Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biktarvy hoitoon naiiveissa myöhäisissä esiintyjissä, joilla on HIV-1-infektio

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Biktarvyn teho ja turvallisuus HIV-1-tartunnan saaneilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa myöhään

Biktarvyn teho ja turvallisuus HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa myöhään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-epidemia on edelleen vakava Kiinassa, HIV-tartunnan saaneiden ihmisten määrän arvioidaan olevan noin 1,25 miljoonaa koko Kiinassa, ja uusien tapausten määrä lisääntyy. Myöhäisiin esiintyjiin, joilla on vähän CD4 T-soluja ja/tai korkea viruskuormitus, tulisi kiinnittää enemmän huomiota paremman hoidon ja hoidon varmistamiseksi. Uutena yhdistettynä antiretroviraalisena integraasi-inhibiittorihoitona B/F/TAF hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa ja Euroopassa sekä myös Kiinassa, joka tarvitsee enemmän reaalimaailman tietoja Kiinassa. B/F/TAF:n ei-alempiarvoisuutta tai etua verrattuna ensimmäiseen riviin TDF/3TC/EFV myöhempien esittäjien Kiinassa on tutkittava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Kiina
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake 2,18 vuotta vanha tai vanhempi 3. Vahvistettu HIV-vasta-ainepositiiviseksi Western blot -testillä ilman aikaisempaa ART 4. CD4 < 200/mm3, VL > 1000 kopiota/ml 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min (laskettu CKD-EPI:llä) 6. Kliininen tila suhteellisen vakaa 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olla ei-heteroseksuaalisia seulonnassa koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  2. Osallistujat, joilla on vakava elinvaurio.
  3. Positiivinen seerumin raskaustesti tai suunniteltu raskaaksi tuleminen.
  4. Naiset, jotka imettävät
  5. Karsinooman kanssa
  6. Samanaikainen immunosuppressio- tai kemoterapiahoito
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  8. Seulontavaiheen löydös: Hb < 9g/dl, WBC < 3000/ul. neutrofiilinen granulosyytti < 1500/ul, PLT < 75000/ul. Scr > 1,5 ULN, maksan transaminaasit (AST ja ALT) ja ALP > 3 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN.
  9. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Lääke: B/F/TAF
satunnaistettu, monikeskus, avoin RCT, yksi käsi B/F/TAF ja yksi käsi TDF/3TC/EFV
Muut nimet:
  • Biktarvy
Active Comparator: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Lääke: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Muut nimet:
  • Tenofoviiri/Ravmidiini/Efavirentsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Aikaikkuna: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Aikaikkuna: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Aikaikkuna: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Aikaikkuna: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa