- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296734
Wpływ zapobiegania depresji prenatalnej na rodzicielstwo i samoregulację i funkcjonowanie małego dziecka (EPIC)
Wpływ interwencji zapobiegawczej depresji prenatalnej na rodzicielstwo oraz samoregulację i funkcjonowanie małych dzieci (EPIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia:
Kobiety biorące udział w badaniu dla rodziców:
- ≥ 16 lat
- ≤33 tydzień ciąży po skierowaniu
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Nowa kohorta:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- ≥ 18 lat
- Mieć dziecko w wieku 18-30 miesięcy w momencie rekrutacji
Partnerzy uczestniczek badania:
- ≥ 18 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Mieć kontakt z dzieckiem jednej z obecnych/nowych uczestniczek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji matki
Ramy czasowe: Wiek dziecka 30-54 miesiące
|
Mierzone za pomocą 16-itemowego kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27.
Wyniki od 0 do 5 (brak depresji); 6-10 (łagodna depresja); 11-15 (umiarkowane); 16-20 (poważne); 21+ (bardzo ciężki).
|
Wiek dziecka 30-54 miesiące
|
|
Wyniki rodzicielstwa ) poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej (SE) i rodzicielskiego wrogiego zachowania reaktywnego (HRB)
Ramy czasowe: Wiek dziecka 30-54 miesiące
|
Mierzona przez Rodzicielską Skalę Poznawania i Zachowania wobec Niemowlęcia (PACOTIS).
Wyniki wahają się od 0-10.
Wyższe średnie wyniki wskazują na większą samoskuteczność, wrogie-reaktywne rodzicielstwo, postrzegany wpływ rodziców i nadopiekuńczość rodziców
|
Wiek dziecka 30-54 miesiące
|
|
Wyniki samoregulacji dziecka
Ramy czasowe: Wiek dziecka 30-54 miesiące
|
Mierzone za pomocą bardzo krótkiego kwestionariusza zachowania we wczesnym dzieciństwie (ECBQ-VS). Pozycje oznaczone literą R na poniższej liście według skali mają odwrotną punktację. Zsumuj wyniki dla pozycji, które otrzymały odpowiedź numeryczną. Negatywny wpływ (12 pozycji): 16,17,19,32,2,26,10,22,23,1,33,34R Surgency (12 pozycji): 4,13,18,20,24,6,11, 9,25,3,30,36 Wysiłkowa kontrola (12 pozycji): 21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28 Wysiłkowa kontrola mierzona za pomocą wielowymiarowej oceny profilu krótkiej formy zachowania destrukcyjnego (MAP-DB) podskali utraty temperamentu. Suma 49 krótkich pozycji wskazujących całkowite zachowanie destrukcyjne (DB); Suma 22 pozycji TL (15+7) wskazujących na utratę temperamentu. Skala rozciąga się od 0 (nigdy) do 5 (wiele razy dziennie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemów. |
Wiek dziecka 30-54 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne matki i umiejętności poznawczo-behawioralne
Ramy czasowe: Wiek dziecka 30-54 miesiące
|
|
Wiek dziecka 30-54 miesiące
|
|
Wyniki rodzicielskie w zakresie pozytywnego afektu rodzicielskiego, wrażliwej reakcji i werbalizacji
Ramy czasowe: Wiek dziecka 36-48 miesięcy
|
Mierzone za pomocą krótkiej wczesnej oceny relacji (BERA).
Czynniki kodujące to Dziecko, Rodzic i Diada.
Każda pozycja na czynniku jest oceniana w skali od 1-5, gdzie 1-2=brak obaw, 3=pewne obawy, 4-5=obszary siły.
Wszystkie pozycje na czynnik są dodawane i dzielone przez liczbę pozycji na czynnik, aby uzyskać średni wynik.
Nie ma ogólnego wyniku.
|
Wiek dziecka 36-48 miesięcy
|
|
Wyniki samoregulacji dziecka
Ramy czasowe: Wiek dziecka 36-48 miesięcy
|
Mierzone przez: Inicjatywa Devereaux Early Childhood Assessment (DECA), przywiązanie/związki, podskale samoregulacji (przedział czasowy: wiek dziecka 30-54 miesiące). Cztery podskale: inicjatywa, samoregulacja, przywiązanie/związki, problemy behawioralne. Każdy element oceniany w skali 0-4. Dla każdej podskali zsumuj odpowiedzi, aby uzyskać surowy wynik skali. Skorzystaj z przewodnika punktacji, aby uzyskać profil czynników ochronnych dziecka w oparciu o surowe wyniki samoregulacji, przywiązania/związków i problemów behawioralnych. B. Zakłócający harmonogram obserwacji diagnostycznych (DB-DOS) Problemy z regulacją behawioralną. 3 domeny: problemy z modulacją gniewu, problemy z regulacją zachowania, kompetencje. Oceny dokonywane są na 4-stopniowej skali od 0 (brak) do 3 (wysoki). Wyniki są uzyskiwane jako sumy każdej domeny. |
Wiek dziecka 36-48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: S. Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD097215
- GRANT12740559 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
- 1R01HD097215-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Matki i dzieci
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandAktywny, nie rekrutującyDepresja okołoporodowaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone