid.
  4. Kvinner som ammer
  5. Med karsinom
  6. Samtidig medisinering av immunsuppresjon eller kjemoradioterapi
  7. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  8. Screeningstadiumfunn: Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. nøytrofil granulocytt<1500/ul, PLT<75000/ul. Scr > 1,5 ULN, Levertransaminaser (AST og ALT) og ALP > 3 × ULN, total bilirubin ≤ 2 x ULN.
  9. Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Legemiddel: B/F/TAF
randomisert, multisentrert, åpen etikett RCT, en arm med B/F/TAF og en arm med TDF/3TC/EFV
Andre navn:
  • Biktarvy
Aktiv komparator: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Legemiddel: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Andre navn:
  • Tenofovir/Ravmidine/Efavirenz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Tidsramme: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Tidsramme: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Tidsramme: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Tidsramme: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere