Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapobiegania depresji prenatalnej na rodzicielstwo i samoregulację i funkcjonowanie małego dziecka (EPIC)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Darius Tandon, Northwestern University

Wpływ interwencji zapobiegawczej depresji prenatalnej na rodzicielstwo oraz samoregulację i funkcjonowanie małych dzieci (EPIC)

Złe praktyki rodzicielskie i upośledzona samoregulacja dziecka w wieku 2,5 - 4,5 roku mają fundamentalne znaczenie dla promowania jego późniejszego zdrowego rozwoju i adaptacyjnego funkcjonowania. W ramach tego projektu zostanie sprawdzone, czy zwalczanie objawów depresyjnych za pomocą prenatalnej interwencji zapobiegawczej zapobiega zakłóceniom dobrze uregulowanego rodzicielstwa i samoregulacji dzieci, o których wiadomo, że mają wpływ na rodziny z matkami z depresją. Ten projekt może przynieść ogromne korzyści społeczeństwu, ponieważ interwencje profilaktyczne przeprowadzane w okresie prenatalnym mogą potencjalnie wpłynąć na długoterminowe trajektorie praktyk rodzicielskich i rozwój dziecka, co z kolei może wytyczyć kurs dla przyszłego zdrowia i dobrostanu dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowany projekt R01 Wpływ prenatalnej interwencji prewencyjnej na samoregulację i funkcjonowanie rodziców oraz małych dzieci (EPIC) bada, czy prenatalna interwencja zapobiegająca depresji – matki i dzieci (MB) – poprawia praktyki rodzicielskie i samoregulację dziecka przez 54 miesiące w wieku. Badacze opierają się na istniejącym badaniu klastrowym z randomizacją, w którym wzięło udział 874 różnych kobiet o niskich dochodach z 36 programów wizyt domowych (HV). Badacze przewidują, że 598 z tych kobiet będzie kwalifikować się do EPIC (489 interwencji, 109 kontroli), a zespół badawczy zarejestruje dodatkowe 260 uczestniczek kontroli w ramach tego R01, co daje łączną próbę 858. Zespół badawczy zarejestruje również 429 ojców. Depresja okołoporodowa jest konsekwentnie związana ze złymi praktykami rodzicielskimi i słabą samoregulacją dziecka. Projekt ten opiera się na wcześniejszych pracach, które wykazały wpływ MB na poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego matek i zbada długoterminowy wpływ interwencji na rodzicielstwo i samoregulację dzieci w wieku od 30 do 54 miesięcy. Uczestnicy interwencji otrzymają sześciotygodniową interwencję MB świadczoną w formacie grupowym oprócz zwykłych usług HV, podczas gdy uczestnicy kontrolni otrzymają tylko usługi HV. Zbieranie danych dla R01 obejmuje samoopis matek ze wszystkimi 858 uczestnikami co sześć miesięcy, począwszy od 30 miesięcy po porodzie i trwa do 54 miesięcy po porodzie. Intensywne badanie częściowe dotyczące rodzicielstwa i rozwoju dziecka odbędzie się w wieku 36, 42 i 48 miesięcy dla podzbioru 460 uczestników (230 interwencji, 230 kontroli). Ankiety samoopisowe ojców zostaną przeprowadzone po 30, 42 i 54 miesiącach. Istnieją trzy cele szczegółowe. Najpierw badacze testują hipotezę, że MB poprawia nabywanie umiejętności rodzicielskich i samoregulacyjnych przez dziecko do 54 miesiąca życia. Badacze wykorzystają analizę zgodną z zamiarem leczenia oraz skorygowaną ocenę skłonności. Po drugie, badacze testują hipotezy dotyczące matczynych mechanizmów, za pomocą których MB wpływa na rodzicielstwo i samoregulację dziecka. Badacze stawiają hipotezę, że efekty interwencji MB będą pośredniczone przez podstawowe umiejętności, na które ukierunkowany jest MB - w szczególności zwiększona świadomość myśli i uczuć oraz wzrost regulacji nastroju - ponieważ te umiejętności poznawczo-behawioralne są niewystarczające u matek z objawami depresyjnymi i upośledzają zdolność matek angażować się w praktyki rodzicielskie, które promują samoregulację małych dzieci. Po trzecie, badacze zbadają rolę ojców i innych kluczowych zmiennych socjodemograficznych w łagodzeniu wpływu MB na rodzicielstwo matki i samoregulację dziecka. Znaczenie tego projektu dla zdrowia publicznego i jego innowacyjność są znaczne. Zajęcie się zdrowiem psychicznym matek zostało uznane za bardzo istotne ulepszenie programów HV. Jeśli, zgodnie z oczekiwaniami, badacze będą w stanie wygenerować solidną bazę naukową, która dokładnie identyfikuje mechanizmy i wyniki, na które wpłynęła interwencja u małych dzieci w naszej próbie zróżnicowanej rasowo i etnicznie, programy HV wykorzystujące obecnie MB prawdopodobnie poprawią ich wyniki programowe. Co więcej, biorąc pod uwagę dużą liczbę programów HV, które mogłyby przyjąć MB na poziomie krajowym, wyniki tego badania mogą dostarczyć potężnych danych sugerujących, że MB zostanie zintegrowany z ich podstawowym zestawem usług.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie opiera się na trwającym obecnie badaniu rodziców, do którego włączono kobiety w ciąży z programów wizyt domowych (HV) w siedmiu stanach w celu zbadania wpływu interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) — matki i dzieci (MB) — na zdrowie psychiczne matki poprzez sześć miesięcy po porodzie. To badanie uzupełniające zatrzyma tę samą kohortę kobiet włączonych do tego badania i zrekrutuje dodatkowe kobiety, które będą służyć jako uczestniczki kontroli. Dzieci będą w wieku od 30 miesięcy do 54 miesięcy w tym badaniu. Zespół badawczy zwerbuje również kohortę ojców w tym badaniu uzupełniającym

