Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biktarvy bij behandelingsnaïeve late presentatoren met hiv-1-infectie

2 juni 2026 bijgewerkt door: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van Biktarvy bij behandelingsnaïeve late presentatoren met HIV-1-infectie

De werkzaamheid en veiligheid van Biktarvy bij behandelingsnaïeve late presentatoren met HIV-1-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hiv-epidemie is nog steeds ernstig in China, het geschatte aantal als PLWH bij hiv is ongeveer 1,25 miljoen in heel China, met een stijgende trend van nieuwe gevallen. Late presentatoren met lage CD4 T-cellen en/of met een hoge viral load zouden meer aandacht moeten krijgen voor betere behandeling en zorg. Als nieuw gecombineerd antiretroviraal regime van integraseremmer, werd B/F/TAF onlangs goedgekeurd in de VS en Europa en ook in China, dat meer gegevens uit de echte wereld nodig heeft in China. De non-inferioriteit of het voordeel van B/F/TAF in vergelijking met de eerstelijns TDF/3TC/EFV voor latere presentatoren in China moet worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, China
        • Lanzhou Feike Hospital
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • China Liaoning Dalian Public Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Vaardigheid om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen 2,18 jaar of ouder 3. Bevestigd HIV-antilichaampositief door middel van Western Blot-testen zonder voorafgaande ART 4. CD4 < 200/mm3, VL >1000 kopieën/ml 5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 50 ml/min (berekend door CKD-EPI) 6. Klinische status relatief stabiel 7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden of niet-heteroseksueel zijn van screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd
  2. Deelnemers ervaren ernstige orgaanlaesie.
  3. Positieve serumzwangerschapstest of gepland zwanger te zijn.
  4. Vrouwtjes die borstvoeding geven
  5. Met carcinoom
  6. Gelijktijdige medicatie van immunosuppressie of chemoradiotherapie
  7. Deelname aan een andere interventionele klinische studie
  8. Screening stadiumvondst: Hb < 9g/dL, WBC < 3000/ul. neutrofiele granulocyt < 1500/ul, PLT < 75000/ul. Scr > 1,5 ULN, levertransaminasen (AST en ALT) en ALP > 3 × ULN, totaal bilirubine ≤ 2 x ULN.
  9. Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
50mg/600mg/300mg
Geneesmiddel: B/F/TAF
gerandomiseerde, multicenter, open-label RCT, één arm met B/F/TAF en één arm met TDF/3TC/EFV
Andere namen:
  • Biktarvy
Actieve vergelijker: TDF/3TC/EFV
300mg/300mg/400mg
Geneesmiddel: TDF/3TC/EFV
TDF/3TC/EFV
Andere namen:
  • Tenofovir/Ravmidine/Efavirenz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Tijdsspanne: Weeks 12
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 12
Weeks 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Tijdsspanne: Weeks 4,24,48
Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Weeks 4,24,48
Weeks 4,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Tijdsspanne: Weeks 12,24,48
The Change in CD4 T cell count from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Tijdsspanne: Weeks 12,24,48
Change in CD4/CD8 ratio from baseline at Weeks 12,24,48
Weeks 12,24,48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Lyu, Department of Infectious Diseases, PekingUMCH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gilead ISR-CN-18-10596

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren