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产前抑郁症预防对育儿和幼儿自我调节和功能的影响 (EPIC)

2024年5月2日 更新者:Darius Tandon、Northwestern University

产前抑郁症预防干预对育儿和幼儿自我调节和功能 (EPIC) 的影响

当孩子 2 ½ - 4 ½ 岁时,不良的养育方式和受损的孩子自我调节能力是促进他们以后的健康发展和适应性功能的基础。 该项目将测试是否通过产前预防干预来针对抑郁症状,以防止已知会影响有抑郁母亲的家庭的良好养育和儿童自我调节的中断。 这个项目可能对社会有很大的好处,因为产前提供的预防性干预有可能影响育儿实践和儿童发展的长期轨迹,而这反过来又可以为未来的儿童健康和福祉制定路线图。

研究概览

详细说明

拟议的 R01 项目产前抑郁症预防干预对育儿和幼儿自我调节和功能的影响 (EPIC) 检查产前抑郁症预防干预——母亲和婴儿 (MB)——是否在 54 个月内改善了育儿实践和儿童自我调节年龄。 研究人员以现有的整群随机对照试验为基础,该试验从 36 个家访 (HV) 项目中招募了 874 名不同的低收入女性。 研究人员预计这些女性中有 598 名将有资格接受 EPIC(489 名干预,109 名控制),研究团队将招募另外 260 名控制参与者作为此 R01 的一部分,总样本为 858。 研究团队还将招募 429 名父亲。 围产期抑郁症一直与不良的养育方式和儿童自我调节能力差有关。 该项目建立在之前的工作之上,该工作已经证明了 MB 对改善产妇心理健康结果的影响,并将研究该干预措施对 30-54 个月大的育儿和儿童自我调节的长期影响。 除了通常的 HV 服务外,干预参与者还将接受以小组形式提供的为期六周的 MB 干预,而对照组参与者将仅接受 HV 服务。 R01 的数据收集包括所有 858 名参与者每六个月进行一次自我报告,从产后 30 个月开始一直持续到产后 54 个月。 将在 36、42 和 48 个月时对 460 名参与者(230 名干预,230 名控制)的子集进行一项关于育儿和儿童发育的深入子研究。 父亲的自我报告调查将在 30、42 和 54 个月大时进行。 有三个具体目标。 首先,研究人员检验了 MB 在 54 个月大之前改善育儿和儿童自我调节技能习得的假设。 研究人员将使用意向治疗以及倾向评分调整分析。 其次,研究人员检验了关于 MB 影响养育和儿童自我调节的母性机制的假设。 研究人员假设 MB 干预效果将由 MB 所针对的核心技能介导 - 特别是提高对思想和感受的认识以及增加情绪调节 - 因为这些认知行为技能在有抑郁症状的母亲中存在缺陷并损害母亲的能力参与促进幼儿自我调节的育儿实践。 第三,研究人员将检查父亲和其他关键社会人口变量在调节 MB 对母亲养育和孩子自我调节的影响方面的作用。 该项目的公共卫生意义和创新意义重大。 解决孕产妇心理健康问题已被确定为对 HV 计划具有高度影响力的改进。 如果正如预期的那样,研究人员能够建立一个强大的科学基础,准确识别我们种族和民族多样化样本中幼儿干预所影响的机制和结果,那么目前使用 MB 的 HV 项目可能会提高他们的项目成果。 此外,鉴于在全国范围内可以采用 MB 的 HV 计划数量众多,本研究的结果可以提供强有力的数据,表明 MB 已融入其核心服务集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

960

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究建立在目前正在进行的一项家长研究的基础上,该研究招募了来自七个州的家访 (HV) 计划的孕妇,以检查认知行为疗法 (CBT) 干预母亲和婴儿 (MB) 对母亲心理健康的影响产后六个月。 这项后续研究将保留参加该研究的同一组女性,并招募更多女性作为对照参与者。 在这项研究中,儿童年龄在 30 个月到 54 个月之间。 研究团队还将在这项后续研究中招募一组父亲

描述

纳入/排除标准:

参加家长研究的女性:

