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Biktarvy chez les présentateurs tardifs naïfs de traitement infectés par le VIH-1

2 juin 2026 mis à jour par: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

L'efficacité et l'innocuité de Biktarvy chez les présentateurs tardifs naïfs de traitement infectés par le VIH-1

L'efficacité et l'innocuité de Biktarvy chez les présentateurs tardifs naïfs de traitement infectés par le VIH-1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie de VIH est toujours grave en Chine, le nombre estimé de PVVIH infectés par le VIH est d'environ 1,25 million dans toute la Chine avec une tendance à la hausse des nouveaux cas. Les présentateurs tardifs avec des cellules T CD4 faibles et/ou avec une charge virale élevée devraient faire l'objet d'une plus grande attention pour un meilleur traitement et des soins. En tant que nouveau schéma thérapeutique antirétroviral combiné d'inhibiteur d'intégrase, B/F/TAF a récemment été approuvé aux États-Unis et en Europe, ainsi qu'en Chine, qui a besoin de plus de données réelles en Chine. La non-infériorité ou l'avantage de B/F/TAF par rapport à la première ligne TDF/3TC/EFV pour les présentateurs ultérieurs en Chine doit être exploré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Chine
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Chine, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1.Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit 2,18 ans ou plus 3.Confirmation d'anticorps anti-VIH par test Western Blot sans aucun TAR antérieur 4.CD4 < 200/mm3, CV >1000 copies/ml 5. Glomérulaire estimé débit de filtration (DFG) ≥ 50 mL/min (calculé par CKD-EPI) 6. Statut clinique relativement stable 7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou être non hétérosexuelles à partir du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  2. Participants souffrant de lésions organiques graves.
  3. Test de grossesse sérique positif ou projet de grossesse.
  4. Les femmes qui allaitent
  5. Avec carcinome
  6. Médicaments concomitants d'immunosuppression ou de chimioradiothérapie
  7. Participation à tout autre essai clinique interventionnel
  8. Découverte de l'étape de dépistage : Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. granulocytes neutrophiles< 1500/ul, PLT< 75000/ul. Scr > 1,5 LSN, transaminases hépatiques (AST et ALT) et ALP > 3 × LSN, bilirubine totale ≤ 2 x LSN.
  9. Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Médicament: B/F/TAF
ECR randomisé, multicentrique, ouvert, un bras avec B/F/TAF et un bras avec TDF/3TC/EFV
Autres noms:
  • Biktarvy
Comparateur actif: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Médicament: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Autres noms:
  • Ténofovir/Ravmidine/Efavirenz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Délai: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Délai: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Délai: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Délai: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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