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Biktarvy en pacientes con presentación tardía sin tratamiento previo con infección por VIH-1

2 de junio de 2026 actualizado por: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Eficacia y seguridad de Biktarvy en pacientes con infección por VIH-1 que no han recibido tratamiento previo

La eficacia y seguridad de Biktarvy en pacientes con infección por VIH-1 que no han recibido tratamiento previo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epidemia de VIH sigue siendo grave en China, el número estimado de PLWH en VIH es de alrededor de 1,25 millones en toda China con una tendencia creciente de nuevos casos. Los presentadores tardíos con células T CD4 bajas y/o con carga viral alta deben ser objeto de mayor atención para un mejor tratamiento y atención. Como un nuevo régimen antirretroviral combinado de inhibidor de la integrasa, B/F/TAF se aprobó recientemente en EE. UU. y Europa y también en China, que necesita más datos del mundo real en China. Es necesario explorar la no inferioridad o la ventaja de B/F/TAF en comparación con la primera línea TDF/3TC/EFV para presentadores posteriores en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Porcelana
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1.Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito 2.18 años o más 3.Confirmado como positivo para anticuerpos contra el VIH mediante prueba Western Blot sin ningún TAR previo 4.CD4 < 200/mm3, CV >1000 copias/ml 5.Estimación glomerular tasa de filtración (TFG) ≥ 50 ml/min (calculada por CKD-EPI) 6. Estado clínico relativamente estable 7. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o ser no heterosexuales de la selección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  2. Participantes que experimentaron una lesión orgánica grave.
  3. Prueba de embarazo en suero positiva o planea estar embarazada.
  4. Hembras que están amamantando
  5. con carcinoma
  6. Medicación concomitante de inmunosupresión o quimiorradioterapia
  7. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  8. Hallazgo en etapa de detección: Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. Granulocitos neutrofílicos < 1500/ul, PLT < 75000/ul. Scr > 1,5 LSN, Transaminasas hepáticas (AST y ALT) y ALP > 3 × LSN, Bilirrubina total ≤ 2 x LSN.
  9. Cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B/F/TAF
50 mg/600 mg/300 mg
Droga: B/F/TAF
ECA aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta, un brazo con B/F/TAF y un brazo con TDF/3TC/EFV
Otros nombres:
  • Biktarvy
Comparador activo: TDF/3TC/EFV
300 mg/300 mg/400 mg
Droga: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Otros nombres:
  • Tenofovir/Ravmidina/Efavirenz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Periodo de tiempo: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Periodo de tiempo: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Periodo de tiempo: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Periodo de tiempo: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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