  • ≥ 16 岁
  • 转诊时≤33周妊娠
  • 说英语或西班牙语

新队列:

  • 说英语或西班牙语
  • ≥ 18 岁
  • 招聘时有18-30个月大的孩子

女性研究参与者的合作伙伴:

  • ≥ 18 岁
  • 说英语或西班牙语
  • 与现有/新女性参与者之一的孩子有联系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇抑郁症状
大体时间:30-54 个月的儿童
由 16 项抑郁症状快速清单 (QIDS) 衡量。 总分范围为 0-27。 分数在 0-5 之间(无抑郁); 6-10(轻度抑郁); 11-15(中等); 16-20(严重); 21+(非常严重)。
30-54 个月的儿童
育儿自我效能感(SE)和育儿敌对反应行为(HRB)的育儿结果
大体时间:30-54 个月的儿童
由父母对婴儿的认知和行为量表 (PACOTIS) 衡量。 分数范围为 0-10。 较高的平均分表示较高的自我效能、敌对反应教养、感知的父母影响和父母过度保护
30-54 个月的儿童
儿童自我调节结果
大体时间:30-54 个月的儿童

由儿童早期行为问卷-非常简短的形式 (ECBQ-VS) 衡量。 在下面按比例列出的项目中用 R 表示的项目是反向计分的。 将收到数字响应的项目​​的分数相加。

负面影响(12 项):16、17、19、32、2、26、10、22、23、1、33、34R 紧急(12 项):4、13、18、20、24、6、11、 9,25,3,30,36 努力控制(12 项):21,27,31,8,15,35,7,14R,12R,29,5,28

通过破坏性行为简表 (MAP-DB) 脾气损失子量表的多维评估概况测量的努力控制。 49 个简短项目的总和,表示总体破坏性行为 (DB); 22 个 TL 项目 (15+7) 的总和表示失调。 等级从 0(从不)到 5(每天多次)。 较高的分数表示较高级别的问题。

30-54 个月的儿童

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇心理健康和认知行为技能
大体时间:30-54 个月的儿童
  1. 通过抑郁行为激活量表 (BADS) 测量的行为激活。 BADS 由 25 个项目组成,每个项目按 7 分制评分,分数越高表示行为激活程度越高。
  2. 通过经验问卷 (EQ) 衡量的去中心化。 总分是所有 20 个项目的总和。 分数越高,越偏心/反刍。
  3. 通过医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SS) 衡量的社会支持。 共 19 个条目,得分越高表示感知到的社会支持越多。
  4. 通过 4 项感知压力量表 (PSS-4) 测量的感知压力。 更高的分数与更多的压力相关。
  5. 与伴侣的关系由修订的二元调节量表 (RDAS) 衡量。 总分是对 7 个项目的回答的总和。 分数越高表明关系满意度越高。
30-54 个月的儿童
父母积极影响、敏感反应和语言表达的育儿结果
大体时间:36-48 个月的儿童
由简要早期关系评估 (BERA) 衡量。 编码因子是子、父和二元。 一个因素的每个项目都从 1-5 评分,1-2=不关心,3=有些关心,4-5=强项。 将一个因素的所有项目相加并除以该因素的项目数以获得平均分数。 没有总分。
36-48 个月的儿童
儿童自我调节结果
大体时间:36-48 个月的儿童

测量方式: Devereaux 儿童早期评估 (DECA) 倡议、依恋/关系、自我调节分量表(时间范围:30-54 个月的儿童)。 四个分量表:主动性、自我调节、依恋/关系、行为问题。 每个项目评分为 0-4。 对于每个子量表,对响应求和以获得量表原始分数。 使用评分指南根据自我调节、依恋/关系和行为问题的原始分数获取孩子的保护因素概况。

b.行为调节中的破坏性诊断观察计划 (DB-DOS) 问题。 3 个领域:愤怒调节问题、行为调节问题、能力问题。 评级采用 4 分制,范围从 0(无)到 3(高)。 分数是作为每个域的总和得出的。

36-48 个月的儿童

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月14日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HD097215
  • GRANT12740559 (其他赠款/资助编号:NICHD)
  • 1R01HD097215-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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