- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04296695
Biktarvy hoitoon naiiveissa myöhäisissä esiintyjissä, joilla on HIV-1-infektio
Biktarvyn teho ja turvallisuus HIV-1-tartunnan saaneilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa myöhään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Lyu
- Puhelinnumero: +8613501385800
- Sähköposti: lvweipumch@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qing Zhang
- Puhelinnumero: +13207572893
- Sähköposti: zhangqingpumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Najing, Jiangsu, Kiina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake 2,18 vuotta vanha tai vanhempi 3. Vahvistettu HIV-vasta-ainepositiiviseksi Western blot -testillä ilman aikaisempaa ART 4. CD4 < 200/mm3, VL > 1000 kopiota/ml 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min (laskettu CKD-EPI:llä) 6. Kliininen tila suhteellisen vakaa 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olla ei-heteroseksuaalisia seulonnassa koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on vakava elinvaurio.
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai suunniteltu raskaaksi tuleminen.
- Naiset, jotka imettävät
- Karsinooman kanssa
- Samanaikainen immunosuppressio- tai kemoterapiahoito
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Seulontavaiheen löydös: Hb < 9g/dl, WBC < 3000/ul. neutrofiilinen granulosyytti < 1500/ul, PLT < 75000/ul. Scr > 1,5 ULN, maksan transaminaasit (AST ja ALT) ja ALP > 3 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN.
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
|
satunnaistettu, monikeskus, avoin RCT, yksi käsi B/F/TAF ja yksi käsi TDF/3TC/EFV
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
|
TDF/3TC/EFV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA
Aikaikkuna: perusviiva, viikot 12, 24 ja 48
|
Osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA
|
perusviiva, viikot 12, 24 ja 48
|
Muutos CD4 T-solujen määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva, viikot 12, 24 ja 48
|
Muutos CD4 T-solujen määrässä lähtötasosta
|
perusviiva, viikot 12, 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Tenofoviiri
- Efavirents
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gilead ISR-CN-18-10596
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-1Burkina Faso, Sambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaValmis
-
Gilead SciencesValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of...Valmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Portugali, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Alankomaat, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Belgia, Saksa, Espanja, Argentiina, Chile, Panama, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Meksiko, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V. ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumValmis
Kliiniset tutkimukset B/F/TAF
-
Gilead SciencesRekrytointiHIV-1-infektioYhdysvallat, Thaimaa, Uganda, Etelä-Afrikka
-
Gilead SciencesValmisHIV-1-infektioYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta, Puerto Rico, Thaimaa
-
Gilead SciencesRekrytointiHIV-1-infektioYhdysvallat, Ranska, Kanada
-
Tulika Singh, MDGilead SciencesRekrytointi
-
Gilead SciencesEi vielä rekrytointia
-
Gilead SciencesValmisHIV-1-infektioEspanja, Yhdysvallat, Italia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Australia, Puerto Rico, Kanada, Belgia, Dominikaaninen tasavalta
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ei vielä rekrytointia
-
Gilead SciencesValmisHIV-1-infektioYhdysvallat, Puerto Rico, Ranska, Saksa, Itävalta, Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterYunnan AIDS Care Center; Xixi Hospital of HangzhouAktiivinen, ei rekrytointi
-
Gilead SciencesValmis