Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biktarvy u nieleczonych późnych prezenterów z zakażeniem HIV-1

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Biktarvy u nieleczonych pacjentów z późnym prezentowaniem z zakażeniem HIV-1

Skuteczność i bezpieczeństwo Biktarvy u nieleczonych późno prezenterów z zakażeniem HIV-1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemia HIV jest nadal poważna w Chinach, szacunkowa liczba PLWH w HIV wynosi około 1,25 miliona w całych Chinach, przy rosnącej tendencji nowych przypadków. Późnym prezenterom z niskimi limfocytami T CD4 i/lub wysokim mianem wirusa należy poświęcić więcej uwagi w celu lepszego leczenia i opieki. Jako nowy złożony schemat leczenia przeciwretrowirusowego z inhibitorem integrazy, B/F/TAF został niedawno zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i Europie, a także w Chinach, które potrzebują więcej danych ze świata rzeczywistego w Chinach. Należy zbadać równoważność lub przewagę B/F/TAF w porównaniu z pierwszą linią TDF/3TC/EFV dla późniejszych prezenterów w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Chiny
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody w wieku 2,18 lat lub starszego 3. Potwierdzony pozytywny wynik testu Western Blot na przeciwciała HIV bez wcześniejszej ART 4. CD4 < 200/mm3, VL > 1000 kopii/ml 5. Szacowana liczba kłębuszków nerkowych współczynnik filtracji (GFR) ≥ 50 ml/min (obliczony za pomocą CKD-EPI) 6. Stan kliniczny względnie stabilny 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub być nieheteroseksualne z badań przesiewowych przez cały czas trwania leczenia badanego i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Uczestnicy doświadczający poważnych uszkodzeń narządów.
  3. Pozytywny test ciążowy z surowicy lub planowana ciąża.
  4. Kobiety karmiące piersią
  5. Z rakiem
  6. Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub chemioradioterapii
  7. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  8. Stwierdzenie stadium przesiewowego: Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. granulocyty obojętnochłonne < 1500/ul, PLT < 75000/ul. Scr > 1,5 GGN, aminotransferaz wątrobowych (AST i ALT) i ALP > 3 × GGN, bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN.
  9. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF
50 mg/600 mg/300 mg
Lek: B/F/TAF
randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte RCT, jedno ramię z B/F/TAF i jedno ramię z TDF/3TC/EFV
Inne nazwy:
  • Biktarvy
Aktywny komparator: TDF/3TC/EFV
300 mg/300 mg/400 mg
Lek: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Inne nazwy:
  • Tenofowir/Rawmidyna/Efawirenz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Ramy czasowe: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Ramy czasowe: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Ramy czasowe: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Ramy czasowe: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj