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子育てと幼児の自己調整と機能に対する出生前のうつ病予防効果 (EPIC)

2024年5月2日 更新者:Darius Tandon、Northwestern University

子育てと幼児の自己調整と機能に対する出生前のうつ病予防的介入の影響(EPIC)

子供が 2 歳半から 4 歳半のときの不適切な子育ての実践と子供の自己調整の失敗は、その後の健全な発育と適応機能を促進する上での基礎となります。 このプロジェクトでは、うつ病の症状を対象とする出生前予防的介入が、抑うつ状態の母親を持つ家族に影響を与えることが知られている、適切に調整された子育てと子供の自己調整の混乱を防ぐかどうかをテストします。 このプロジェクトは社会に大きな利益をもたらす可能性があります。出生前に行われる予防的介入は、子育ての実践と子供の発達の長期的な軌跡に影響を与える可能性があり、それが将来の子供の健康と幸福への道筋を描くことができるからです。

調査の概要

詳細な説明

提案されたR01プロジェクトは、出生前うつ病予防介入が子育てと幼児の自己調整と機能(EPIC)に及ぼす影響であり、出生前うつ病予防介入である母親と赤ちゃん(MB)が54か月を通じて子育ての実践と子供の自己調整を改善するかどうかを調べています。年齢の。 調査員は、36 の家庭訪問 (HV) プログラムから 874 人の多様な低所得女性を登録した既存のクラスター無作為化比較試験に基づいて構築します。 研究者は、これらの女性のうち 598 人が EPIC の対象となり (介入 489 人、対照 109 人)、研究チームはこの R01 の一部としてさらに 260 人の対照参加者を登録し、合計サンプル数 858 人になると予想しています。 研究チームはまた、429人の父親を登録します。 周産期うつ病は一貫して、不適切な育児慣行と不十分な子供の自己調整に関連しています。 このプロジェクトは、母体のメンタルヘルスの結果を改善するMBの効果を実証した以前の研究に基づいており、子育てと生後30〜54か月の子供の自己調節に対する介入の長期的な影響を調べます. 介入参加者は、通常の HV サービスに加えてグループ形式で提供される 6 週間の MB 介入を受けますが、対照参加者は HV サービスのみを受けます。 R01 のデータ収集には、産後 30 か月から産後 54 か月まで、6 か月ごとに 858 人の参加者全員による母親の自己報告が含まれます。 460 人の参加者のサブセット (230 人の介入、230 人の対照) に対して、36、42、および 48 か月の時点で、子育てと子供の発達に関する集中的なサブスタディが行われます。 父親の自己申告調査は、30、42、および 54 か月で行われます。 具体的な狙いは3つ。 最初に、調査員は、MB が生後 54 か月までの子育てと子供の自己調整スキルの獲得を改善するという仮説をテストします。 研究者は、傾向スコア調整分析と同様に治療意図を使用します。 第二に、調査員は、MB が子育てと子供の自己調節に影響を与える母親のメカニズムについて仮説を検証します。 研究者らは、MB の介入効果は、MB が対象とするコア スキル、特に思考や感情の認識の向上、気分調節の増加によって媒介されると仮定しています。これらの認知行動スキルは、抑うつ症状のある母親では不足しており、母親の能力を損なうためです。幼児の自主規制を促進する子育ての実践に従事すること。 第三に、研究者は、MB が母親の育児と子供の自己調整に与える影響を緩和する上で、父親やその他の主要な社会人口学的変数の役割を調べます。 このプロジェクトの公衆衛生上の重要性と革新性は相当なものです。 妊産婦のメンタルヘルスへの取り組みは、HV プログラムの非常に影響力のある強化として認識されています。 予想通り、研究者が、人種的および民族的に多様なサンプルの中から幼児への介入によって影響を受けるメカニズムと結果を正確に特定する堅牢な科学的基盤を生み出すことができれば、現在MBを使用しているHVプログラムは、プログラムの結果を強化する可能性があります. さらに、全国的に MB を採用する可能性のある HV プログラムが多数存在することを考えると、この調査結果は、MB がサービスのコア セットに統合されることを示唆する強力なデータを提供できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

960

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、認知行動療法 (CBT) 介入 (母親と赤ちゃん (MB)) が母体の精神的健康に及ぼす影響を調べるために、7 つの州の家庭訪問 (HV) プログラムから妊娠中の女性を登録した現在進行中の親研究に基づいています。産後6ヶ月。 このフォローアップ研究では、その研究に登録された同じコホートの女性を保持し、追加の女性を募集して対照参加者としての役割を果たします。 この研究では、子供は30か月から54か月になります。 研究チームはまた、この追跡調査で父親のコホートを募集します

説明

包含/除外基準:

親研究に登録された女性:

  • 16歳以上
  • -紹介時に妊娠33週以下
  • 英語またはスペイン語を話す

新しいコホート:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 18歳以上
  • 募集時に生後18~30ヶ月のお子さんがいる方

女性研究参加者のパートナー:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 既存または新規の女性参加者の子供と接触する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の抑うつ症状
時間枠:子供の年齢 30 ~ 54 か月
うつ病症状の 16 項目のクイック インベントリ (QIDS) によって測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが 0 ~ 5 の場合 (うつ病なし)。 6-10 (軽度のうつ病); 11-15 (中程度); 16-20 (重度); 21+ (非常に重度) .
子供の年齢 30 ~ 54 か月
子育ての成果 ) 子育ての自己効力感 (SE) と子育ての敵対的反応行動 (HRB)
時間枠:子供の年齢 30 ~ 54 か月
親の認知と乳幼児スケール(パコティス)に向けた行動によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 平均スコアが高いほど、自己効力感、敵対反応型の子育て、親の影響の認識、親の過保護を示します。
子供の年齢 30 ~ 54 か月
子どもの自主規制の成果
時間枠:子供の年齢 30 ~ 54 か月

Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ-VS) によって測定されます。 以下の目盛り別項目リストで R で示されている項目は、逆スコアです。 数値応答を受け取ったアイテムのスコアを合計します。

負の影響 (12 項目): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R 手術 (12 項目): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 エフォートフルコントロール(12項目):21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

破壊的行動の短形式 (MAP-DB) の多次元評価プロファイル (Temper Loss Subscale) によって測定される努力的な制御。 破壊的行動 (DB) の合計を示す 49 の短い形式の項目の合計。 Temper Loss を示す 22 の TL 項目 (15+7) の合計。 スケールは 0 (まったくない) から 5 (毎日何度も) まであります。 スコアが高いほど、問題のレベルが高いことを示します。

子供の年齢 30 ~ 54 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のメンタルヘルスと認知行動スキル
時間枠:子供の年齢 30 ~ 54 か月
  1. Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) によって測定される行動活性化。 BADS は 25 項目で構成され、それぞれが 7 段階で評価され、スコアが高いほど行動活性化が大きいことを示します。
  2. 経験アンケート (EQ) によって測定された偏心。 合計スコアは、20 項目すべての合計です。 スコアが高いほど、偏心/反芻が高くなります。
  3. Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SS) によって測定されたソーシャル サポート。 19 項目で、スコアが大きいほど、社会的サポートがより認識されていることを示します。
  4. 4 項目の知覚ストレス スケール (PSS-4) によって測定された知覚ストレス。 より高いスコアは、より多くのストレスと相関しています。
  5. Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) によって測定されたパートナーとの関係。 合計スコアは、7 つの項目に対する回答の合計です。 スコアが高いほど、関係の満足度が高いことを示します。
子供の年齢 30 ~ 54 か月
親の肯定的な影響、敏感な反応、および言語化の子育ての結果
時間枠:子供の年齢 36-48 ヶ月
Brief Early Relational Assessment (BERA) によって測定されます。 コーディング要素は、子、親、および 2 項です。 要因の各項目は、1 ~ 5 でスコア付けされます。 因子のすべての項目が加算され、因子の項目数で割って平均スコアが得られます。 総合点はありません。
子供の年齢 36-48 ヶ月
子どもの自主規制の成果
時間枠:子供の年齢 36-48 ヶ月

測定方法: Devereaux Early Childhood Assessment (DECA) イニシアチブ、愛着/関係、自己調整サブスケール (時間枠: 子供の年齢 30 ~ 54 か月)。 4 つのサブスケール: イニシアチブ、自己調整、愛着/関係、行動上の懸念。 各アイテムの評価は 0 ~ 4 です。 サブスケールごとに、応答を合計してスケールの生スコアを取得します。 採点ガイドを使用して、自己調整、愛着/関係、および行動上の懸念の未加工スコアに基づいて、子供の保護因子プロファイルを取得します。

b.破壊的診断観察スケジュール (DB-DOS) 行動規制の問題。 3 つの領域: 怒りの調節の問題、行動の調節の問題、能力。 評価は、0 (なし) から 3 (高い) までの 4 段階で行われます。 スコアは、各ドメインの合計として導き出されます。

子供の年齢 36-48 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HD097215
  • GRANT12740559 (その他の助成金/資金番号:NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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