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Biktarvy bei behandlungsnaiven Late Presentern mit HIV-1-Infektion

2. Juni 2026 aktualisiert von: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei behandlungsnaiven Late Presenters mit HIV-1-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Epidemie ist in China immer noch schwerwiegend, die geschätzte Zahl von Menschen mit HIV in ganz China liegt bei etwa 1,25 Millionen, mit einem steigenden Trend neuer Fälle. Late Presenter mit niedrigen CD4-T-Zellen und/oder mit hoher Viruslast sollte mehr Aufmerksamkeit für eine bessere Behandlung und Pflege erhalten. Als neues kombiniertes antiretrovirales Regime von Integrase-Inhibitoren wurde B/F/TAF kürzlich in den USA und Europa sowie in China zugelassen, wo mehr Daten aus der realen Welt in China benötigt werden. Die Nichtunterlegenheit oder der Vorteil von B/F/TAF im Vergleich zu TDF/3TC/EFV der ersten Linie für spätere Präsentatoren in China muss untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, China
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen 2,18 Jahre oder älter 3.Bestätigter HIV-Antikörper positiv durch Western Blot-Test ohne vorherige ART 4.CD4 < 200/mm3, VL >1000 Kopien/ml 5.Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min (berechnet durch CKD-EPI) 6.Klinischer Zustand relativ stabil 7.Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell zu sein und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  2. Teilnehmer mit schweren Organläsionen.
  3. Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder geplante Schwangerschaft.
  4. Frauen, die stillen
  5. Mit Karzinom
  6. Begleitmedikation mit Immunsuppression oder Radiochemotherapie
  7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  8. Befund im Screening-Stadium: Hb < 9 g/dL, WBC < 3000/ul. neutrophile Granulozyten < 1500/ul, PLT < 75000/ul. Scr > 1,5 ULN, Lebertransaminasen (AST und ALT) und ALP > 3 × ULN, Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN.
  9. Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Arzneimittel: B/F/TAF
randomisierte, multizentrische, offene RCT, ein Arm mit B/F/TAF und ein Arm mit TDF/3TC/EFV
Andere Namen:
  • Biktarvy
Aktiver Komparator: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Arzneimittel: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Andere Namen:
  • Tenofovir/Ravmidin/Efavirenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Zeitfenster: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Zeitfenster: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Zeitfenster: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Zeitfenster: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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