Biktarvy 治疗未接受过 HIV-1 感染的晚期患者
2026年6月2日 更新者：Wei LYU、Peking Union Medical College Hospital
Biktarvy 在 HIV-1 感染的初治晚期患者中的疗效和安全性
Biktarvy 在 HIV-1 感染的初治晚期患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
中国艾滋病疫情依然严峻，估计全中国艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒携带者人数约为125万人，且新增病例呈上升趋势。
CD4 T 细胞低和/或病毒载量高的晚期表现者应受到更多关注，以获得更好的治疗和护理。
B/F/TAF作为整合酶抑制剂的新型联合抗逆转录病毒方案，近期在美国和欧洲获批，在中国也需要更多的真实世界数据。
B/F/TAF 与一线 TDF/3TC/EFV 相比，对于中国后期呈现者的非劣效性或优势有待探讨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300192
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545005
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
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Guansu
-
Lanzhou、Guansu、中国
- Lanzhou Feike Hospital
-
-
Jiangsu
-
Najing、Jiangsu、中国、210003
- The Second Hospital of Nanjing
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-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.能够理解并签署书面知情同意书 2.18 岁或以上 3.通过 Western Blot 检测确认 HIV 抗体阳性，未接受过任何 ART 4.CD4 < 200/mm3，VL >1000 拷贝/ml 5.估计肾小球滤过率（GFR）≥50 mL/min（以 CKD-EPI 计算） 6.临床状态相对稳定 7.育龄女性必须同意在整个研究治疗期间使用高效避孕方法或非异性恋筛选最后一次研究药物给药后 30 天。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
- 经历严重器官损伤的参与者。
- 血清妊娠试验阳性或计划怀孕。
- 正在哺乳的女性
- 有癌
- 免疫抑制或化放疗的合并用药
- 参与任何其他介入性临床试验
- 筛选阶段发现：Hb < 9g/dL，WBC < 3000/ul。 中性粒细胞<1500/ul，PLT<75000/ul。 Scr > 1.5 ULN，肝转氨酶（AST 和 ALT）和 ALP > 3 × ULN，总胆红素 ≤ 2 x ULN。
- 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早/晚/TAF
50毫克/600毫克/300毫克
|
随机、多中心、开放标签 RCT，一只手臂使用 B/F/TAF，一只手臂使用 TDF/3TC/EFV
其他名称：
|
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有源比较器：TDF/3TC/EFV
300毫克/300毫克/400毫克
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TDF/3TC/EFV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
大体时间：Weeks 12
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
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Weeks 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
大体时间：Weeks 4,24,48
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Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
|
Weeks 4,24,48
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The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
大体时间：Weeks 12,24,48
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The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
|
Weeks 12,24,48
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Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
大体时间：Weeks 12,24,48
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Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
|
Weeks 12,24,48
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wei Lyu、Department of Infectious Diseases, PekingUMCH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (实际的)
2025年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Gilead ISR-CN-18-10596
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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