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kobiety biorące udział w badaniu dla rodziców:

  • ≥ 16 lat
  • ≤33 tydzień ciąży po skierowaniu
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Nowa kohorta:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • ≥ 18 lat
  • Mieć dziecko w wieku 18-30 miesięcy w momencie rekrutacji

Partnerzy uczestniczek badania:

  • ≥ 18 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Mieć kontakt z dzieckiem jednej z obecnych/nowych uczestniczek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Wiek dziecka 30-54 miesiące
Mierzone za pomocą 16-itemowego kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyniki od 0 do 5 (brak depresji); 6-10 (łagodna depresja); 11-15 (umiarkowane); 16-20 (poważne); 21+ (bardzo ciężki).
Wiek dziecka 30-54 miesiące
Wyniki rodzicielstwa ) poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej (SE) i rodzicielskiego wrogiego zachowania reaktywnego (HRB)
Ramy czasowe: Wiek dziecka 30-54 miesiące
Mierzona przez Rodzicielską Skalę Poznawania i Zachowania wobec Niemowlęcia (PACOTIS). Wyniki wahają się od 0-10. Wyższe średnie wyniki wskazują na większą samoskuteczność, wrogie-reaktywne rodzicielstwo, postrzegany wpływ rodziców i nadopiekuńczość rodziców
Wiek dziecka 30-54 miesiące
Wyniki samoregulacji dziecka
Ramy czasowe: Wiek dziecka 30-54 miesiące

Mierzone za pomocą bardzo krótkiego kwestionariusza zachowania we wczesnym dzieciństwie (ECBQ-VS). Pozycje oznaczone literą R na poniższej liście według skali mają odwrotną punktację. Zsumuj wyniki dla pozycji, które otrzymały odpowiedź numeryczną.

Negatywny wpływ (12 pozycji): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 pozycji): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Wysiłkowa kontrola (12 pozycji): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

Wysiłkowa kontrola mierzona za pomocą wielowymiarowej oceny profilu krótkiej formy zachowania destrukcyjnego (MAP-DB) podskali utraty temperamentu. Suma 49 krótkich pozycji wskazujących całkowite zachowanie destrukcyjne (DB); Suma 22 pozycji TL (15+7) wskazujących na utratę temperamentu. Skala rozciąga się od 0 (nigdy) do 5 (wiele razy dziennie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemów.

Wiek dziecka 30-54 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne matki i umiejętności poznawczo-behawioralne
Ramy czasowe: Wiek dziecka 30-54 miesiące
  1. Aktywacja behawioralna mierzona Skalą Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS). BADS składa się z 25 pozycji, z których każda jest oceniana na 7-punktowej skali, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywację behawioralną.
  2. Decentracja mierzona Kwestionariuszem Doświadczeń (EQ). Wynik całkowity to suma wszystkich 20 pozycji. Im wyższy wynik, tym wyższa decentracja/przeżuwanie.
  3. Wsparcie społeczne mierzone za pomocą ankiety dotyczącej badania wyników medycznych (MOS-SS). 19 pozycji, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe postrzegane wsparcie społeczne.
  4. Postrzegany stres mierzony za pomocą 4-itemowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-4). Wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem.
  5. Relacje z partnerem mierzone poprawioną skalą przystosowania diadycznego (RDAS). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na 7 pytań. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku.
Wiek dziecka 30-54 miesiące
Wyniki rodzicielskie w zakresie pozytywnego afektu rodzicielskiego, wrażliwej reakcji i werbalizacji
Ramy czasowe: Wiek dziecka 36-48 miesięcy
Mierzone za pomocą krótkiej wczesnej oceny relacji (BERA). Czynniki kodujące to Dziecko, Rodzic i Diada. Każda pozycja na czynniku jest oceniana w skali od 1-5, gdzie 1-2=brak obaw, 3=pewne obawy, 4-5=obszary siły. Wszystkie pozycje na czynnik są dodawane i dzielone przez liczbę pozycji na czynnik, aby uzyskać średni wynik. Nie ma ogólnego wyniku.
Wiek dziecka 36-48 miesięcy
Wyniki samoregulacji dziecka
Ramy czasowe: Wiek dziecka 36-48 miesięcy

Mierzone przez: Inicjatywa Devereaux Early Childhood Assessment (DECA), przywiązanie/związki, podskale samoregulacji (przedział czasowy: wiek dziecka 30-54 miesiące). Cztery podskale: inicjatywa, samoregulacja, przywiązanie/związki, problemy behawioralne. Każdy element oceniany w skali 0-4. Dla każdej podskali zsumuj odpowiedzi, aby uzyskać surowy wynik skali. Skorzystaj z przewodnika punktacji, aby uzyskać profil czynników ochronnych dziecka w oparciu o surowe wyniki samoregulacji, przywiązania/związków i problemów behawioralnych.

B. Zakłócający harmonogram obserwacji diagnostycznych (DB-DOS) Problemy z regulacją behawioralną. 3 domeny: problemy z modulacją gniewu, problemy z regulacją zachowania, kompetencje. Oceny dokonywane są na 4-stopniowej skali od 0 (brak) do 3 (wysoki). Wyniki są uzyskiwane jako sumy każdej domeny.

Wiek dziecka 36-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD097215
  • GRANT12740559 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Matki i dzieci

Subskrybuj